Failure Rate of GLyburide And Metformin Among Gestational Diabetics (GLAM)
1 мая 2018 г. обновлено: Jenifer Dinis Ballestas, The University of Texas Health Science Center, Houston
A pragmatic, comparative effectiveness trial of glyburide versus metformin.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients with gestational diabetes requiring pharmaceutical treatment will be randomized to receive glyburide or metformin.
Dose increases will be determined by the patient's physician.
Patients will be determined to have failed either medication if glucose control can not be achieved with the maximum dose of the medication, if insulin is stared to achieve glucose control or if another oral agent is started along for glucose control.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
We will include women between 20 and 34 weeks gestational age, with a diagnosis of GDM as per the following criteria:
- 1 hour Glucose tolerance test of >130 mg/dl, followed by two abnormal values on 3 hour Glucose tolerance test, or:
- A single 1 hour Glucose tolerance test value of > 200 mg/dl, and:
- Failure to achieve glycemic control with diet and exercise or deemed to require pharmacological therapy as per physician's criteria
Exclusion Criteria:
- - Known renal impairment.
- Known hepatic disease.
- Pre-gestational diabetes.
- Known allergy to glyburide, metformin or sulfa drugs.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Glyburide
hypoglycemic agent approved for treatment of GDMA2
|
oral hypoglycemic agent
|
|
Активный компаратор: Metformin
hypoglycemic agent approved for treatment of GDMA2
|
oral hypoglycemic agent
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Failure rate
Временное ограничение: from onset of oral therapy until delivery
|
need to start insulin therapy or another hypoglycemic agent during the pregnancy to maintain normal glucose levels or need for delivery due to hyperglycemia.
|
from onset of oral therapy until delivery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean overall plasma glucose
Временное ограничение: from enrollment to delivery
|
average of all postprandial glucose measurements
|
from enrollment to delivery
|
|
Mean weekly fasting glucose
Временное ограничение: from enrollment to delivery
|
average of all fasting glucose measurements
|
from enrollment to delivery
|
|
preeclampsia
Временное ограничение: from enrollment to delivery
|
preeclampsia
|
from enrollment to delivery
|
|
cesarean section
Временное ограничение: from enrollment to delivery
|
mode of delivery
|
from enrollment to delivery
|
|
neonatal hypoglycemia
Временное ограничение: from enrollment to delivery
|
neonatal hypoglycemia
|
from enrollment to delivery
|
|
LGA infant
Временное ограничение: from enrollment to delivery
|
LGA infant
|
from enrollment to delivery
|
|
birthweight > 4500 grams
Временное ограничение: from enrollment to deliveryfrom enrollment to delivery
|
birthweight > 4500 grams
|
from enrollment to deliveryfrom enrollment to delivery
|
|
gestational age at birth
Временное ограничение: from enrollment to delivery
|
gestational age at birth
|
from enrollment to delivery
|
|
incidence of medication side effects
Временное ограничение: from enrollment to delivery
|
nausea, emesis, diarrhea, abdomainal bloating
|
from enrollment to delivery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-16-1052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .