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Effects of SGLT2 Inhibitor on Hemodynamic Parameters in Resistant Hypertensive Subjects

2 de maio de 2018 atualizado por: Rodrigo Modolo, University of Campinas, Brazil

Effects of Dapagliflozin, an SGLT2 Inhibitor, on Hemodynamic Parameters, Target Organ Damage and Obesity Profile in Resistant Hypertensive Subjects

New strategies trying to achieve blood pressure control and consequently reduce cardiovascular risk in resistant hypertensive subjects are promising. In this context, the SGLT2 inhibitor dapagliflozin, not yet investigated in resistant hypertension, arises as a potential drug in order to impact on blood pressure levels, as well as target organ damage and adiposity in this high-risk population.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objective: The investigators aim to assess whether the intervention with the SGLT2 inhibitor -dapaglifozin - reduces PA levels, target organ damage, fat profile and change the adipokines levels in patients with resistant hypertension with DM2. Methods and design: This crossover randomized, double-blind, interventional study controlled by standard therapy will include 20 patients with resistant hypertension and type 2 diabetes, followed in Outpatient Clinic specialized in Resistant Hypertension at clinical Hospital-UNICAMP. They will be randomly assigned into two groups (1) initially treated with dapagliflozin in combination with their usual antihypertensive therapy and metformin, at 12 weeks (n = 10) or group (2) Control initially treated with glibenclamide at a dose of 5mg daily in combination with antihypertensive therapy usual and metformin, at 12 weeks (n = 10). Office ambulatory and home BP measurements; anthropometric measurements, determination of vascular stiffness by pulse wave velocity, echocardiogram, body bioimpedance, enzyme immunoassays for the determination of adipokines, and lab tests to evaluate biochemical parameters will be performed pre- and after the use of both treatments. Glycemic parameters, and weight will be assessed every 4 weeks. Results and conclusion: The use of SGLT2 inhibitor in these patients may provide new strategies for treatment of patients with resistant hypertension.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083970
        • University of Campinas (UNICAMP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Resistant hypertension and type 2 diabetes diagnoses after a 6-month follow-up
  • Use of metformin therapy
  • Therapy adherence
  • Agree to participate in the research protocol and sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • secondary Hypertension
  • pseudoresistance hypertension (poor medication adherence and white coat hypertension)
  • patients with symptomatic ischemic heart disease, impaired renal function, liver disease and history of stroke, myocardial infarction and peripheral vascular diseases
  • pregnancy
  • smoking
  • autoimmune diseases

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10mg daily for 12 weeks.
Medicamento: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin at a dose of 10mg daily in combination with metoformin and current antihypertensive therapy for 12 weeks
Outros nomes:
  • FARXIGA®
Medicamento: Glibenclamide 5Mg Tablet
Glibenclamide at a dose of 5mg daily in combination with metoformin and current antihypertensive therapy for 12 weeks
Outros nomes:
  • Glibenclamida
Comparador Ativo: Glibenclamide
Glibenclamide 5mg daily for 12 weeks.
Medicamento: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin at a dose of 10mg daily in combination with metoformin and current antihypertensive therapy for 12 weeks
Outros nomes:
  • FARXIGA®
Medicamento: Glibenclamide 5Mg Tablet
Glibenclamide at a dose of 5mg daily in combination with metoformin and current antihypertensive therapy for 12 weeks
Outros nomes:
  • Glibenclamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Systolic Blood Pressure
Prazo: Baseline and 12 weeks
Change in Office Systolic Blood Pressure after 12 weeks of treatment
Baseline and 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Ambulatory Systolic Blood Pressure
Prazo: Baseline and 12 weeks
Change in Ambulatory Systolic Blood Pressure after 12 weeks of treatment
Baseline and 12 weeks
Change in weight
Prazo: Baseline and 12 weeks
Change in body weight
Baseline and 12 weeks
Change in arterial stiffness
Prazo: Baseline and 12 weeks
Change in arterial stiffness measured by Sphygmocor device
Baseline and 12 weeks
Change in left ventricular hypertrophy
Prazo: Baseline and 12 weeks
Change in left ventricular hypertrophy measured by Echocardiogram
Baseline and 12 weeks
Change in microalbuminuria
Prazo: Baseline and 12 weeks
Change in microalbuminuria measured by Urine Albumin/Creatinine Ratio
Baseline and 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo Modolo, MD, PhD, University of Campinas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016004830

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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