Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsje przezoskrzelowe za pomocą kriosondy u pacjentów po przeszczepie płuc.

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Prospektywne badanie biopsji przezoskrzelowych za pomocą kriosondy u pacjentów po przeszczepieniu płuc przyjętych na oddział intensywnej terapii.

Przeżycie pacjentów po przeszczepieniu płuc (PD) jest ograniczone głównie przez infekcje, dysfunkcję przeszczepu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz dysfunkcję przewlekłą. Do 36% ma epizod ostrego odrzucenia przeszczepu. W diagnostyce tych patologii niezbędna jest przezoskrzelowa biopsja płuca (BPTB). Klasyczną metodą jest realizacja BPTB z konwencjonalnym zaciskiem, ale diagnostyka wydajności jest ograniczona. Wykazano jednak, że zastosowanie kriosond do pobierania próbek w innych patologiach płuc zapewnia wyższą wydajność diagnostyczną. Wydajność BPTB jest zmienna i zależy od takich czynników, jak wielkość próbki i obecność artefaktów (zgnieceń) wytwarzanych przez pęsetę. Celem głównym jest porównanie wydajności diagnostycznej próbek uzyskanych za pomocą kriosondy z tymi uzyskanymi za pomocą konwencjonalnej pęsety do biopsji. Proponuje się prospektywne, randomizowane i porównawcze badanie wszystkich pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii po przeszczepieniu płuc w okresie 24 miesięcy w szpitalu Vall de Hebron. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: objawową i bezobjawową. Kryteriami wykluczenia są przeciwwskazania do zabiegu oraz czynniki zwiększające ryzyko krwotoku. Zastosowany zostanie elastyczny bronchoskop (BF-18BS), a zabieg zostanie wykonany zgodnie z techniką konwencjonalną. Pacjent poddawany zabiegowi zostanie zaintubowany, uspokojony i zrelaksowany pod nadzorem i stałą obserwacją przez intensywistę. Pobrane zostanie płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe i maksymalnie 6 próbek. Badanie morfologiczne (obszar środkowy, artefakty, komponenty, diagnoza), mikrobiologiczne, histologiczne i anatomopatologiczne zgodnie ze zwykłym protokołem. Monitorowany będzie czas trwania zabiegu, powikłania oraz częstość, z jaką postawiona po zabiegu diagnoza modyfikuje postępowanie terapeutyczne. Dane te pozwolą ocenić potencjalne korzyści tej procedury w diagnostyce patologii płuc w transplantacji płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania bronchoskopowe będą wykonywane u pacjentów zaintubowanych pod stałą kontrolą (pulsoksymetria, ciśnienie krwi, częstość akcji serca i oddechów), tlenoterapią z wysokimi przepływami i nadzorem anestezjologa. Przed zabiegiem określa się płat oskrzelowo-płucny, z którego zostaną wykonane biopsje, na podstawie badania obrazowego (RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa). Biopsje przezoskrzelowe będą wykonywane za pomocą elastycznego bronchoskopu (Pentax, kanał roboczy 3,2 mm), który zbliża się do podsegmentu, w którym znajduje się obszar dotknięty chorobą. Kriosondę o średnicy 2,4 mm umieszcza się (Erbokryo®) i przesuwa do przodu, aż napotka miękki opór. Kriosondę usuwa się między 5-10 mm i zamraża się przez 3 sekundy. Po 3 sekundach delikatnie usuwa się sondę wraz z bronchoskopem i zamrożoną próbką tkanki na końcu sondy. W przypadku silnego oporu proces jest zatrzymywany, a następnie powtarzany. W przypadku użycia kleszczy stosuje się technikę konwencjonalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Karina I Loor, MD
  • Numer telefonu: 6496 93 274 6138
  • E-mail: kloor@vhebron.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vall de Hebron.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Karina I Loor, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po przeszczepie płuc przyjmowani na oddział intensywnej terapii, którym przydzielono biopsję przezoskrzelową płuca.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność oddechowa oporna na tlenoterapię.
  • Ostra lub podostra choroba niedokrwienna serca.
  • Ciężkie arytmie.
  • Zaburzenia krzepnięcia: płytki krwi < 60 000-50 000 lub czas protrombinowy > 60%.
  • Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biopsje CP 1
Uzyskaj przezoskrzelowe biopsje płuc za pomocą kriosondy (CP) 1
Procedura: Biopsje CP
Biopsje przezoskrzelowe będą wykonywane za pomocą giętkiego bronchoskopu z użyciem kriosondy.
Aktywny komparator: Biopsje CP 2
Uzyskać przezoskrzelowe biopsje płuc za pomocą kriosondy (CP) 2
Procedura: Biopsje CP
Biopsje przezoskrzelowe będą wykonywane za pomocą giętkiego bronchoskopu z użyciem kriosondy.
Aktywny komparator: Biopsje FC
Uzyskaj przezoskrzelowe biopsje płuc za pomocą kleszczy (FC).
Procedura: Biopsje FC
Biopsje przezoskrzelowe będą pobierane za pomocą giętkiego bronchoskopu, przy użyciu kleszczyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których postawiono rozpoznanie patologiczne po wykonaniu biopsji przezoskrzelowych, wykonanych kleszczami lub kriosondami.
Ramy czasowe: 5 dni po biopsji
Odrzucenie przeszczepu jest klasyfikowane zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc (ISHLT) w 2007 roku.
5 dni po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków płucnych, oskrzelików, oskrzeli, naczyń krwionośnych i opłucnej zawierających każdą biopsję.
Ramy czasowe: 5 dni po biopsji
Mikroskop będzie używany z oprogramowaniem Mese. ¨Leica Application Suite X¨.
5 dni po biopsji
Liczba powikłań związanych z zabiegiem.
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
Powikłania: krwawienie, odma opłucnowa, infekcja lub ostra niewydolność oddechowa.
30 dni po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier De Gracia, Pneumologist, Respiratory Department
  • Krzesło do nauki: Karina I Loor, MD, Respiratory Department
  • Krzesło do nauki: Mario Culebras, MD, Respiratory Department
  • Krzesło do nauki: Antonio Álvarez, MD, Respiratory Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB JKMT-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu płuc

Badania kliniczne na Biopsje CP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj