Transbronchiální biopsie s kryosondou u pacientů s transplantací plic.
27. března 2017 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Prospektivní studie transbronchiálních biopsií s kryosondou u pacientů s transplantací plic přijatých na jednotku intenzivní péče.
Přežití pacientů po transplantaci plic (PD) je limitováno především infekcemi, dysfunkcí štěpu v bezprostředním pooperačním období a chronickou dysfunkcí.
Až 36 % má po transplantaci epizodu akutní rejekce.
Pro diagnostiku těchto patologií je nezbytná transbronchiální plicní biopsie (BPTB).
Klasickou metodou je realizace BPTB konvenční svorkou, ale diagnostika výkonu je omezená.
Ukázalo se však, že použití kryosond pro odběr vzorků u jiných plicních patologií dosahuje vyšší diagnostické výtěžnosti.
Výkon BPTB je proměnlivý a závisí na faktorech, jako je velikost vzorku a přítomnost artefaktů (rozdrcení) produkovaných pinzetou.
Cílem je porovnat diagnostickou výtěžnost vzorků získaných kryosondou ve srovnání s těmi, které byly získány konvenční bioptickou pinzetou.
Navrhuje se prospektivní, randomizovaná a srovnávací studie pro všechny pacienty na jednotce intenzivní péče po transplantaci plic v období 24 měsíců v nemocnici Vall de Hebron.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: symptomatické a asymptomatické.
Vylučovacími kritérii jsou kontraindikace výkonu a faktory zvyšující riziko hemoragie.
Použije se flexibilní bronchoskop (BF-18BS) a postup se provede konvenční technikou.
Pacient podstupující výkon bude intubován, sedován a relaxován pod dohledem a nepřetržitým sledováním intenzivistou.
Bude odebrán bronchoalveolární výplach a maximálně 6 vzorků.
Morfologická studie (střední oblast, artefakty, komponenty, diagnostika), mikrobiologická, histologická a anatomickopatologická podle obvyklého protokolu.
Bude sledována doba trvání výkonu, komplikace a frekvence, s jakou diagnóza získaná po výkonu modifikuje terapeutické chování.
Tyto údaje umožní vyhodnotit potenciální přínosy tohoto postupu v diagnostice plicní patologie při transplantaci plic.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bronchoskopická vyšetření budou prováděna u intubovaných pacientů pod neustálým monitorováním (pulzní oxymetrie, krevní tlak, srdeční a dechová frekvence), Oxygenoterapie s vysokými průtoky a pod dohledem anesteziologa.
Bronchopulmonální lalok, kde se budou provádět biopsie, je určen před výkonem na základě zobrazovací studie (rentgen hrudníku nebo počítačová tomografie).
Transbronchiální biopsie budou získány pomocí flexibilního bronchoskopu (Pentax, 3,2 mm pracovní kanál), který se přiblíží k subsegmentu, kde se nachází postižená oblast.
Kryosonda o průměru 2,4 mm je umístěna (Erbokryo®) a pohybuje se dopředu, dokud nenarazí na měkký odpor.
Kryosonda se vyjme mezi 5-10 mm a zmrazí se na 3 sekundy.
Po 3 sekundách se sonda opatrně vyjme spolu s bronchoskopem a vzorkem zmrazené tkáně na špičce sondy.
V případě silného odporu se proces zastaví a poté se opakuje.
V případě použití kleští se používá konvenční technika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Vall de Hebron.
-
Kontakt:
- Karina I Loor, MD
- Telefonní číslo: 932746138
- E-mail: kloor@vhebron.net
-
Kontakt:
- Javier De Gracia, MD PhD
- Telefonní číslo: 932746138
- E-mail: jgracia.jgracia@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karina I Loor, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po transplantaci plic přijatí na jednotku intenzivní péče, kterým je přidělena transbronchiální plicní biopsie.
Kritéria vyloučení:
- Respirační insuficience refrakterní na oxygenoterapii.
- Akutní nebo subakutní ischemická choroba srdeční.
- Těžké arytmie.
- Poruchy koagulace: krevní destičky < 60 000-50 000 nebo protrombinový čas > 60 %.
- Nedostatek informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Biopsie CP 1
Získejte transbronchiální plicní biopsie pomocí kryosondy (CP) 1
|
Transbronchiální biopsie budou získány flexibilním bronchoskopem s použitím kryosondy.
|
|
Aktivní komparátor: Biopsie CP 2
Získejte transbronchiální plicní biopsie pomocí kryosondy (CP) 2
|
Transbronchiální biopsie budou získány flexibilním bronchoskopem s použitím kryosondy.
|
|
Aktivní komparátor: Biopsie FC
Získejte transbronchiální biopsie plic pomocí kleští (FC).
|
Transbronchiální biopsie budou získány flexibilním bronchoskopem pomocí kleští.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých je patologická diagnóza získána po získání transbronchiálních biopsií provedených pomocí kleští nebo kryosond.
Časové okno: 5 dní po biopsiích
|
Odmítnutí štěpu je klasifikováno podle kritérií Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) v roce 2007.
|
5 dní po biopsiích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet alveolů, bronchiolů, průdušek, krevních cév a pohrudnice obsahující každou biopsii.
Časové okno: 5 dní po biopsiích
|
Se Software Mese bude použit mikroskop.
¨Leica Application Suite X¨.
|
5 dní po biopsiích
|
|
Počet komplikací souvisejících s výkonem.
Časové okno: 30 dní po biopsiích
|
Komplikace: krvácení, pneumotorax, infekce nebo akutní respirační selhání.
|
30 dní po biopsiích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier De Gracia, Pneumologist, Respiratory Department
- Studijní židle: Karina I Loor, MD, Respiratory Department
- Studijní židle: Mario Culebras, MD, Respiratory Department
- Studijní židle: Antonio Álvarez, MD, Respiratory Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CB JKMT-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Ne.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .