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Biopsie transbronchiali con criosonda in pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

27 marzo 2017 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studio prospettico di biopsie transbronchiali con criosonda in pazienti con trapianto di polmone ricoverati in un'unità di terapia intensiva.

La sopravvivenza dei pazienti sottoposti a trapianto di polmone (PD) è limitata principalmente da infezioni, disfunzione del trapianto nell'immediato periodo postoperatorio e disfunzione cronica. Fino al 36% ha un episodio di rigetto acuto dopo il trapianto. Per la diagnosi di queste patologie è essenziale la biopsia polmonare transbronchiale (BPTB). Il metodo classico è la realizzazione di BPTB con morsetto convenzionale, ma la diagnosi delle prestazioni è limitata. Tuttavia, l'uso di criosonde per il campionamento in altre patologie polmonari ha dimostrato di ottenere una maggiore resa diagnostica. Le prestazioni del BPTB sono variabili e dipendono da fattori quali la dimensione del campione e la presenza di artefatti (frantumazione) prodotti dalle pinzette del forcipe. L'obiettivo principale è confrontare la resa diagnostica dei campioni ottenuti con la criosonda rispetto a quelli ottenuti con le pinzette per biopsia convenzionali. Viene proposto uno studio prospettico, randomizzato e comparativo per tutti i pazienti nell'unità di terapia intensiva dopo il trapianto di polmone in un periodo di 24 mesi, presso l'ospedale Vall de Hebron. I pazienti saranno divisi in due gruppi: sintomatici e asintomatici. I criteri di esclusione sono le controindicazioni della procedura ei fattori che aumentano il rischio emorragico. Verrà utilizzato un broncoscopio flessibile (BF-18BS) e la procedura verrà eseguita secondo la tecnica convenzionale. Il paziente sottoposto alla procedura sarà intubato, sedato e rilassato sotto la supervisione e il monitoraggio continuo da parte di un intensivista. Verranno prelevati un lavaggio broncoalveolare e un massimo di 6 campioni. Studio morfologico (zona mediana, artefatti, componenti, diagnosi), microbiologico, istologico e anatomopatologico secondo il consueto protocollo. Verranno monitorati la durata della procedura, le complicanze e la frequenza con cui la diagnosi ottenuta dopo la procedura modifica il comportamento terapeutico. Questi dati permetteranno di valutare i potenziali benefici di questa procedura nella diagnosi della patologia polmonare nel trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno eseguiti esami broncoscopici con pazienti intubati sotto monitoraggio continuo (pulsossimetria, pressione arteriosa, frequenza cardiaca e respiratoria), Ossigenoterapia ad alti flussi e sorveglianza da parte dell'anestesista. Il lobo broncopolmonare in cui verranno eseguite le biopsie viene determinato prima della procedura sulla base di uno studio di imaging (radiografia del torace o tomografia computerizzata). Le biopsie transbronchiali saranno ottenute utilizzando un broncoscopio flessibile (Pentax, canale operativo da 3,2 mm), che si avvicina al sottosegmento in cui si trova l'area interessata. Viene posizionata la criosonda di 2,4 mm di diametro (Erbokryo®), che si sposta in avanti fino a incontrare una leggera resistenza. La criosonda viene rimossa tra 5-10 mm e il congelamento viene applicato per 3 secondi. Dopo 3 secondi, la sonda viene delicatamente rimossa insieme al broncoscopio e al campione di tessuto congelato sulla punta della sonda. In caso di forte resistenza, il processo viene interrotto e poi ripetuto. Nel caso dell'uso del forcipe, viene utilizzata la tecnica convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Vall de Hebron.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Karina I Loor, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trapiantati polmonari ricoverati in terapia intensiva a cui viene assegnata una biopsia polmonare transbronchiale.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria refrattaria all'ossigenoterapia.
  • Cardiopatia ischemica acuta o subacuta.
  • Aritmie gravi.
  • Disturbi della coagulazione: piastrine < 60.000-50.000 o tempo di protrombina > 60%.
  • Mancanza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biopsie CP 1
Ottenere biopsie polmonari transbronchiali con criosonda (CP) 1
Procedura: Biopsie CP
Le biopsie transbronchiali saranno ottenute con un broncoscopio flessibile, utilizzando una criosonda.
Comparatore attivo: Biopsie CP 2
Ottenere biopsie polmonari transbronchiali con criosonda (CP) 2
Procedura: Biopsie CP
Le biopsie transbronchiali saranno ottenute con un broncoscopio flessibile, utilizzando una criosonda.
Comparatore attivo: Biopsie FC
Ottenere biopsie polmonari transbronchiale con forcipe (FC).
Procedura: Biopsie FC
Le biopsie transbronchiali saranno ottenute con un broncoscopio flessibile, utilizzando una pinza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti nei quali si ottiene una diagnosi patologica dopo l'ottenimento di biopsie transbronchiali, eseguite con forcipe o criosonde.
Lasso di tempo: 5 giorni dopo le biopsie
Il rigetto del trapianto è classificato secondo i criteri della International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) nel 2007.
5 giorni dopo le biopsie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di alveoli, bronchioli, bronchi, vasi sanguigni e pleura contenenti ciascuna biopsia.
Lasso di tempo: 5 giorni dopo le biopsie
Verrà utilizzato un microscopio con Software Mese. ¨Leica Application Suite X¨.
5 giorni dopo le biopsie
Numero di complicanze legate alla procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo le biopsie
Complicazioni: sanguinamento, pneumotorace, infezione o insufficienza respiratoria acuta.
30 giorni dopo le biopsie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier De Gracia, Pneumologist, Respiratory Department
  • Cattedra di studio: Karina I Loor, MD, Respiratory Department
  • Cattedra di studio: Mario Culebras, MD, Respiratory Department
  • Cattedra di studio: Antonio Álvarez, MD, Respiratory Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB JKMT-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

no.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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