- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03091231
Multiparametrische Ultraschall-Studie zur Erkennung von Prostatakrebs
Multiparametrischer Ultraschall – Kontrastverstärkter Ultraschall und Scherwellen-Elastographie im Vergleich zu radikalen Prostatektomieproben bei 50 Patienten
Primäres Ziel der Studie ist das Matching von Sensitivität, Spezifität, negativem Prädikatswert und positivem prädiktiven Wert von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS), Scherwellen-Elastographie (SWE) und der Kombination zum Nachweis klinisch signifikanter Prostatakarzinomherde.
Herkömmlicher Ultraschall reicht nicht aus, um ein Prostatakarzinom sicher darzustellen. Daher werden neuerdings andere bildgebende Mittel hinzugefügt, um die Detektion von Tumorherden zu verbessern. Dazu gehören innovative bildgebende Ultraschallverfahren und die multiparametrische MRT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, bei denen eine radikale Prostatektomie in der Martini-Klinik geplant ist, werden am Tag vor der Operation aufgenommen. Falls ein Patient seine informierte Zustimmung gibt, wird ein mpUS-Scan (multiparametrischer Ultraschall) am Tag vor der Operation, dem Tag der Aufnahme, durchgeführt. Der Patient wird mit einem intravenösen Zugang vorbereitet, um das Kontrastmittel zu verabreichen. Die Ultraschalluntersuchung wird in der linken Seitenlage durchgeführt und beginnt mit einer normalen B-Modus-Untersuchung und Volumetrie. Eine Basis-zu-Spitze-Sweep und eine Links-nach-rechts-Sweep werden erworben, um eine 3D-Rekonstruktion der Prostata zu ermöglichen. Das Bildgebungsprotokoll beginnt dann mit SWE. Die Steifigkeit des Gewebes wird in Schermodul (kPa) gemessen und in einer Farbskala visualisiert. Die SWE-Ergebnisse werden zur späteren Interpretation und Analyse aufgezeichnet. Dann werden 2-minütige Aufzeichnungen der CEUS-Bildgebung nach der Verabreichung eines 2,4-ml-Bolus des Kontrastmittels SonoVue® (Bracco, Genf) durch die intravenöse Kanüle gemacht. Es werden maximal vier Aufnahmen gemacht. Für jede Aufzeichnung wird ein neuer Kontrastmittelbolus verabreicht. Auf diese Weise kann für Flugzeuge der Kontrasteinfluss erfasst werden. Die Daten werden gespeichert und zu einem Bildverarbeitungssystem für die Ausbreitungsanalyse transportiert. Auf diesem System wird aus jeder erfassten CEUS-Aufzeichnung eine parametrische Dispersionskarte (CUDI) erstellt. Zum Zeitpunkt der Interpretation werden die Bildgebungsergebnisse für die Standard-Prostatasextanten, Basis links, Basis rechts, Mitte links, Mitte rechts, Apex links und Apex rechts, separat bewertet.
Die radikale Prostatektomie wird gemäß den Standards der Einrichtung durchgeführt. Dieses Verfahren wird aufgrund des Prozesses nicht geändert. In vielen Fällen bedeutet dies, dass intraoperativ Gefrierschnitte von den lateralen Seiten der Prostata entnommen werden. Diese Gefrierschnitte werden getrennt vom Resektat im Pathologielabor aufbereitet. Nach der radikalen Prostatektomie wird das Resektat nach Institutionsstandards fixiert. Das bedeutet, dass das Exemplar fotografiert und die Lage und Ausrichtung aller Coupes festgehalten wird. Dies ermöglicht die Zuordnung pathologischer Befunde zu den zuvor beschriebenen Standard-Prostatasextanten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Klinische Hinweise auf kardiale Rechts-Links-Shunts in der Anamnese
- Erhält eine Behandlung, die Dobutamin enthält
- Schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg) oder unkontrollierte systemische Hypertonie oder Atemnotsyndrom
- Hat einen medizinischen Zustand oder andere Umstände, die die Chancen, zuverlässige Daten zu erhalten, Studienziele zu erreichen oder die Studie abzuschließen, erheblich verringern würden
- Ist nicht in der Lage, die Sprache zu verstehen, in der die Informationen für den Patienten gegeben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit in Bezug auf Sensitivität und Spezifität von CEUS, SWE und ihrer Kombination unter Verwendung von radikalen Prostatektomiepräparaten als Goldstandard.
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die gesammelten Daten werden so strukturiert, dass für jeden Prostata-Sextanten TRUS-Ergebnisse im B-Modus, SWE-Ergebnisse, CEUS-Ergebnisse einschließlich CUDI-Karten und Pathologie-Ergebnisse zur Korrelation verfügbar sind.
Für die bildgebenden Verfahren werden für jeden Sextanten quantifizierbare Daten und eine visuelle Interpretation unter Verwendung einer Likert-Verdachtsskala von 1 bis 5 gespeichert.
Pathologische Daten werden in Form von Tumorgröße und -grad gesammelt.
Die Daten werden verwendet, um Sensitivität, Spezifität, negativen Vorhersagewert und positiven Vorhersagewert für jede der Bildgebungsmodalitäten separat zu berechnen.
Darüber hinaus werden die Daten genutzt, um einen optimalen Algorithmus zur Kombination der bildgebenden Verfahren zu berechnen.
Die maximal erreichbare Sensitivität, Spezifität, NPV und PPV für die Tumorerkennung mit diesem optimierten Algorithmus werden berechnet.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Georg Salomon, PD Dr., Martini-Klinik am UKE GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mpUS-Study_2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskennung: mpUS2016Informationskommentare: um eine elektronische Kopie anzufordern, senden Sie eine E-Mail an a.renter@uke.de
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .