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Effects of SGLT2 Inhibitor on Hemodynamic Parameters in Resistant Hypertensive Subjects

2 mai 2018 mis à jour par: Rodrigo Modolo, University of Campinas, Brazil

Effects of Dapagliflozin, an SGLT2 Inhibitor, on Hemodynamic Parameters, Target Organ Damage and Obesity Profile in Resistant Hypertensive Subjects

New strategies trying to achieve blood pressure control and consequently reduce cardiovascular risk in resistant hypertensive subjects are promising. In this context, the SGLT2 inhibitor dapagliflozin, not yet investigated in resistant hypertension, arises as a potential drug in order to impact on blood pressure levels, as well as target organ damage and adiposity in this high-risk population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objective: The investigators aim to assess whether the intervention with the SGLT2 inhibitor -dapaglifozin - reduces PA levels, target organ damage, fat profile and change the adipokines levels in patients with resistant hypertension with DM2. Methods and design: This crossover randomized, double-blind, interventional study controlled by standard therapy will include 20 patients with resistant hypertension and type 2 diabetes, followed in Outpatient Clinic specialized in Resistant Hypertension at clinical Hospital-UNICAMP. They will be randomly assigned into two groups (1) initially treated with dapagliflozin in combination with their usual antihypertensive therapy and metformin, at 12 weeks (n = 10) or group (2) Control initially treated with glibenclamide at a dose of 5mg daily in combination with antihypertensive therapy usual and metformin, at 12 weeks (n = 10). Office ambulatory and home BP measurements; anthropometric measurements, determination of vascular stiffness by pulse wave velocity, echocardiogram, body bioimpedance, enzyme immunoassays for the determination of adipokines, and lab tests to evaluate biochemical parameters will be performed pre- and after the use of both treatments. Glycemic parameters, and weight will be assessed every 4 weeks. Results and conclusion: The use of SGLT2 inhibitor in these patients may provide new strategies for treatment of patients with resistant hypertension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083970
        • University of Campinas (UNICAMP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Resistant hypertension and type 2 diabetes diagnoses after a 6-month follow-up
  • Use of metformin therapy
  • Therapy adherence
  • Agree to participate in the research protocol and sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • secondary Hypertension
  • pseudoresistance hypertension (poor medication adherence and white coat hypertension)
  • patients with symptomatic ischemic heart disease, impaired renal function, liver disease and history of stroke, myocardial infarction and peripheral vascular diseases
  • pregnancy
  • smoking
  • autoimmune diseases

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10mg daily for 12 weeks.
Médicament: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin at a dose of 10mg daily in combination with metoformin and current antihypertensive therapy for 12 weeks
Autres noms:
  • FARXIGA®
Médicament: Glibenclamide 5Mg Tablet
Glibenclamide at a dose of 5mg daily in combination with metoformin and current antihypertensive therapy for 12 weeks
Autres noms:
  • Glibenclamide
Comparateur actif: Glibenclamide
Glibenclamide 5mg daily for 12 weeks.
Médicament: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin at a dose of 10mg daily in combination with metoformin and current antihypertensive therapy for 12 weeks
Autres noms:
  • FARXIGA®
Médicament: Glibenclamide 5Mg Tablet
Glibenclamide at a dose of 5mg daily in combination with metoformin and current antihypertensive therapy for 12 weeks
Autres noms:
  • Glibenclamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Systolic Blood Pressure
Délai: Baseline and 12 weeks
Change in Office Systolic Blood Pressure after 12 weeks of treatment
Baseline and 12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Ambulatory Systolic Blood Pressure
Délai: Baseline and 12 weeks
Change in Ambulatory Systolic Blood Pressure after 12 weeks of treatment
Baseline and 12 weeks
Change in weight
Délai: Baseline and 12 weeks
Change in body weight
Baseline and 12 weeks
Change in arterial stiffness
Délai: Baseline and 12 weeks
Change in arterial stiffness measured by Sphygmocor device
Baseline and 12 weeks
Change in left ventricular hypertrophy
Délai: Baseline and 12 weeks
Change in left ventricular hypertrophy measured by Echocardiogram
Baseline and 12 weeks
Change in microalbuminuria
Délai: Baseline and 12 weeks
Change in microalbuminuria measured by Urine Albumin/Creatinine Ratio
Baseline and 12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campinas, Brazil

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodrigo Modolo, MD, PhD, University of Campinas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Première publication (Réel)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016004830

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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