Effects of SGLT2 Inhibitor on Hemodynamic Parameters in Resistant Hypertensive Subjects
2018年5月2日 更新者：Rodrigo Modolo、University of Campinas, Brazil
Effects of Dapagliflozin, an SGLT2 Inhibitor, on Hemodynamic Parameters, Target Organ Damage and Obesity Profile in Resistant Hypertensive Subjects
New strategies trying to achieve blood pressure control and consequently reduce cardiovascular risk in resistant hypertensive subjects are promising.
In this context, the SGLT2 inhibitor dapagliflozin, not yet investigated in resistant hypertension, arises as a potential drug in order to impact on blood pressure levels, as well as target organ damage and adiposity in this high-risk population.
調査の概要
詳細な説明
Objective: The investigators aim to assess whether the intervention with the SGLT2 inhibitor -dapaglifozin - reduces PA levels, target organ damage, fat profile and change the adipokines levels in patients with resistant hypertension with DM2.
Methods and design: This crossover randomized, double-blind, interventional study controlled by standard therapy will include 20 patients with resistant hypertension and type 2 diabetes, followed in Outpatient Clinic specialized in Resistant Hypertension at clinical Hospital-UNICAMP.
They will be randomly assigned into two groups (1) initially treated with dapagliflozin in combination with their usual antihypertensive therapy and metformin, at 12 weeks (n = 10) or group (2) Control initially treated with glibenclamide at a dose of 5mg daily in combination with antihypertensive therapy usual and metformin, at 12 weeks (n = 10).
Office ambulatory and home BP measurements; anthropometric measurements, determination of vascular stiffness by pulse wave velocity, echocardiogram, body bioimpedance, enzyme immunoassays for the determination of adipokines, and lab tests to evaluate biochemical parameters will be performed pre- and after the use of both treatments.
Glycemic parameters, and weight will be assessed every 4 weeks.
Results and conclusion: The use of SGLT2 inhibitor in these patients may provide new strategies for treatment of patients with resistant hypertension.
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13083970
- University of Campinas (UNICAMP)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Resistant hypertension and type 2 diabetes diagnoses after a 6-month follow-up
- Use of metformin therapy
- Therapy adherence
- Agree to participate in the research protocol and sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- secondary Hypertension
- pseudoresistance hypertension (poor medication adherence and white coat hypertension)
- patients with symptomatic ischemic heart disease, impaired renal function, liver disease and history of stroke, myocardial infarction and peripheral vascular diseases
- pregnancy
- smoking
- autoimmune diseases
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Dapagliflozin
Dapagliflozin 10mg daily for 12 weeks.
|
Dapagliflozin at a dose of 10mg daily in combination with metoformin and current antihypertensive therapy for 12 weeks
他の名前：
Glibenclamide at a dose of 5mg daily in combination with metoformin and current antihypertensive therapy for 12 weeks
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Glibenclamide
Glibenclamide 5mg daily for 12 weeks.
|
Dapagliflozin at a dose of 10mg daily in combination with metoformin and current antihypertensive therapy for 12 weeks
他の名前：
Glibenclamide at a dose of 5mg daily in combination with metoformin and current antihypertensive therapy for 12 weeks
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in Systolic Blood Pressure
時間枠：Baseline and 12 weeks
|
Change in Office Systolic Blood Pressure after 12 weeks of treatment
|
Baseline and 12 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in Ambulatory Systolic Blood Pressure
時間枠：Baseline and 12 weeks
|
Change in Ambulatory Systolic Blood Pressure after 12 weeks of treatment
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in weight
時間枠：Baseline and 12 weeks
|
Change in body weight
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in arterial stiffness
時間枠：Baseline and 12 weeks
|
Change in arterial stiffness measured by Sphygmocor device
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in left ventricular hypertrophy
時間枠：Baseline and 12 weeks
|
Change in left ventricular hypertrophy measured by Echocardiogram
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in microalbuminuria
時間枠：Baseline and 12 weeks
|
Change in microalbuminuria measured by Urine Albumin/Creatinine Ratio
|
Baseline and 12 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rodrigo Modolo, MD, PhD、University of Campinas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
Dapagliflozin 10mgの臨床試験
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)まだ募集していません
-
Hanmi Pharmaceutical Company Limited完了
-
Hawler Medical UniversityUniversity of Zakho完了
-
AstraZeneca完了ゾリンジャー・エリソン症候群 | 逆流性食道炎（RE） | 胃潰瘍（GU） | 十二指腸潰瘍 (DU) | 吻合部潰瘍 (AU) | 非びらん性逆流性食道炎疾患 (NERD)日本
-
Chong Kun Dang Pharmaceuticalまだ募集していません