Biopsias transbronquiales con criosonda en pacientes con trasplante pulmonar.
27 de marzo de 2017 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Estudio prospectivo de biopsias transbronquiales con criosonda en pacientes con trasplante pulmonar ingresados en una unidad de cuidados intensivos.
La supervivencia de los pacientes trasplantados de pulmón (DP) está limitada principalmente por Infecciones, disfunción del injerto en el postoperatorio inmediato y disfunción crónica.
Hasta un 36% presenta un episodio de rechazo agudo tras el trasplante.
Para el diagnóstico de estas patologías es fundamental la biopsia pulmonar transbronquial (BPTB).
El método clásico es la realización de BPTB con pinza convencional, pero el rendimiento diagnóstico es limitado.
Sin embargo, se ha demostrado que el uso de criosondas para la toma de muestras en otras patologías pulmonares consigue una mayor rentabilidad diagnóstica.
El rendimiento del BPTB es variable y depende de factores como el tamaño de la muestra y la presencia de artefactos (aplastamiento) producidos por las pinzas del fórceps.
El objetivo principal es comparar el rendimiento diagnóstico de las muestras obtenidas con criosonda frente a las obtenidas con pinzas de biopsia convencionales.
Se propone un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo de todos los pacientes en la unidad de cuidados intensivos tras un trasplante de pulmón en un periodo de 24 meses, en el Hospital Vall de Hebron.
Los pacientes se dividirán en dos grupos: sintomáticos y asintomáticos.
Los criterios de exclusión son las contraindicaciones del procedimiento y los factores que aumentan el riesgo hemorrágico.
Se utilizará un broncoscopio flexible (BF-18BS) y el procedimiento se realizará según la técnica convencional.
El paciente sometido al procedimiento será intubado, sedado y relajado bajo la supervisión y seguimiento continuo de un intensivista.
Se obtendrá un lavado broncoalveolar y un máximo de 6 muestras.
Estudio morfológico (área media, artefactos, componentes, diagnóstico), microbiológico, histológico y anatomopatológico según protocolo habitual.
Se controlará la duración del procedimiento, las complicaciones y la frecuencia con la que el diagnóstico obtenido tras el procedimiento modifica la conducta terapéutica.
Estos datos permitirán evaluar los beneficios potenciales de este procedimiento en el diagnóstico de patología pulmonar en trasplante pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán exámenes broncoscópicos con pacientes intubados bajo monitoreo continuo (pulsioximetría, presión arterial, frecuencia cardiaca y respiratoria), oxigenoterapia con altos flujos y vigilancia por anestesiólogo.
El lóbulo broncopulmonar donde se realizarán las biopsias se determina previo al procedimiento en base a un estudio de imagen (radiografía de tórax o tomografía computarizada).
Las biopsias transbronquiales se obtendrán mediante un broncoscopio flexible (Pentax, canal de trabajo de 3,2 mm), que aborda el subsegmento donde se encuentra la zona afectada.
Se coloca la criosonda de 2,4 mm de diámetro (Erbokryo®), y se avanza hasta encontrar una resistencia suave.
Se retira la criosonda entre 5-10 mm y se aplica la congelación durante 3 segundos.
Después de 3 segundos, la sonda se retira suavemente junto con el broncoscopio y la muestra de tejido congelada en la punta de la sonda.
En el caso de una fuerte resistencia, el proceso se detiene y luego se repite.
En el caso del uso de fórceps, se utiliza la técnica convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Vall de Hebron.
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Contacto:
- Karina I Loor, MD
- Número de teléfono: 932746138
- Correo electrónico: kloor@vhebron.net
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Contacto:
- Javier De Gracia, MD PhD
- Número de teléfono: 932746138
- Correo electrónico: jgracia.jgracia@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Karina I Loor, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes trasplantados de pulmón ingresados en la unidad de cuidados intensivos a los que se les asigna una biopsia pulmonar transbronquial.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria refractaria a oxigenoterapia.
- Cardiopatía isquémica aguda o subaguda.
- Arritmias severas.
- Trastornos de la coagulación: plaquetas < 60.000-50.000 o Tiempo de protrombina > 60%.
- Falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Biopsias PC 1
Obtener biopsias pulmonares transbronquiales con criosonda (CP) 1
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Las biopsias transbronquiales se obtendrán con un broncoscopio flexible, utilizando una criosonda.
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Comparador activo: Biopsias PC 2
Obtener biopsias pulmonares transbronquiales con criosonda (CP) 2
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Las biopsias transbronquiales se obtendrán con un broncoscopio flexible, utilizando una criosonda.
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Comparador activo: Biopsias FC
Obtener biopsias pulmonares transbronquiales con fórceps (FC).
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Las biopsias transbronquiales se obtendrán con un broncoscopio flexible, utilizando unas pinzas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes en los que se obtiene un diagnóstico anatomopatológico tras la obtención de biopsias transbronquiales, realizadas con fórceps o criosondas.
Periodo de tiempo: 5 días después de las biopsias
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El rechazo del injerto se clasifica según los criterios de la International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) de 2007.
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5 días después de las biopsias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de alvéolos, bronquiolos, bronquios, vasos sanguíneos y pleura que contiene cada biopsia.
Periodo de tiempo: 5 días después de las biopsias
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Se utilizará un microscopio con Software Mese.
¨Leica Application Suite X¨.
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5 días después de las biopsias
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Número de complicaciones relacionadas con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 días después de las biopsias
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Complicaciones: sangrado, neumotórax, infección o insuficiencia respiratoria aguda.
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30 días después de las biopsias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Javier De Gracia, Pneumologist, Respiratory Department
- Silla de estudio: Karina I Loor, MD, Respiratory Department
- Silla de estudio: Mario Culebras, MD, Respiratory Department
- Silla de estudio: Antonio Álvarez, MD, Respiratory Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CB JKMT-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
no.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .