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Biópsias transbrônquicas com criosonda em pacientes com transplante pulmonar.

27 de março de 2017 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Estudo Prospectivo de Biópsias Transbrônquicas com Criosonda em Pacientes com Transplante Pulmonar Internados em Unidade de Terapia Intensiva.

A sobrevida de pacientes transplantados pulmonares (DP) é limitada principalmente por infecções, disfunção do enxerto no pós-operatório imediato e disfunção crônica. Até 36% têm um episódio de rejeição aguda após o transplante. Para o diagnóstico dessas patologias, a biópsia pulmonar transbrônquica (BPTB) é essencial. O método clássico é a realização de BPTB com pinça convencional, mas o diagnóstico de desempenho é limitado. No entanto, o uso de criossondas para amostragem em outras patologias pulmonares tem mostrado maior rendimento diagnóstico. O desempenho do BPTB é variável e depende de fatores como o tamanho da amostra e a presença de artefatos (esmagamento) produzidos pela pinça pinça. O principal objetivo é comparar o rendimento diagnóstico de amostras obtidas com criossonda em comparação com aquelas obtidas com pinças de biópsia convencionais. Propõe-se um estudo prospectivo, randomizado e comparativo de todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva após transplante pulmonar em um período de 24 meses, no Hospital Vall de Hebron. Os pacientes serão divididos em dois grupos: sintomáticos e assintomáticos. Os critérios de exclusão são as contraindicações do procedimento e os fatores que aumentam o risco hemorrágico. Será utilizado um broncoscópio flexível (BF-18BS) e o procedimento será realizado de acordo com a técnica convencional. O paciente submetido ao procedimento será intubado, sedado e relaxado sob supervisão e monitoramento contínuo por um intensivista. Será obtido um lavado broncoalveolar e no máximo 6 amostras. Estudo morfológico (área intermediária, artefatos, componentes, diagnóstico), microbiológico, histológico e anatomopatológico conforme protocolo usual. Serão monitorados a duração do procedimento, as complicações e a frequência com que o diagnóstico obtido após o procedimento modifica a conduta terapêutica. Estes dados permitirão avaliar os potenciais benefícios deste procedimento no diagnóstico de patologia pulmonar no transplante pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão realizados exames broncoscópicos com pacientes intubados sob monitorização contínua (oximetria de pulso, pressão arterial, frequência cardíaca e respiratória), oxigenoterapia com altos fluxos e vigilância por anestesiologista. O lobo broncopulmonar onde serão realizadas as biópsias é determinado antes do procedimento com base em um estudo de imagem (radiografia de tórax ou tomografia computadorizada). As biópsias transbrônquicas serão obtidas com broncoscópio flexível (Pentax, canal de trabalho de 3,2 mm), que aborda o subsegmento onde se localiza a área acometida. A criossonda de 2,4 mm de diâmetro é colocada (Erbokryo®) e avança até encontrar uma resistência suave. A criossonda é removida entre 5-10 mm e o congelamento é aplicado por 3 segundos. Após 3 segundos, a sonda é cuidadosamente removida juntamente com o broncoscópio e a amostra de tecido congelado na ponta da sonda. No caso de forte resistência, o processo é interrompido e repetido. No caso do uso de fórceps, utiliza-se a técnica convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Vall de Hebron.
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Karina I Loor, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com transplante pulmonar admitidos na unidade de terapia intensiva aos quais é atribuída uma biópsia pulmonar transbrônquica.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência respiratória refratária à oxigenoterapia.
  • Cardiopatia isquêmica aguda ou subaguda.
  • Arritmias graves.
  • Distúrbios da coagulação: plaquetas < 60.000-50.000 ou tempo de protrombina > 60%.
  • Ausência de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Biópsias CP 1
Obtenha biópsias pulmonares transbrônquicas com criossonda (CP) 1
Procedimento: Biópsias CP
As biópsias transbrônquicas serão obtidas com um broncoscópio flexível, usando uma criossonda.
Comparador Ativo: Biópsias CP 2
Obter biópsias pulmonares transbrônquicas com criossonda (CP) 2
Procedimento: Biópsias CP
As biópsias transbrônquicas serão obtidas com um broncoscópio flexível, usando uma criossonda.
Comparador Ativo: Biópsias FC
Obter biópsias pulmonares transbrônquicas com fórceps (FC).
Procedimento: Biópsias FC
As biópsias transbrônquicas serão obtidas com um broncoscópio flexível, utilizando uma pinça.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes nos quais o diagnóstico patológico é obtido após a obtenção de biópsias transbrônquicas, realizadas com fórceps ou criossondas.
Prazo: 5 dias após biópsias
A rejeição do enxerto é classificada de acordo com os critérios da International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) em 2007.
5 dias após biópsias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de alvéolos, bronquíolos, brônquios, vasos sanguíneos e pleura contendo cada biópsia.
Prazo: 5 dias após biópsias
Um microscópio será usado com o Software Mese. ¨Leica Application Suite X¨.
5 dias após biópsias
Número de complicações relacionadas ao procedimento.
Prazo: 30 dias após biópsias
Complicações: sangramento, pneumotórax, infecção ou insuficiência respiratória aguda.
30 dias após biópsias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Javier De Gracia, Pneumologist, Respiratory Department
  • Cadeira de estudo: Karina I Loor, MD, Respiratory Department
  • Cadeira de estudo: Mario Culebras, MD, Respiratory Department
  • Cadeira de estudo: Antonio Álvarez, MD, Respiratory Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CB JKMT-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

não.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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