Failure Rate of GLyburide And Metformin Among Gestational Diabetics (GLAM)
1 mai 2018 mis à jour par: Jenifer Dinis Ballestas, The University of Texas Health Science Center, Houston
A pragmatic, comparative effectiveness trial of glyburide versus metformin.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients with gestational diabetes requiring pharmaceutical treatment will be randomized to receive glyburide or metformin.
Dose increases will be determined by the patient's physician.
Patients will be determined to have failed either medication if glucose control can not be achieved with the maximum dose of the medication, if insulin is stared to achieve glucose control or if another oral agent is started along for glucose control.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
We will include women between 20 and 34 weeks gestational age, with a diagnosis of GDM as per the following criteria:
- 1 hour Glucose tolerance test of >130 mg/dl, followed by two abnormal values on 3 hour Glucose tolerance test, or:
- A single 1 hour Glucose tolerance test value of > 200 mg/dl, and:
- Failure to achieve glycemic control with diet and exercise or deemed to require pharmacological therapy as per physician's criteria
Exclusion Criteria:
- - Known renal impairment.
- Known hepatic disease.
- Pre-gestational diabetes.
- Known allergy to glyburide, metformin or sulfa drugs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Glyburide
hypoglycemic agent approved for treatment of GDMA2
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oral hypoglycemic agent
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Comparateur actif: Metformin
hypoglycemic agent approved for treatment of GDMA2
|
oral hypoglycemic agent
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Failure rate
Délai: from onset of oral therapy until delivery
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need to start insulin therapy or another hypoglycemic agent during the pregnancy to maintain normal glucose levels or need for delivery due to hyperglycemia.
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from onset of oral therapy until delivery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mean overall plasma glucose
Délai: from enrollment to delivery
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average of all postprandial glucose measurements
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from enrollment to delivery
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Mean weekly fasting glucose
Délai: from enrollment to delivery
|
average of all fasting glucose measurements
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from enrollment to delivery
|
|
preeclampsia
Délai: from enrollment to delivery
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preeclampsia
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from enrollment to delivery
|
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cesarean section
Délai: from enrollment to delivery
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mode of delivery
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from enrollment to delivery
|
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neonatal hypoglycemia
Délai: from enrollment to delivery
|
neonatal hypoglycemia
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from enrollment to delivery
|
|
LGA infant
Délai: from enrollment to delivery
|
LGA infant
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from enrollment to delivery
|
|
birthweight > 4500 grams
Délai: from enrollment to deliveryfrom enrollment to delivery
|
birthweight > 4500 grams
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from enrollment to deliveryfrom enrollment to delivery
|
|
gestational age at birth
Délai: from enrollment to delivery
|
gestational age at birth
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from enrollment to delivery
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incidence of medication side effects
Délai: from enrollment to delivery
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nausea, emesis, diarrhea, abdomainal bloating
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from enrollment to delivery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
10 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2017
Première publication (Réel)
13 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-16-1052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .