폐이식 환자에서 냉동 탐침을 이용한 경기관지 생검
2017년 3월 27일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
중환자실에 입원한 폐이식 환자의 냉동 탐침을 이용한 기관지 생검에 대한 전향적 연구.
폐 이식 환자(PD)의 생존은 주로 감염, 수술 직후 이식편 기능 장애 및 만성 기능 장애에 의해 제한됩니다.
이식 후 최대 36%에서 급성 거부반응이 발생합니다.
이러한 병리의 진단을 위해서는 경기관지폐생검(BPTB)이 필수적입니다.
고전적인 방법은 기존의 클램프로 BPTB를 구현하는 것이지만 성능진단에 한계가 있다.
그러나, 다른 폐 병리학에서 샘플링을 위한 저온 탐침의 사용은 더 높은 진단 수율을 달성하는 것으로 나타났습니다.
BPTB 성능은 가변적이며 겸자 핀셋에 의해 생성된 아티팩트(분쇄)의 존재 및 샘플 크기와 같은 요인에 따라 달라집니다.
객관적인 원칙은 기존 생검 핀셋으로 얻은 것과 비교하여 cryoprobe로 얻은 샘플의 진단 수율을 비교하는 것입니다.
Vall de Hebron 병원에서 24개월 동안 폐 이식 후 중환자실에 있는 모든 환자를 대상으로 전향적 무작위 비교 연구가 제안되었습니다.
환자는 증상이 있는 그룹과 무증상인 두 그룹으로 나뉩니다.
제외 기준은 절차의 금기 사항과 출혈 위험을 증가시키는 요인입니다.
굴곡성 기관지경(BF-18BS)을 사용하고 기존의 방법에 따라 시술합니다.
시술을 받는 환자는 중환자실의 감독과 지속적인 모니터링 하에 삽관, 진정 및 이완됩니다.
기관지 폐포 세척과 최대 6개의 샘플을 채취합니다.
일반적인 프로토콜에 따른 형태학적 연구(중간 영역, 인공물, 구성 요소, 진단), 미생물학적, 조직학적 및 해부학적 연구.
절차 기간, 합병증 및 절차가 치료 행동을 수정한 후 얻은 진단 빈도를 모니터링합니다.
이러한 데이터는 폐 이식에서 폐 병리학의 진단에서 이 절차의 잠재적인 이점을 평가할 수 있게 합니다.
연구 개요
상세 설명
기관지경 검사는 지속적인 모니터링(맥박 산소측정, 혈압, 심박수 및 호흡수), 높은 흐름의 산소 요법 및 마취과의사의 감시 하에 삽관된 환자와 함께 수행됩니다.
생검이 수행될 기관지폐엽은 이미징 연구(흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영)를 기반으로 절차 전에 결정됩니다.
경기관지 생검은 영향을 받는 부위가 있는 하위 분절에 접근하는 유연한 기관지경(Pentax, 3.2mm 작업 채널)을 사용하여 얻을 것입니다.
직경 2.4mm의 저온탐침(Erbokryo®)을 놓고 부드러운 저항을 만날 때까지 앞으로 이동합니다.
cryoprobe는 5-10mm 사이에서 제거되고 동결이 3초 동안 적용됩니다.
3초 후 프로브는 기관지경 및 프로브 끝에 있는 냉동 조직 샘플과 함께 부드럽게 제거됩니다.
강한 저항의 경우 프로세스를 중지한 다음 반복합니다.
겸자를 사용하는 경우에는 종래의 기술을 사용한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Vall de Hebron.
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연락하다:
- Karina I Loor, MD
- 전화번호: 932746138
- 이메일: kloor@vhebron.net
-
연락하다:
- Javier De Gracia, MD PhD
- 전화번호: 932746138
- 이메일: jgracia.jgracia@gmail.com
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부수사관:
- Karina I Loor, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관지 폐 생검을 배정받은 중환자실에 입원한 폐 이식 환자.
제외 기준:
- 산소 요법에 반응하지 않는 호흡 부전.
- 급성 또는 아급성 허혈성 심장 질환.
- 심한 부정맥.
- 응고 장애: 혈소판 < 60,000-50,000 또는 프로트롬빈 시간 > 60%.
- 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생검 CP 1
Cryoprobe (CP) 1로 transbronchial 폐 생검을 얻습니다.
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경기관지 생검은 냉동 탐침을 사용하여 유연한 기관지경으로 얻을 수 있습니다.
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활성 비교기: 생검 CP 2
Cryoprobe (CP) 2로 transbronchial 폐 생검을 얻습니다.
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경기관지 생검은 냉동 탐침을 사용하여 유연한 기관지경으로 얻을 수 있습니다.
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활성 비교기: 생검 FC
집게(FC)로 기관지 폐 생검을 얻습니다.
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경기관지 생검은 겸자를 사용하여 유연한 기관지경으로 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겸자 또는 크라이오손드로 시행한 기관지 생검을 시행한 후 병리학적 진단을 받은 환자의 수.
기간: 생검 후 5일
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이식 거부는 2007년 국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT)의 기준에 따라 분류됩니다.
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생검 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 생검을 포함하는 폐포, 세기관지, 기관지, 혈관 및 흉막의 수.
기간: 생검 후 5일
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현미경은 Software Mese와 함께 사용됩니다.
¨Leica Application Suite X¨.
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생검 후 5일
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절차와 관련된 합병증의 수.
기간: 생검 후 30일
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합병증: 출혈, 기흉, 감염 또는 급성 호흡 부전.
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생검 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Javier De Gracia, Pneumologist, Respiratory Department
- 연구 의자: Karina I Loor, MD, Respiratory Department
- 연구 의자: Mario Culebras, MD, Respiratory Department
- 연구 의자: Antonio Álvarez, MD, Respiratory Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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