非活動性または活動性甲状腺眼疾患を有する被験者におけるIBI311の研究

主な包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント。
2. スクリーニング時の年齢が18歳から80歳までの男性または女性の対象。
3. 体重は50kgから100kgの間です。

4. 中等度から重度のアクティブな TED:

   • スクリーニング時およびベースライン時に研究対象の眼のCASが3以上。
   • 通常、次のうち少なくとも 2 つを伴います: 2 mm 以上の眼瞼後退、中等度または重度の軟部組織の関与、正常より 3 mm 以上の眼球突出、および/または非定常または定常複視。
   • 被験者の主訴またはスクリーニング時の医療記録によると、活動性TED症状の発症から12か月以内。

   非アクティブなTED:

   • 被験者の主訴またはスクリーニング時の医療記録によると、TEDの最初の診断はスクリーニング前12か月以上10年未満である。
   • スクリーニングおよびベースライン時に両眼でCAS ≤ 2、およびスクリーニングの少なくとも6か月前に両眼でCAS ≤ 2、またはスクリーニングの少なくとも6か月前に以下のすべて： a．眼球突出は進行しない。 b.複視は進行していない。 c.新たな炎症性TED症状はありません。
   • 眼球突出が正常より 3 mm 以上大きい。
5. ベースラインで研究眼の眼球突出が20 mm以上。
6. 女性被験者は、不妊であるか、スクリーニング期間中の血液妊娠検査が陰性であり、スクリーニング期間から最後の投薬まで120日以内に避妊措置を講じることに同意する妊娠可能な女性である必要があります。男性被験者は、スクリーニング期間から最後の投与後 120 日まで避妊することに同意する必要があります。

主な除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究に参加する資格がありません。

1. スクリーニングと比較して、ベースライン CAS が 2 ポイント以上減少、またはベースラインの眼球突出が 2 mm 以上減少した。
2. 視神経障害による視覚機能障害。過去180日以内の視神経障害に続発する2本以上の視野喪失、新たな視野欠損、または色覚障害として定義される。
3. 研究者によって判断された、治療後に症状が軽減されない角膜潰瘍。
4. 即時コルチコステロイド療法、眼窩放射線療法、または眼窩減圧療法を必要とするTED患者。
5. ベースライン前の任意の時点、または研究期間中の、眼窩減圧術、斜視手術、眼瞼後退矯正を含む眼窩放射線療法またはTED手術を受ける予定の時期。
6. 遊離トリヨードチロニン（FT3）または遊離テトラヨードチロニン（FT4）として定義される、不十分に制御された甲状腺機能は、スクリーニング時に地元の研究センターの検査室の正常な基準範囲から50％以上逸脱しています。
7. どちらかの耳に耳鳴りまたはその他の聴覚障害の病歴がある。または異常な純音聴力検査（平均骨伝導閾値[0.5、1、2、4 kHz] ≥25 dB、または任意の骨伝導閾値 ≥ 40 dBとして定義）。
8. スクリーニング時のコントロールが不十分な糖尿病（スクリーニング時のHbA1C≧9.0％と定義）、またはスクリーニング前60日以内の糖尿病に対する新規薬剤、または糖尿病薬の用量調整＞10％）。
9. スクリーニングの30日前以下の糖質コルチコイドの全身使用。
10. スクリーニングの90日前以下の糖質コルチコイドの眼窩周囲使用。
11. スクリーニングの90日前以内の免疫抑制剤の全身使用。
12. スクリーニングの30日前以内にグルココルチコイド点眼薬または免疫抑制点眼薬を使用してください。

12. スクリーニングの前にいつでも IBI311 または TEPEZZA を使用します。 13 CD20 抗体はスクリーニングの 1 年前以下、または IL-6R 抗体はスクリーニングの 180 日前までに使用してください。 14. 被験者はスクリーニング前の90日以内に他の介入臨床試験に参加していた、または研究期間中に他の臨床試験への参加を試みていた。