2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンまたはグリメピリド併用療法の有効性と安全性の評価 (EMPAGO)
2026年1月22日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
メトホルミンおよびシタグリプチンで不十分にコントロールされた2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンまたはグリメピリド併用療法の有効性および安全性を評価するための多施設共同、無作為化、オープンラベル、活性薬対照、第4相臨床試験
この研究の目的は、2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンまたはグリメピリド併用療法の有効性と安全性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
本研究は、エンパグリフロジンまたはグリメピリド併用療法の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、オープンラベル、活性薬剤対照、第4相臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：In-Kyung Jeong, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-440-6126
- メール：jik1016@naver.com
研究場所
-
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Seoul、韓国
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
コンタクト：
- In-Kyung Jeong, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-440-6126
- メール：jik1016@naver.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 19歳以上
- 2型糖尿病
- 経口血糖降下薬を8週間以上服用している患者
- 文面によるインフォームドコンセントに同意
除外基準：
- 1型糖尿病または二次性糖尿病
- 増殖糖尿病網膜症などの重度の糖尿病合併症を有する患者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を有する患者
- 試験計画書に従った臨床検査結果が異常な患者
- スクリーニング前12週間以内に7日以上（連続または非連続）のインスリン治療歴
- スクリーニング前4週間以内のコルチコステロイド治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験群1
エンパマックス® 10mg
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24週間、1日1回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：実験群2
アマリル® 1mg
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24週間、1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3つの条件を同時に満たす被験者の割合
時間枠：ベースラインおよび24週
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ベースラインおよび24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同時に3つの条件を満たす被験者の割合
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインおよび12週目
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ベースラインからのHbA1cおよびFPGの変化
時間枠：ベースラインおよび24週
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ベースラインおよび24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：In-Kyung Jeong, MD, PhD、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。