軽度から中等度の勃起不全患者におけるTPN171H錠剤の薬力学研究

包含基準:

• 18歳から65歳まで
• 少なくとも 6 か月の ED の男性で、軽度および中等度の勃起不全の診断を満たす、8≤IIEF-5 ≤ 21
• -この研究期間中、EDの他の薬や治療から離れても構わないと思っている患者
• -研究中および研究完了後3か月以内に適切な避妊薬を服用する意思のある患者（パートナーを含む）
• 自発的に本研究への参加を決定し、同意書に署名した患者

除外基準:

• 他のPDE5阻害剤またはTPN171Hに対する過敏症の病歴がある患者
• 陰茎の解剖学的奇形を有する患者
• 原発性性的欲求低下の患者
• 他の原発性性的障害によって引き起こされる ED の患者
• 脊椎損傷または根治的前立腺全摘除術またはその他の手術を受けたED患者
• 陰茎インプラントを持っている患者
• PDE5阻害剤に反応しなかった患者、または中止につながる副作用がある患者
• CYP3A4の強力な阻害剤、強力な誘導剤、および中程度の誘導剤（外用薬を除く）は、治療開始前の28日以内または試用期間中に使用する必要があります
• -硝酸塩またはNOドナー薬、抗アンドロゲン、グアニル酸シクラーゼアゴニスト、またはEDの治療のための他の薬または治療法を服用していて、中止できない被験者
• 以下の心血管疾患を有する患者：

-過去6か月以内の心筋梗塞またはショック、または生命を脅かす不整脈;過去3か月以内の性交中に発生した不安定狭心症または狭心症; -過去3か月以内に冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンションを受けた；過去6か月でニューヨーク心臓協会クラス2以上の心不全

• コントロールされていない低血圧（<90/60mmHg）、コントロールされていない高血圧（≥160/95mmHg）
• FBS が正常値の 1.5 倍を超える糖尿病患者、または HbA1c >9% の糖尿病患者、または糖尿病性腎症、末梢神経障害などの糖尿病合併症を伴う患者
• -次のような肝機能障害または腎機能障害のある患者：AST、ALT> 2 * ULN、血清クレアチニンが正常値の上限の20％を超える
• 活動性消化管潰瘍および出血性疾患のある患者
• NAIONの病歴がある患者、または網膜色素変性症を含む既知の遺伝的変性網膜症を有する患者
• 聴力の急激な低下や喪失の既往歴のある患者
• -重度の中枢神経系損傷または末梢筋神経疾患の病歴が過去6か月以内にある患者
• 悪性腫瘍歴のある患者
• 重大な神経学的異常のある患者
• アルコール依存症患者
• 依存性薬物の乱用が持続している患者
• 試験期間中及び試験後3ヶ月以内に出産予定のある患者
• 他の臨床試験から過去3ヶ月以内に参加している患者（以前に本製品の臨床試験に参加したことがある者を除く）
• 上記以外の理由により、臨床的に重要な所見が認められ、治験責任医師または治験担当者の医学的判断により参加が不適当と判断された患者。