- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03089333
Effects of SGLT2 Inhibitor on Hemodynamic Parameters in Resistant Hypertensive Subjects
2. května 2018 aktualizováno: Rodrigo Modolo, University of Campinas, Brazil
Effects of Dapagliflozin, an SGLT2 Inhibitor, on Hemodynamic Parameters, Target Organ Damage and Obesity Profile in Resistant Hypertensive Subjects
New strategies trying to achieve blood pressure control and consequently reduce cardiovascular risk in resistant hypertensive subjects are promising.
In this context, the SGLT2 inhibitor dapagliflozin, not yet investigated in resistant hypertension, arises as a potential drug in order to impact on blood pressure levels, as well as target organ damage and adiposity in this high-risk population.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objective: The investigators aim to assess whether the intervention with the SGLT2 inhibitor -dapaglifozin - reduces PA levels, target organ damage, fat profile and change the adipokines levels in patients with resistant hypertension with DM2.
Methods and design: This crossover randomized, double-blind, interventional study controlled by standard therapy will include 20 patients with resistant hypertension and type 2 diabetes, followed in Outpatient Clinic specialized in Resistant Hypertension at clinical Hospital-UNICAMP.
They will be randomly assigned into two groups (1) initially treated with dapagliflozin in combination with their usual antihypertensive therapy and metformin, at 12 weeks (n = 10) or group (2) Control initially treated with glibenclamide at a dose of 5mg daily in combination with antihypertensive therapy usual and metformin, at 12 weeks (n = 10).
Office ambulatory and home BP measurements; anthropometric measurements, determination of vascular stiffness by pulse wave velocity, echocardiogram, body bioimpedance, enzyme immunoassays for the determination of adipokines, and lab tests to evaluate biochemical parameters will be performed pre- and after the use of both treatments.
Glycemic parameters, and weight will be assessed every 4 weeks.
Results and conclusion: The use of SGLT2 inhibitor in these patients may provide new strategies for treatment of patients with resistant hypertension.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083970
- University of Campinas (UNICAMP)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Resistant hypertension and type 2 diabetes diagnoses after a 6-month follow-up
- Use of metformin therapy
- Therapy adherence
- Agree to participate in the research protocol and sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- secondary Hypertension
- pseudoresistance hypertension (poor medication adherence and white coat hypertension)
- patients with symptomatic ischemic heart disease, impaired renal function, liver disease and history of stroke, myocardial infarction and peripheral vascular diseases
- pregnancy
- smoking
- autoimmune diseases
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10mg daily for 12 weeks.
|
Dapagliflozin at a dose of 10mg daily in combination with metoformin and current antihypertensive therapy for 12 weeks
Ostatní jména:
Glibenclamide at a dose of 5mg daily in combination with metoformin and current antihypertensive therapy for 12 weeks
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Glibenclamide
Glibenclamide 5mg daily for 12 weeks.
|
Dapagliflozin at a dose of 10mg daily in combination with metoformin and current antihypertensive therapy for 12 weeks
Ostatní jména:
Glibenclamide at a dose of 5mg daily in combination with metoformin and current antihypertensive therapy for 12 weeks
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Systolic Blood Pressure
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Change in Office Systolic Blood Pressure after 12 weeks of treatment
|
Baseline and 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Ambulatory Systolic Blood Pressure
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Change in Ambulatory Systolic Blood Pressure after 12 weeks of treatment
|
Baseline and 12 weeks
|
Change in weight
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Change in body weight
|
Baseline and 12 weeks
|
Change in arterial stiffness
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Change in arterial stiffness measured by Sphygmocor device
|
Baseline and 12 weeks
|
Change in left ventricular hypertrophy
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Change in left ventricular hypertrophy measured by Echocardiogram
|
Baseline and 12 weeks
|
Change in microalbuminuria
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Change in microalbuminuria measured by Urine Albumin/Creatinine Ratio
|
Baseline and 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Modolo, MD, PhD, University of Campinas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Patologické stavy, anatomické
- Diabetes mellitus, typ 2
- Obezita
- Hypertrofie
- Kardiomegalie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Dapagliflozin
- Glyburide
Další identifikační čísla studie
- 2016004830
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dapagliflozin 10mg
-
Eisai Inc.DokončenoIdiopatická trombocytopenická purpuraSpojené království
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýDiabetes mellitus typu IIKorejská republika
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabírámeAtopická dermatitida
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...DokončenoPoruchy metabolismu glukózy | Obezita | Diabetes Mellitus | Onemocnění endokrinního systému | PrediabetesSpojené státy
-
Vigonvita Life SciencesDokončeno
-
424 General Military HospitalAristotle University Of ThessalonikiNáborSpazmus radiální tepnyŘecko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.NáborSrdeční edém (CHF)Japonsko
-
Nanjing University School of MedicineNábor
-
Monaldi HospitalNáborÚčinnost | Systémová pravá komora | Dapagliflozin Nežádoucí reakceItálie
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of California, Los Angeles; AstraZeneca; Brett Boyer FoundationZápis na pozvánku