消化器酸関連疾患を有する日本人小児患者におけるD961H 10mgおよび20mgの第I/III相試験
2016年11月28日 更新者：AstraZeneca
日本人小児患者における D961H 10 mg および D961H 20 mg の 1 日 1 回反復経口投与の安全性、薬物動態、薬力学および有効性を評価する非盲検、並行群間、多施設、第 I/III 相試験 1 ～ 14胃腸酸関連疾患を患っている歳
この研究の目的は、D961H 10 mg および D961H 20 mg の 1 日 1 回反復経口投与の安全性、薬物動態、薬力学および有効性を評価することです。胃潰瘍（GU）、十二指腸潰瘍（DU）、吻合部潰瘍（AU）、非びらん性逆流性食道炎（NERD）、逆流性食道炎（RE）またはゾリンジャー・エリソン症候群を患っている。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bunkyo-ku、日本
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本
- Research Site
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Hiroshima-shi、日本
- Research Site
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Izumi-shi、日本
- Research Site
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Maebashi-shi、日本
- Research Site
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Matsumoto-shi、日本
- Research Site
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Osaka-shi、日本
- Research Site
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Saitama-shi、日本
- Research Site
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Sapporo-shi、日本
- Research Site
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Setagaya-ku、日本
- Research Site
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Shimotsuke-shi、日本
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本
- Research Site
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Suzaka-shi、日本
- Research Site
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Ureshino-shi、日本
- Research Site
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Yokohama-shi、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者の保護者から署名された書面によるインフォームドコンセントの提供
- 1歳以上から14歳までの患者
- GU、DU、AU、NERD、REまたはゾリンジャー・エリソン症候群と診断されているか、その疑いがある患者。
除外基準:
- 体重が10kg未満の患者。
- -無作為化/登録前の4週間以内の他の治験化合物の使用または別の臨床試験への参加。
- -登録前4週間以内の重大な臨床疾患
- -研究者によって判断された研究の評価を妨げる可能性のある肝臓疾患またはその他の状態の存在。
- 初潮後の女性の尿または授乳による妊娠検査で陽性。
- 以前の胃全摘
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: D961H サシェ 10 mg
年齢: 1歳以上 体重: <20 kg
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実験的：グループ 2: D961H カプセル 10mg
年齢：1歳以上11歳以上 体重：20kg以上
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実験的：グループ 3: D961H カプセル 20 mg
年齢：1歳以上11歳以上 体重：20kg以上
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実験的：グループ 4: D961H カプセル 10 mg
年齢：12～14歳 体重：20kg以上
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実験的：グループ 5: D961H カプセル 20 mg
年齢：12～14歳 体重：20kg以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者日誌による8週目の胸やけの消失
時間枠：8週間
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胸焼けの消失は、8週目の症状の強さで評価した。胸やけの消失を認めた患者は、患者日誌の強度に関する質問で「軽度」、「中等度」または「重度」を選択した患者と定義した。投与前に最大強度であり、8週目に「なし」の最大強度を示しました。
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8週間
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患者日誌による8週目の心窩部痛の消失
時間枠：8週間
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心窩部痛の消失は、8 週目の症状の強さで評価した。心窩部痛の消失を認めた患者は、心窩部痛の強さの質問で「軽度」、「中等度」、または「重度」を選択した患者と定義した。投与前の患者日誌であり、8週目に最大強度の「なし」でした。
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8週間
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患者日誌による8週目の上腹部不快感の消失
時間枠：8週間
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上腹部不快感の消失は、8週目の症状の強さで評価した。上腹部不快感の消失が認められた患者を、強さの質問で「軽度」、「中等度」または「重度」を選択した患者と定義した。投与前の患者日誌では、8週目に最大強度の「なし」でした。
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8週間
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患者日誌による8週目の逆流の消失
時間枠：8週間
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逆流の消失は、8週目の症状の強さで評価した。 逆流の消失を認めた患者は、患者日誌の強さに関する質問で「軽度」、「中等度」または「重度」を選択した患者と定義した。投与前に最大強度であり、8週目に「なし」の最大強度を示しました。
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8週間
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患者日誌による8週目の胸やけの悪化
時間枠：8週間
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胸焼けの悪化は、8 週目の症状の強さで評価した。 8週目の「軽度」、「中等度」、「重度」のいずれか。
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8週間
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患者日誌による8週目の心窩部痛の悪化
時間枠：8週間
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みぞおち痛の悪化は、8 週目の症状の強さで評価した。 8週目で「軽度」、「中程度」、または「重度」の最大強度。
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8週間
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患者日誌による8週目の上腹部不快感の悪化
時間枠：8週間
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上腹部不快感の悪化は、8 週目の症状の強さで評価した。 8週目に「軽度」、「中程度」、または「重度」の最大強度がありました.
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8週間
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患者日誌による8週目の逆流の悪化
時間枠：8週間
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逆流の悪化は、8週目の症状の強さで評価した。 逆流の悪化を認めた患者は、投与前の患者日誌の強さに関する質問で「なし」を選択し、逆流の強さが最大であった患者と定義した。 8週目の「軽度」、「中等度」、「重度」のいずれか。
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8週間
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治験責任医師による8週目の胸やけの消失
時間枠：8週間
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治験責任医師は、患者または患者の保護者および患者の日記への質問に基づいて、ベースライン時および 8 週目に胸やけの有無および強度を評価しました。
胸やけの消失を認識した患者は、投与前に胸やけがあり、8週目に対応する症状がないと研究者が判断した患者として定義されました。
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8週間
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治験責任医師による 8 週目での心窩部痛の消失
時間枠：8週間
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治験責任医師は、ベースライン時および 8 週目におけるみぞおち痛の有無および強さを、患者または患者の保護者および患者日誌への質問に基づいて評価しました。
心窩部痛の消失を認めた患者は、投与前に心窩部痛があり、8 週目に対応する症状がないと研究者が判断した患者と定義された。
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8週間
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治験責任医師による8週目の上腹部不快感の消失
時間枠：8週間
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治験責任医師は、ベースライン時および 8 週目における上腹部不快感の有無および強度を、患者または患者の保護者への質問および患者日誌に基づいて評価しました。
上腹部不快感の消失が認められた患者は、投与前に上腹部不快感があり、8 週目に対応する症状がないと治験責任医師が判断した患者と定義されました。
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8週間
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研究者による8週目の逆流の消失
時間枠：8週間
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治験責任医師は、患者または患者の保護者および患者日誌への質問に基づいて、ベースライン時および 8 週目に逆流の有無および強度を評価しました。
逆流の消失を認めた患者は、投与前に逆流があり、治験責任医師が判断した8週目に対応する症状がなかった患者と定義された。
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8週間
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治験責任医師による8週目の胸やけの悪化
時間枠：8週間
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治験責任医師は、患者または患者の保護者および患者の日記への質問に基づいて、ベースライン時および 8 週目に胸やけの有無および強度を評価しました。
胸やけの悪化を認めた患者は、投与前に胸やけがなく、治験責任医師が判断した8週目に対応する症状のいずれかがあった患者として定義されました。
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8週間
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治験責任医師による8週目の心窩部痛の悪化
時間枠：8週間
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治験責任医師は、ベースライン時および 8 週目におけるみぞおち痛の有無および強さを、患者または患者の保護者および患者日誌への質問に基づいて評価しました。
みぞおちの痛みの悪化を認めた患者は、投与前にみぞおちの痛みがなく、治験責任医師が判断した 8 週目に対応する症状のいずれかがあった患者と定義されました。
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8週間
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治験責任医師による8週目の上腹部不快感の悪化
時間枠：8週間
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治験責任医師は、ベースライン時および 8 週目における上腹部不快感の有無および強度を、患者または患者の保護者への質問および患者日誌に基づいて評価しました。
上腹部不快感の悪化が認められた患者は、投与前に上腹部不快感がなく、治験責任医師が判断した 8 週目に対応する症状のいずれかがあった患者と定義されました。
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8週間
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治験責任医師による8週目の逆流の悪化
時間枠：8週間
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治験責任医師は、患者または患者の保護者および患者日誌への質問に基づいて、ベースライン時および 8 週目に逆流の有無および強度を評価しました。
逆流の悪化を認めた患者は、投与前に逆流がなく、研究者が判断した8週目に対応する症状のいずれかがあった患者として定義されました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも 5 日間の反復投与後のエソメプラゾールの投与間隔 (AUCtau) 中の血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：少なくとも5日間の反復投与後、投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4および6時間
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少なくとも5日間の反復投与後、投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4および6時間
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少なくとも 5 日間の反復投与後のエソメプラゾールの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの AUC
時間枠：少なくとも5日間の反復投与後、投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4および6時間
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少なくとも5日間の反復投与後、投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4および6時間
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少なくとも 5 日間の反復投与後のエソメプラゾールの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：少なくとも5日間の反復投与後、投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4および6時間
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少なくとも5日間の反復投与後、投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4および6時間
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少なくとも 5 日間の反復投与後にエソメプラゾールの最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：少なくとも5日間の反復投与後、投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4および6時間
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少なくとも5日間の反復投与後、投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4および6時間
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少なくとも 5 日間の反復投与後のエソメプラゾールの消失半減期 (t1/2)
時間枠：少なくとも5日間の反復投与後、投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4および6時間
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少なくとも5日間の反復投与後、投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4および6時間
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少なくとも 5 日間の反復投与後のエソメプラゾールの見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：少なくとも5日間の反復投与後、投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4および6時間
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少なくとも5日間の反復投与後、投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4および6時間
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少なくとも 5 日間の反復投与後のエソメプラゾールの見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：少なくとも5日間の反復投与後、投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4および6時間
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少なくとも5日間の反復投与後、投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4および6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D961TC00002
- 26-022 (他の：PMDA)
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