Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transbronkiale biopsier med kryoprobe hos pasienter med lungetransplantasjon.

27. mars 2017 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Prospektiv studie av transbronkiale biopsier med kryoprobe hos pasienter med lungetransplantasjon innlagt på en intensivavdeling.

Overlevelsen til lungetransplanterte pasienter (PD) begrenses hovedsakelig av infeksjoner, graftdysfunksjon i den umiddelbare postoperative perioden og kronisk dysfunksjon. Opptil 36 % har en episode med akutt avstøtning etter transplantasjon. For diagnostisering av disse patologiene er transbronkial lungebiopsi (BPTB) avgjørende. Den klassiske metoden er realisering av BPTB med konvensjonell klemme, men ytelsesdiagnosen er begrenset. Imidlertid har bruk av kryoprober for prøvetaking i andre lungepatologier vist seg å gi et høyere diagnostisk utbytte. BPTB-ytelsen er variabel og avhenger av faktorer som prøvestørrelse og tilstedeværelsen av artefakter (knusing) produsert av pinsetten. Målet er å sammenligne det diagnostiske utbyttet av prøver oppnådd med kryoprobe sammenlignet med de oppnådd med konvensjonell biopsipinsett. En prospektiv, randomisert og komparativ studie er foreslått for alle pasienter på intensivavdelingen etter lungetransplantasjon i en 24-måneders periode, ved Vall de Hebron Hospital. Pasienter vil bli delt inn i to grupper: symptomatiske og asymptomatiske. Eksklusjonskriteriene er kontraindikasjonene for prosedyren og faktorene som øker risikoen for blødning. Et fleksibelt bronkoskop (BF-18BS) vil bli brukt og prosedyren vil bli utført i henhold til den konvensjonelle teknikken. Pasienten som gjennomgår prosedyren vil bli intubert, bedøvet og avslappet under tilsyn og kontinuerlig overvåking av en intensivist. En bronkoalveolær skylling og maksimalt 6 prøver vil bli tatt. Morfologisk studie (midtområde, artefakter, komponenter, diagnose), mikrobiologisk, histologisk og anatomopatologisk i henhold til vanlig protokoll. Varigheten av prosedyren, komplikasjonene og hyppigheten som diagnosen oppnådd etter at prosedyren endrer den terapeutiske oppførselen vil bli overvåket. Disse dataene vil tillate å evaluere de potensielle fordelene med denne prosedyren ved diagnostisering av lungepatologi ved lungetransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronkoskopiske undersøkelser vil bli utført med intuberte pasienter under kontinuerlig overvåking (pulsoksymetri, blodtrykk, hjerte- og respirasjonsfrekvens), Oksygenbehandling med høye flows og overvåking av anestesilege. Bronkopulmonallappen der biopsiene skal utføres, bestemmes før prosedyren basert på en avbildningsstudie (røntgen thorax eller datatomografi). Transbronkiale biopsier vil bli tatt med et fleksibelt bronkoskop (Pentax, 3,2 mm arbeidskanal), som nærmer seg subsegmentet der det berørte området er lokalisert. Kryoproben med en diameter på 2,4 mm plasseres (Erbokryo®), og beveger seg fremover til den møter en myk motstand. Kryoproben fjernes mellom 5-10 mm og frysingen påføres i 3 sekunder. Etter 3 sekunder fjernes proben forsiktig sammen med bronkoskopet og frossen vevsprøve på tuppen av proben. Ved sterk motstand stoppes prosessen og gjentas deretter. Ved bruk av tang brukes den konvensjonelle teknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall de Hebron.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Karina I Loor, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lungetransplanterte pasienter innlagt på intensivavdelingen som får tildelt en transbronkial lungebiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Respiratorisk insuffisiens motstandsdyktig mot oksygenbehandling.
  • Akutt eller subakutt iskemisk hjertesykdom.
  • Alvorlige arytmier.
  • Koagulasjonsforstyrrelser: blodplater < 60 000-50 000 eller protrombintid > 60 %.
  • Mangel på informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Biopsier CP 1
Skaff transbronkiale lungebiopsier med kryoprobe (CP) 1
Fremgangsmåte: Biopsier CP
Transbronkiale biopsier vil bli tatt med et fleksibelt bronkoskop ved bruk av en kryoprobe.
Aktiv komparator: Biopsier CP 2
Skaff transbronkiale lungebiopsier med kryoprobe (CP) 2
Fremgangsmåte: Biopsier CP
Transbronkiale biopsier vil bli tatt med et fleksibelt bronkoskop ved bruk av en kryoprobe.
Aktiv komparator: Biopsier FC
Skaff transbronkiale lungebiopsier med tang (FC).
Fremgangsmåte: Biopsier FC
Transbronkiale biopsier vil bli tatt med et fleksibelt bronkoskop, ved hjelp av en tang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som får en patologisk diagnose etter å ha oppnådd transbronkiale biopsier, utført med tang eller kryosonder.
Tidsramme: 5 dager etter biopsier
Graftavvisning er klassifisert i henhold til kriteriene til International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) i 2007.
5 dager etter biopsier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alveoler, bronkioler, bronkier, blodårer og pleura som inneholder hver biopsi.
Tidsramme: 5 dager etter biopsier
Et mikroskop vil bli brukt med Software Mese. ¨Leica Application Suite X¨.
5 dager etter biopsier
Antall komplikasjoner knyttet til prosedyren.
Tidsramme: 30 dager etter biopsier
Komplikasjoner: blødning, pneumothorax, infeksjon eller akutt respirasjonssvikt.
30 dager etter biopsier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier De Gracia, Pneumologist, Respiratory Department
  • Studiestol: Karina I Loor, MD, Respiratory Department
  • Studiestol: Mario Culebras, MD, Respiratory Department
  • Studiestol: Antonio Álvarez, MD, Respiratory Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CB JKMT-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Nei.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere