Transbronchiale biopsier med kryoprobe hos patienter med lungetransplantation.
27. marts 2017 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Prospektiv undersøgelse af transbronchiale biopsier med cryoprobe hos patienter med lungetransplantation indlagt på en intensivafdeling.
Overlevelsen af lungetransplanterede patienter (PD) begrænses hovedsageligt af infektioner, graftdysfunktion i den umiddelbare postoperative periode og kronisk dysfunktion.
Op til 36 % har en episode med akut afstødning efter transplantation.
Til diagnosticering af disse patologier er transbronchial lungebiopsi (BPTB) afgørende.
Den klassiske metode er realisering af BPTB med konventionel klemme, men præstationsdiagnosen er begrænset.
Imidlertid har brugen af kryoprober til prøveudtagning i andre pulmonale patologier vist sig at opnå et højere diagnostisk udbytte.
BPTB-ydeevnen er variabel og afhænger af faktorer såsom prøvestørrelse og tilstedeværelsen af artefakter (knusning) produceret af pincetpincet.
Det objektive princip er at sammenligne det diagnostiske udbytte af prøver opnået med kryoprobe sammenlignet med dem opnået med konventionel biopsipincet.
En prospektiv, randomiseret og sammenlignende undersøgelse foreslås for alle patienter på intensivafdelingen efter lungetransplantation i en 24-måneders periode på Vall de Hebron Hospital.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper: symptomatiske og asymptomatiske.
Eksklusionskriterierne er kontraindikationerne for proceduren og de faktorer, der øger risikoen for blødning.
Et fleksibelt bronkoskop (BF-18BS) vil blive brugt, og proceduren vil blive udført i henhold til den konventionelle teknik.
Patienten, der gennemgår proceduren, vil blive intuberet, bedøvet og afslappet under supervision og løbende overvågning af en intensivist.
Der vil blive opnået en bronkoalveolær skylning og maksimalt 6 prøver.
Morfologisk undersøgelse (mellemområde, artefakter, komponenter, diagnose), mikrobiologisk, histologisk og anatomopatologisk i henhold til den sædvanlige protokol.
Varigheden af proceduren, komplikationerne og den hyppighed, hvormed diagnosen opnået efter proceduren ændrer den terapeutiske adfærd, vil blive overvåget.
Disse data vil gøre det muligt at evaluere de potentielle fordele ved denne procedure ved diagnosticering af lungepatologi ved lungetransplantation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bronkoskopiske undersøgelser vil blive udført med intuberede patienter under kontinuerlig monitorering (pulsoximetri, blodtryk, hjerte- og respirationsfrekvens), Iltbehandling med høje flows og overvågning af anæstesilæge.
Den bronkopulmonale lap, hvor biopsierne skal udføres, bestemmes forud for proceduren baseret på en billeddiagnostisk undersøgelse (røntgenbillede af thorax eller computertomografi).
Transbronchiale biopsier vil blive opnået ved hjælp af et fleksibelt bronkoskop (Pentax, 3,2 mm arbejdskanal), som nærmer sig subsegmentet, hvor det berørte område er placeret.
Kryoproben med en diameter på 2,4 mm placeres (Erbokryo®) og bevæger sig fremad, indtil den møder en blød modstand.
Kryoproben fjernes mellem 5-10 mm, og frysningen påføres i 3 sekunder.
Efter 3 sekunder fjernes proben forsigtigt sammen med bronkoskopet og den frosne vævsprøve ved spidsen af proben.
I tilfælde af stærk modstand stoppes processen og gentages derefter.
Ved brug af pincet anvendes den konventionelle teknik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Vall de Hebron.
-
Kontakt:
- Karina I Loor, MD
- Telefonnummer: 932746138
- E-mail: kloor@vhebron.net
-
Kontakt:
- Javier De Gracia, MD PhD
- Telefonnummer: 932746138
- E-mail: jgracia.jgracia@gmail.com
-
Underforsker:
- Karina I Loor, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lungetransplanterede patienter indlagt på intensivafdelingen, som får tildelt en transbronchial lungebiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Respiratorisk insufficiens, der er modstandsdygtig over for iltbehandling.
- Akut eller subakut iskæmisk hjertesygdom.
- Alvorlige arytmier.
- Koagulationsforstyrrelser: blodplader < 60.000-50.000 eller protrombintid > 60 %.
- Mangel på informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biopsier CP 1
Få transbronkiale lungebiopsier med kryoprobe (CP) 1
|
Transbronchiale biopsier vil blive opnået med et fleksibelt bronkoskop ved hjælp af en kryoprobe.
|
|
Aktiv komparator: Biopsier CP 2
Få transbronchiale lungebiopsier med kryoprobe (CP) 2
|
Transbronchiale biopsier vil blive opnået med et fleksibelt bronkoskop ved hjælp af en kryoprobe.
|
|
Aktiv komparator: Biopsier FC
Få transbronchiale lungebiopsier med pincet (FC).
|
Transbronchiale biopsier vil blive opnået med et fleksibelt bronkoskop ved hjælp af en pincet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, hvor en patologisk diagnose opnås efter opnåelse af transbronchiale biopsier, udført med pincet eller kryosonder.
Tidsramme: 5 dage efter biopsier
|
Graftafstødning er klassificeret i henhold til kriterierne fra International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) i 2007.
|
5 dage efter biopsier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal alveoler, bronkioler, bronkier, blodkar og lungehinde, der indeholder hver biopsi.
Tidsramme: 5 dage efter biopsier
|
Et mikroskop vil blive brugt sammen med Software Mese.
¨Leica Application Suite X¨.
|
5 dage efter biopsier
|
|
Antal komplikationer relateret til proceduren.
Tidsramme: 30 dage efter biopsier
|
Komplikationer: blødning, pneumothorax, infektion eller akut respirationssvigt.
|
30 dage efter biopsier
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier De Gracia, Pneumologist, Respiratory Department
- Studiestol: Karina I Loor, MD, Respiratory Department
- Studiestol: Mario Culebras, MD, Respiratory Department
- Studiestol: Antonio Álvarez, MD, Respiratory Department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CB JKMT-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
ingen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .