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Effects of SGLT2 Inhibitor on Hemodynamic Parameters in Resistant Hypertensive Subjects

2. Mai 2018 aktualisiert von: Rodrigo Modolo, University of Campinas, Brazil

Effects of Dapagliflozin, an SGLT2 Inhibitor, on Hemodynamic Parameters, Target Organ Damage and Obesity Profile in Resistant Hypertensive Subjects

New strategies trying to achieve blood pressure control and consequently reduce cardiovascular risk in resistant hypertensive subjects are promising. In this context, the SGLT2 inhibitor dapagliflozin, not yet investigated in resistant hypertension, arises as a potential drug in order to impact on blood pressure levels, as well as target organ damage and adiposity in this high-risk population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Objective: The investigators aim to assess whether the intervention with the SGLT2 inhibitor -dapaglifozin - reduces PA levels, target organ damage, fat profile and change the adipokines levels in patients with resistant hypertension with DM2. Methods and design: This crossover randomized, double-blind, interventional study controlled by standard therapy will include 20 patients with resistant hypertension and type 2 diabetes, followed in Outpatient Clinic specialized in Resistant Hypertension at clinical Hospital-UNICAMP. They will be randomly assigned into two groups (1) initially treated with dapagliflozin in combination with their usual antihypertensive therapy and metformin, at 12 weeks (n = 10) or group (2) Control initially treated with glibenclamide at a dose of 5mg daily in combination with antihypertensive therapy usual and metformin, at 12 weeks (n = 10). Office ambulatory and home BP measurements; anthropometric measurements, determination of vascular stiffness by pulse wave velocity, echocardiogram, body bioimpedance, enzyme immunoassays for the determination of adipokines, and lab tests to evaluate biochemical parameters will be performed pre- and after the use of both treatments. Glycemic parameters, and weight will be assessed every 4 weeks. Results and conclusion: The use of SGLT2 inhibitor in these patients may provide new strategies for treatment of patients with resistant hypertension.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083970
        • University of Campinas (UNICAMP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Resistant hypertension and type 2 diabetes diagnoses after a 6-month follow-up
  • Use of metformin therapy
  • Therapy adherence
  • Agree to participate in the research protocol and sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • secondary Hypertension
  • pseudoresistance hypertension (poor medication adherence and white coat hypertension)
  • patients with symptomatic ischemic heart disease, impaired renal function, liver disease and history of stroke, myocardial infarction and peripheral vascular diseases
  • pregnancy
  • smoking
  • autoimmune diseases

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10mg daily for 12 weeks.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin at a dose of 10mg daily in combination with metoformin and current antihypertensive therapy for 12 weeks
Andere Namen:
  • FARXIGA®
Arzneimittel: Glibenclamide 5Mg Tablet
Glibenclamide at a dose of 5mg daily in combination with metoformin and current antihypertensive therapy for 12 weeks
Andere Namen:
  • Glibenclamid
Aktiver Komparator: Glibenclamide
Glibenclamide 5mg daily for 12 weeks.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin at a dose of 10mg daily in combination with metoformin and current antihypertensive therapy for 12 weeks
Andere Namen:
  • FARXIGA®
Arzneimittel: Glibenclamide 5Mg Tablet
Glibenclamide at a dose of 5mg daily in combination with metoformin and current antihypertensive therapy for 12 weeks
Andere Namen:
  • Glibenclamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Change in Office Systolic Blood Pressure after 12 weeks of treatment
Baseline and 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Ambulatory Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Change in Ambulatory Systolic Blood Pressure after 12 weeks of treatment
Baseline and 12 weeks
Change in weight
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Change in body weight
Baseline and 12 weeks
Change in arterial stiffness
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Change in arterial stiffness measured by Sphygmocor device
Baseline and 12 weeks
Change in left ventricular hypertrophy
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Change in left ventricular hypertrophy measured by Echocardiogram
Baseline and 12 weeks
Change in microalbuminuria
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Change in microalbuminuria measured by Urine Albumin/Creatinine Ratio
Baseline and 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Modolo, MD, PhD, University of Campinas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016004830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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