- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03090581
Transbronchiale Biopsien mit Kryosonde bei Patienten mit Lungentransplantation.
27. März 2017 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Prospektive Studie zu transbronchialen Biopsien mit Kryosonde bei Patienten mit Lungentransplantation, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden.
Das Überleben von Lungentransplantationspatienten (PD) wird hauptsächlich durch Infektionen, Transplantat-Dysfunktion in der unmittelbaren postoperativen Phase und chronische Dysfunktion begrenzt.
Bei bis zu 36 % kommt es nach der Transplantation zu einer akuten Abstoßungsepisode.
Für die Diagnose dieser Pathologien ist die transbronchiale Lungenbiopsie (BPTB) unerlässlich.
Die klassische Methode ist die Durchführung des BPTB mit konventioneller Klemme, jedoch ist die Leistungsdiagnostik eingeschränkt.
Es hat sich jedoch gezeigt, dass die Verwendung von Kryosonden zur Probenahme bei anderen Lungenpathologien eine höhere diagnostische Ausbeute erzielt.
Die BPTB-Leistung ist variabel und hängt von Faktoren wie der Probengröße und dem Vorhandensein von Artefakten (Crushing) ab, die von der Pinzette erzeugt werden.
Das Zielprinzip besteht darin, die diagnostische Ausbeute von Proben, die mit einer Kryosonde gewonnen werden, mit denen zu vergleichen, die mit einer herkömmlichen Biopsiepinzette gewonnen werden.
Eine prospektive, randomisierte und vergleichende Studie wird für alle Patienten auf der Intensivstation nach einer Lungentransplantation über einen Zeitraum von 24 Monaten im Krankenhaus Vall de Hebron vorgeschlagen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: symptomatisch und asymptomatisch.
Ausschlusskriterien sind die Kontraindikationen des Verfahrens und die Faktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen.
Es wird ein flexibles Bronchoskop (BF-18BS) verwendet und das Verfahren wird gemäß der konventionellen Technik durchgeführt.
Der Patient, der sich dem Eingriff unterzieht, wird unter Aufsicht und kontinuierlicher Überwachung durch einen Intensivmediziner intubiert, sediert und entspannt.
Es werden eine bronchoalveoläre Lavage und maximal 6 Proben entnommen.
Morphologische Untersuchung (mittlerer Bereich, Artefakte, Komponenten, Diagnose), mikrobiologisch, histologisch und anatomopathologisch nach dem üblichen Protokoll.
Die Dauer des Eingriffs, die Komplikationen und die Häufigkeit, mit der die nach dem Eingriff erhaltene Diagnose das therapeutische Verhalten verändert, werden überwacht.
Diese Daten werden es ermöglichen, den potenziellen Nutzen dieses Verfahrens bei der Diagnose von Lungenpathologien bei Lungentransplantationen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bronchoskopische Untersuchungen werden bei intubierten Patienten unter kontinuierlicher Überwachung (Pulsoximetrie, Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz), Sauerstofftherapie mit hohen Flüssen und Überwachung durch einen Anästhesisten durchgeführt.
Der Bronchopulmonallappen, an dem die Biopsien durchgeführt werden, wird vor dem Eingriff anhand einer bildgebenden Untersuchung (Thorax-Röntgen oder Computertomographie) bestimmt.
Transbronchiale Biopsien werden mit einem flexiblen Bronchoskop (Pentax, 3,2-mm-Arbeitskanal) entnommen, das sich dem Untersegment nähert, in dem sich der betroffene Bereich befindet.
Die Kryosonde mit 2,4 mm Durchmesser wird platziert (Erbokryo®) und bewegt sich vorwärts, bis sie auf einen weichen Widerstand trifft.
Die Kryosonde wird zwischen 5–10 mm entfernt und das Einfrieren wird für 3 Sekunden angewendet.
Nach 3 Sekunden wird die Sonde zusammen mit dem Bronchoskop und der gefrorenen Gewebeprobe an der Sondenspitze vorsichtig entfernt.
Bei starkem Widerstand wird der Vorgang abgebrochen und anschließend wiederholt.
Bei der Verwendung von Zangen wird die herkömmliche Technik verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Vall de Hebron.
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Kontakt:
- Karina I Loor, MD
- Telefonnummer: 932746138
- E-Mail: kloor@vhebron.net
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Kontakt:
- Javier De Gracia, MD PhD
- Telefonnummer: 932746138
- E-Mail: jgracia.jgracia@gmail.com
-
Unterermittler:
- Karina I Loor, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungentransplantationspatienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und denen eine transbronchiale Lungenbiopsie zugewiesen wird.
Ausschlusskriterien:
- Respiratorische Insuffizienz, die auf eine Sauerstofftherapie anspricht.
- Akute oder subakute ischämische Herzkrankheit.
- Schwere Arrhythmien.
- Gerinnungsstörungen: Thrombozyten < 60.000-50.000 oder Prothrombinzeit > 60 %.
- Fehlende Einverständniserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Biopsien CP 1
Erhalten Sie transbronchiale Lungenbiopsien mit Kryosonde (CP) 1
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Transbronchiale Biopsien werden mit einem flexiblen Bronchoskop unter Verwendung einer Kryosonde erhalten.
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Aktiver Komparator: Biopsien CP 2
Erhalten Sie transbronchiale Lungenbiopsien mit Kryosonde (CP) 2
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Transbronchiale Biopsien werden mit einem flexiblen Bronchoskop unter Verwendung einer Kryosonde erhalten.
|
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Aktiver Komparator: Biopsien FC
Erhalten Sie transbronchiale Lungenbiopsien mit Pinzette (FC).
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Transbronchiale Biopsien werden mit einem flexiblen Bronchoskop unter Verwendung einer Zange entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, bei denen eine pathologische Diagnose nach Gewinnung von transbronchialen Biopsien, durchgeführt mit Zangen oder Kryosonden, gestellt wird.
Zeitfenster: 5 Tage nach Biopsien
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Die Transplantatabstoßung wird nach den Kriterien der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) von 2007 klassifiziert.
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5 Tage nach Biopsien
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Alveolen, Bronchiolen, Bronchien, Blutgefäße und Pleura, die jede Biopsie enthält.
Zeitfenster: 5 Tage nach Biopsien
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Ein Mikroskop wird mit Software Mese verwendet.
¨Leica Application Suite X¨.
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5 Tage nach Biopsien
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Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren.
Zeitfenster: 30 Tage nach Biopsien
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Komplikationen: Blutungen, Pneumothorax, Infektion oder akutes Atemversagen.
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30 Tage nach Biopsien
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Javier De Gracia, Pneumologist, Respiratory Department
- Studienstuhl: Karina I Loor, MD, Respiratory Department
- Studienstuhl: Mario Culebras, MD, Respiratory Department
- Studienstuhl: Antonio Álvarez, MD, Respiratory Department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CB JKMT-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
nein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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