Failure Rate of GLyburide And Metformin Among Gestational Diabetics (GLAM)
1 maggio 2018 aggiornato da: Jenifer Dinis Ballestas, The University of Texas Health Science Center, Houston
A pragmatic, comparative effectiveness trial of glyburide versus metformin.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients with gestational diabetes requiring pharmaceutical treatment will be randomized to receive glyburide or metformin.
Dose increases will be determined by the patient's physician.
Patients will be determined to have failed either medication if glucose control can not be achieved with the maximum dose of the medication, if insulin is stared to achieve glucose control or if another oral agent is started along for glucose control.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
We will include women between 20 and 34 weeks gestational age, with a diagnosis of GDM as per the following criteria:
- 1 hour Glucose tolerance test of >130 mg/dl, followed by two abnormal values on 3 hour Glucose tolerance test, or:
- A single 1 hour Glucose tolerance test value of > 200 mg/dl, and:
- Failure to achieve glycemic control with diet and exercise or deemed to require pharmacological therapy as per physician's criteria
Exclusion Criteria:
- - Known renal impairment.
- Known hepatic disease.
- Pre-gestational diabetes.
- Known allergy to glyburide, metformin or sulfa drugs.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Glyburide
hypoglycemic agent approved for treatment of GDMA2
|
oral hypoglycemic agent
|
|
Comparatore attivo: Metformin
hypoglycemic agent approved for treatment of GDMA2
|
oral hypoglycemic agent
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Failure rate
Lasso di tempo: from onset of oral therapy until delivery
|
need to start insulin therapy or another hypoglycemic agent during the pregnancy to maintain normal glucose levels or need for delivery due to hyperglycemia.
|
from onset of oral therapy until delivery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mean overall plasma glucose
Lasso di tempo: from enrollment to delivery
|
average of all postprandial glucose measurements
|
from enrollment to delivery
|
|
Mean weekly fasting glucose
Lasso di tempo: from enrollment to delivery
|
average of all fasting glucose measurements
|
from enrollment to delivery
|
|
preeclampsia
Lasso di tempo: from enrollment to delivery
|
preeclampsia
|
from enrollment to delivery
|
|
cesarean section
Lasso di tempo: from enrollment to delivery
|
mode of delivery
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from enrollment to delivery
|
|
neonatal hypoglycemia
Lasso di tempo: from enrollment to delivery
|
neonatal hypoglycemia
|
from enrollment to delivery
|
|
LGA infant
Lasso di tempo: from enrollment to delivery
|
LGA infant
|
from enrollment to delivery
|
|
birthweight > 4500 grams
Lasso di tempo: from enrollment to deliveryfrom enrollment to delivery
|
birthweight > 4500 grams
|
from enrollment to deliveryfrom enrollment to delivery
|
|
gestational age at birth
Lasso di tempo: from enrollment to delivery
|
gestational age at birth
|
from enrollment to delivery
|
|
incidence of medication side effects
Lasso di tempo: from enrollment to delivery
|
nausea, emesis, diarrhea, abdomainal bloating
|
from enrollment to delivery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
10 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
10 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-16-1052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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