Transbronkiaaliset biopsiat kryokoettimella potilailla, joilla on keuhkosiirto.
maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Tulevaisuuden tutkimus kryokoettimella otetuista transbronkiaalisista biopsioista potilailla, joilla on keuhkotransplantaatio, joka on otettu tehohoitoon.
Keuhkonsiirtopotilaiden (PD) eloonjäämistä rajoittavat pääasiassa infektiot, siirteen toimintahäiriö välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa ja krooninen toimintahäiriö.
Jopa 36 %:lla on akuutti hyljintävaihe elinsiirron jälkeen.
Näiden patologioiden diagnosoimiseksi transbronkiaalinen keuhkobiopsia (BPTB) on välttämätön.
Klassinen menetelmä on BPTB:n toteuttaminen tavanomaisella puristimella, mutta suorituskykydiagnoosi on rajallinen.
Kryokoettimien käytön näytteenottoon muissa keuhkosairauksissa on kuitenkin osoitettu saavuttavan korkeamman diagnostisen tuoton.
BPTB:n suorituskyky vaihtelee ja riippuu tekijöistä, kuten näytteen koosta ja pihtien tuottamien artefaktien (murskaus) esiintymisestä.
Tavoitteena on verrata kryokoettimella saatujen näytteiden diagnostista saantoa tavanomaisilla biopsiapinseteillä saatuihin näytteisiin.
Prospektiivista, satunnaistettua ja vertailevaa tutkimusta ehdotetaan kaikille potilaille tehohoidossa keuhkonsiirron jälkeen 24 kuukauden aikana Vall de Hebronin sairaalassa.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: oireettomiin ja oireettomiin.
Poissulkemiskriteerit ovat toimenpiteen vasta-aiheet ja verenvuotoriskiä lisäävät tekijät.
Käytetään joustavaa bronkoskooppia (BF-18BS) ja toimenpide suoritetaan tavanomaisen tekniikan mukaisesti.
Toimenpidettä saava potilas intuboidaan, rauhoitetaan ja rentoutuu intensiivislääkärin valvonnassa ja jatkuvassa seurannassa.
Bronkoalveolaarinen huuhtelu ja enintään 6 näytettä otetaan.
Morfologinen tutkimus (keskialue, artefaktit, komponentit, diagnoosi), mikrobiologinen, histologinen ja anatomopatologinen tutkimus tavanomaisen protokollan mukaisesti.
Toimenpiteen kestoa, komplikaatioita ja taajuutta, jolla toimenpiteen jälkeen saatu diagnoosi muuttaa terapeuttista käyttäytymistä, seurataan.
Näiden tietojen avulla voidaan arvioida tämän menettelyn mahdollisia etuja keuhkopatologian diagnosoinnissa keuhkonsiirrossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intuboiduille potilaille tehdään bronkoskooppisia tutkimuksia jatkuvassa seurannassa (pulssioksimetria, verenpaine, sydämen ja hengitystiheys), happihoitoa suurilla virtauksilla ja anestesialääkärin valvonnassa.
Bronkopulmonaalinen lohko, jossa biopsiat tehdään, määritetään ennen toimenpidettä kuvantamistutkimuksen (rintakehän röntgenkuvaus tai tietokonetomografia) perusteella.
Transbronkiaaliset biopsiat otetaan käyttämällä joustavaa bronkoskooppia (Pentax, 3,2 mm työkanava), joka lähestyy alasegmenttiä, jossa vaurioitunut alue sijaitsee.
Halkaisijaltaan 2,4 mm:n kryoanturi asetetaan paikalleen (Erbokryo®) ja liikkuu eteenpäin, kunnes se kohtaa pehmeän vastuksen.
Kryoanturi poistetaan 5-10 mm ja jäädytetään 3 sekunnin ajan.
3 sekunnin kuluttua koetin poistetaan varovasti yhdessä bronkoskoopin ja jäädytetyn kudosnäytteen kanssa koettimen kärjestä.
Jos vastus on voimakas, prosessi pysäytetään ja toistetaan.
Pihtien käytön tapauksessa käytetään tavanomaista tekniikkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Vall de Hebron.
-
Ottaa yhteyttä:
- Karina I Loor, MD
- Puhelinnumero: 932746138
- Sähköposti: kloor@vhebron.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier De Gracia, MD PhD
- Puhelinnumero: 932746138
- Sähköposti: jgracia.jgracia@gmail.com
-
Alatutkija:
- Karina I Loor, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitoon otetut keuhkonsiirtopotilaat, joille on määrätty transbronkiaalinen keuhkobiopsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitysvajaus, joka ei kestä happihoitoa.
- Akuutti tai subakuutti iskeeminen sydänsairaus.
- Vakavat rytmihäiriöt.
- Hyytymishäiriöt: verihiutaleet < 60 000-50 000 tai protrombiiniaika > 60 %.
- Tietoisen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Biopsiat CP 1
Ota transbronkiaaliset keuhkobiopsiat kryokoettimella (CP) 1
|
Transbronkiaaliset biopsiat otetaan joustavalla bronkoskoopilla käyttämällä kryokoetinta.
|
|
Active Comparator: Biopsiat CP 2
Ota transbronkiaaliset keuhkobiopsiat kryokoettimella (CP) 2
|
Transbronkiaaliset biopsiat otetaan joustavalla bronkoskoopilla käyttämällä kryokoetinta.
|
|
Active Comparator: Biopsiat FC
Ota transbronkiaaliset keuhkobiopsiat pihdeillä (FC).
|
Transbronkiaaliset biopsiat otetaan joustavalla bronkoskoopilla käyttäen pihtejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille patologinen diagnoosi saadaan pihdeillä tai kryosondeilla suoritetun transbronkiaalisen biopsian jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää biopsian jälkeen
|
Siirteen hyljintä on luokiteltu International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) kriteerien mukaan vuonna 2007.
|
5 päivää biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen biopsian sisältävien alveolien, keuhkoputkien, keuhkoputkien, verisuonten ja keuhkopussin lukumäärä.
Aikaikkuna: 5 päivää biopsian jälkeen
|
Software Mesen kanssa käytetään mikroskooppia.
¨Leica Application Suite X¨.
|
5 päivää biopsian jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
|
Komplikaatiot: verenvuoto, ilmarinta, infektio tai akuutti hengitysvajaus.
|
30 päivää biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Javier De Gracia, Pneumologist, Respiratory Department
- Opintojen puheenjohtaja: Karina I Loor, MD, Respiratory Department
- Opintojen puheenjohtaja: Mario Culebras, MD, Respiratory Department
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Álvarez, MD, Respiratory Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB JKMT-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
ei.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .