Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Failure Rate of GLyburide And Metformin Among Gestational Diabetics (GLAM)

1. maj 2018 opdateret af: Jenifer Dinis Ballestas, The University of Texas Health Science Center, Houston
A pragmatic, comparative effectiveness trial of glyburide versus metformin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients with gestational diabetes requiring pharmaceutical treatment will be randomized to receive glyburide or metformin. Dose increases will be determined by the patient's physician. Patients will be determined to have failed either medication if glucose control can not be achieved with the maximum dose of the medication, if insulin is stared to achieve glucose control or if another oral agent is started along for glucose control.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

We will include women between 20 and 34 weeks gestational age, with a diagnosis of GDM as per the following criteria:

  • 1 hour Glucose tolerance test of >130 mg/dl, followed by two abnormal values on 3 hour Glucose tolerance test, or:
  • A single 1 hour Glucose tolerance test value of > 200 mg/dl, and:
  • Failure to achieve glycemic control with diet and exercise or deemed to require pharmacological therapy as per physician's criteria

Exclusion Criteria:

  • - Known renal impairment.
  • Known hepatic disease.
  • Pre-gestational diabetes.
  • Known allergy to glyburide, metformin or sulfa drugs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glyburide
hypoglycemic agent approved for treatment of GDMA2
Medicin: Glyburide
oral hypoglycemic agent
Aktiv komparator: Metformin
hypoglycemic agent approved for treatment of GDMA2
Medicin: Metformin
oral hypoglycemic agent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Failure rate
Tidsramme: from onset of oral therapy until delivery
need to start insulin therapy or another hypoglycemic agent during the pregnancy to maintain normal glucose levels or need for delivery due to hyperglycemia.
from onset of oral therapy until delivery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean overall plasma glucose
Tidsramme: from enrollment to delivery
average of all postprandial glucose measurements
from enrollment to delivery
Mean weekly fasting glucose
Tidsramme: from enrollment to delivery
average of all fasting glucose measurements
from enrollment to delivery
preeclampsia
Tidsramme: from enrollment to delivery
preeclampsia
from enrollment to delivery
cesarean section
Tidsramme: from enrollment to delivery
mode of delivery
from enrollment to delivery
neonatal hypoglycemia
Tidsramme: from enrollment to delivery
neonatal hypoglycemia
from enrollment to delivery
LGA infant
Tidsramme: from enrollment to delivery
LGA infant
from enrollment to delivery
birthweight > 4500 grams
Tidsramme: from enrollment to deliveryfrom enrollment to delivery
birthweight > 4500 grams
from enrollment to deliveryfrom enrollment to delivery
gestational age at birth
Tidsramme: from enrollment to delivery
gestational age at birth
from enrollment to delivery
incidence of medication side effects
Tidsramme: from enrollment to delivery
nausea, emesis, diarrhea, abdomainal bloating
from enrollment to delivery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

10. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-16-1052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus, klasse A2

Kliniske forsøg med Glyburide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner