肺移植患者における凍結プローブを用いた経気管支生検。
2017年3月27日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
集中治療室に入院した肺移植患者における凍結プローブを用いた経気管支生検の前向き研究。
肺移植患者 (PD) の生存率は、主に感染症、術後直後の移植片機能障害、および慢性機能障害によって制限されます。
最大 36% が移植後に急性拒絶反応を起こします。
これらの病状の診断には、経気管支肺生検 (BPTB) が不可欠です。
古典的な方法は、従来のクランプを使用した BPTB の実現ですが、性能診断は限られています。
しかし、他の肺疾患のサンプリングに凍結プローブを使用すると、より高い診断率が得られることが示されています。
BPTB のパフォーマンスは可変であり、サンプル サイズや鉗子ピンセットによって生成されるアーティファクト (破砕) の存在などの要因によって異なります。
客観的な原則は、従来の生検ピンセットで得られたものと比較して、凍結プローブで得られたサンプルの診断収率を比較することです。
Vall de Hebron 病院での 24 か月間の肺移植後の集中治療室のすべての患者を対象とした前向き無作為化比較研究が提案されています。
患者は、症候性と無症候性の 2 つのグループに分けられます。
除外基準は、手順の禁忌と出血リスクを高める要因です。
軟性気管支鏡（BF-18BS）を使用し、従来通りの手技で行います。
処置を受ける患者は、集中治療医による監視と継続的な監視の下で、挿管され、鎮静され、リラックスします。
気管支肺胞洗浄と最大 6 サンプルが得られます。
通常のプロトコルに従って、形態学的研究（中央領域、アーティファクト、コンポーネント、診断）、微生物学的、組織学的および解剖病理学的。
処置の期間、合併症、および処置後に得られた診断が治療行動を変更する頻度が監視されます。
これらのデータは、肺移植における肺の病理の診断におけるこの手順の潜在的な利点を評価することができます。
調査の概要
詳細な説明
気管支鏡検査は、連続モニタリング（パルスオキシメトリー、血圧、心拍数および呼吸数）、高流量の酸素療法、および麻酔科医による監視下で、挿管された患者に対して行われます。
生検が行われる気管支肺葉は、手順の前に画像検査 (胸部 X 線またはコンピューター断層撮影) に基づいて決定されます。
経気管支生検は、軟性気管支鏡 (Pentax、3.2 mm 作業チャネル) を使用して取得されます。これは、患部が位置するサブセグメントに近づきます。
直径 2.4 mm の凍結プローブ (Erbokryo®) を配置し、柔らかい抵抗に遭遇するまで前方に移動します。
凍結プローブを 5 ～ 10 mm 離し、3 秒間凍結します。
3 秒後、気管支鏡とプローブの先端の凍結組織サンプルと一緒に、プローブを静かに取り外します。
抵抗が強い場合は、プロセスを停止してから繰り返します。
鉗子を使用する場合には、従来の技術が使用される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Vall de Hebron.
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コンタクト：
- Karina I Loor, MD
- 電話番号：932746138
- メール：kloor@vhebron.net
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コンタクト：
- Javier De Gracia, MD PhD
- 電話番号：932746138
- メール：jgracia.jgracia@gmail.com
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副調査官：
- Karina I Loor, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経気管支肺生検を割り当てられた集中治療室に入院した肺移植患者。
除外基準:
- 酸素療法に抵抗性の呼吸不全。
- 急性または亜急性の虚血性心疾患。
- 重度の不整脈。
- 凝固障害: 血小板 < 60,000-50,000 またはプロトロンビン時間 > 60%。
- インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生検 CP 1
凍結プローブ (CP) 1 で経気管支肺生検を取得します。
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経気管支生検は、凍結プローブを使用して、軟性気管支鏡で得られます。
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アクティブコンパレータ：生検 CP 2
凍結プローブ (CP) 2 で経気管支肺生検を取得します。
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経気管支生検は、凍結プローブを使用して、軟性気管支鏡で得られます。
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アクティブコンパレータ：生検FC
鉗子 (FC) で経気管支肺生検を取得します。
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鉗子を使用して、軟性気管支鏡で経気管支生検を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鉗子またはクライオゾンデで経気管支生検を行った後に病理診断が得られた患者の数。
時間枠：生検後5日
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移植片拒絶反応は、2007 年に国際心肺移植学会 (ISHLT) の基準に従って分類されます。
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生検後5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各生検を含む肺胞、細気管支、気管支、血管、および胸膜の数。
時間枠：生検後5日
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顕微鏡は、Software Mese で使用されます。
「ライカ アプリケーション スイート X」。
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生検後5日
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手順に関連する合併症の数。
時間枠：生検後30日
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合併症：出血、気胸、感染または急性呼吸不全。
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生検後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Javier De Gracia, Pneumologist、Respiratory Department
- スタディチェア：Karina I Loor, MD、Respiratory Department
- スタディチェア：Mario Culebras, MD、Respiratory Department
- スタディチェア：Antonio Álvarez, MD、Respiratory Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月15日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。