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前立腺癌の検出のためのマルチパラメータ超音波研究

2023年4月11日 更新者:Martini-Klinik am UKE GmbH

マルチパラメトリック超音波 - 50 人の患者における根治的前立腺切除術の標本と比較した造影超音波およびせん断波エラストグラフィ

この研究の主な目的は、感度、特異性、負の述語値、造影超音波 (CEUS)、せん断波エラストグラフィ (SWE)、および臨床的に重要な前立腺癌 foki を検出するための組み合わせの正の予測値のマッチングです。

従来の超音波では、前立腺癌を安全に表示するには不十分です。 そのため、腫瘍病巣の検出を改善するために、他の造影剤が最近追加されています。 これらには、革新的なイメージング超音波法とマルチパラメトリック MRI が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

Martini-Klinik で前立腺全摘除術が予定されているすべての患者は、手術の前日に入院します。 患者がインフォームド コンセントを与える場合、mpUS (マルチパラメトリック超音波) スキャンは、手術の前日、入院日に行われます。 患者は、造影剤を投与するための静脈内アクセスの準備が整います。 超音波スキャンは、左側臥位で実行され、通常の B モード スキャンとボリューム測定から開始されます。 根元から頂点へのスイープと左から右へのスイープを取得して、前立腺の 3D 再構成を構築できるようにします。 イメージング プロトコルは、SWE で開始されます。 組織の剛性は、せん断弾性率 (kPa) で測定され、カラー スケールで視覚化されます。 SWE の結果は、後の解釈と分析のために記録されます。 次いで、造影剤SonoVue(登録商標)(Bracco、ジュネーブ)の2.4mlボーラスを静脈カニューレを通して投与した後、CEUSイメージングの2分間の記録を行う。 最大 4 回の録音が行われます。 記録ごとに、造影剤の新しいボーラスが投与されます。 このようにして、平面のコントラストの流入を記録することができます。 データは保存され、分散分析のために画像処理システムに転送されます。 このシステムでは、取得した各 CEUS 記録から分散 (CUDI) パラメトリック マップが構築されます。 解釈時に、イメージング結果は、標準の前立腺六分儀、左基部、右基部、左中部、右中部、左心尖、および右心尖について別々に採点されます。

前立腺全摘除術は、施設の基準に従って実施されます。 この手順は、試験のために変更されることはありません。 多くの場合、これは凍結切片が前立腺の外側から術中に採取されることを意味します。 これらの凍結切片は、病理検査室で切除標本とは別に処理されます。 根治的前立腺全摘除術の後、施設の基準に従って切除標本を固定します。 これは、標本が撮影され、すべてのクーペの位置と方向が記録されることを意味します。 これにより、病理所見を前述の標準的な前立腺六分儀に割り当てることができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準を満たし、除外基準のいずれも持たない、Martini Klinik で前立腺全摘除術が予定されているすべての患者は、この研究への参加資格があります。 患者は、研究の目的、手順、およびリスクについて通知され、すべての患者は参加前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -心臓の右から左へのシャントの臨床的証拠の履歴
  • ドブタミンを含む治療を受ける
  • -重度の肺高血圧症(肺動脈圧> 90 mmHg)または制御されていない全身性高血圧症または呼吸窮迫症候群
  • -信頼できるデータを取得する可能性、研究目的を達成する可能性、または研究を完了する可能性を大幅に低下させる病状またはその他の状況があります
  • 患者への情報が提供される言語を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根治的前立腺全摘除術標本をゴールドスタンダードとして使用した、CEUS、SWE、およびそれらの組み合わせの感度と特異性に関する診断精度。
時間枠:14日間
収集されたデータは、各前立腺六分儀 B モード TRUS 結果、SWE 結果、CUDI マップを含む CEUS 結果、および病理学結果が相関に利用できるように構造化されます。 イメージングモダリティについては、定量化可能なデータと、疑いの 1 ~ 5 のリッカート型スケールを使用した視覚的解釈が、六分儀ごとに保存されます。 病理学データは、腫瘍のサイズとグレードの形で収集されます。 データは、各イメージングモダリティの感度、特異性、陰性適中率、陽性適中率を個別に計算するために使用されます。 さらに、データは、画像モダリティを組み合わせる最適なアルゴリズムを計算するために使用されます。 この最適化されたアルゴリズムを使用した腫瘍検出の達成可能な最大の感度、特異性、NPV および PPV が計算されます。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Georg Salomon, PD Dr.、Martini-Klinik am UKE GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月24日

最初の投稿 (実際)

2017年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • mpUS-Study_2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

超音波結果と組織学的所見からの匿名化されたデータは、定量化分析のためにアイントホーフェン (オランダ) の TU アイントホーフェンに送信されます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子:mpUS2016
    情報コメント:電子コピーをリクエストするには、a.renter@uke.de に電子メールを送信してください

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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