Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multiparametrische Ultraschall-Studie zur Erkennung von Prostatakrebs

11. April 2023 aktualisiert von: Martini-Klinik am UKE GmbH

Multiparametrischer Ultraschall – Kontrastverstärkter Ultraschall und Scherwellen-Elastographie im Vergleich zu radikalen Prostatektomieproben bei 50 Patienten

Primäres Ziel der Studie ist das Matching von Sensitivität, Spezifität, negativem Prädikatswert und positivem prädiktiven Wert von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS), Scherwellen-Elastographie (SWE) und der Kombination zum Nachweis klinisch signifikanter Prostatakarzinomherde.

Herkömmlicher Ultraschall reicht nicht aus, um ein Prostatakarzinom sicher darzustellen. Daher werden neuerdings andere bildgebende Mittel hinzugefügt, um die Detektion von Tumorherden zu verbessern. Dazu gehören innovative bildgebende Ultraschallverfahren und die multiparametrische MRT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, bei denen eine radikale Prostatektomie in der Martini-Klinik geplant ist, werden am Tag vor der Operation aufgenommen. Falls ein Patient seine informierte Zustimmung gibt, wird ein mpUS-Scan (multiparametrischer Ultraschall) am Tag vor der Operation, dem Tag der Aufnahme, durchgeführt. Der Patient wird mit einem intravenösen Zugang vorbereitet, um das Kontrastmittel zu verabreichen. Die Ultraschalluntersuchung wird in der linken Seitenlage durchgeführt und beginnt mit einer normalen B-Modus-Untersuchung und Volumetrie. Eine Basis-zu-Spitze-Sweep und eine Links-nach-rechts-Sweep werden erworben, um eine 3D-Rekonstruktion der Prostata zu ermöglichen. Das Bildgebungsprotokoll beginnt dann mit SWE. Die Steifigkeit des Gewebes wird in Schermodul (kPa) gemessen und in einer Farbskala visualisiert. Die SWE-Ergebnisse werden zur späteren Interpretation und Analyse aufgezeichnet. Dann werden 2-minütige Aufzeichnungen der CEUS-Bildgebung nach der Verabreichung eines 2,4-ml-Bolus des Kontrastmittels SonoVue® (Bracco, Genf) durch die intravenöse Kanüle gemacht. Es werden maximal vier Aufnahmen gemacht. Für jede Aufzeichnung wird ein neuer Kontrastmittelbolus verabreicht. Auf diese Weise kann für Flugzeuge der Kontrasteinfluss erfasst werden. Die Daten werden gespeichert und zu einem Bildverarbeitungssystem für die Ausbreitungsanalyse transportiert. Auf diesem System wird aus jeder erfassten CEUS-Aufzeichnung eine parametrische Dispersionskarte (CUDI) erstellt. Zum Zeitpunkt der Interpretation werden die Bildgebungsergebnisse für die Standard-Prostatasextanten, Basis links, Basis rechts, Mitte links, Mitte rechts, Apex links und Apex rechts, separat bewertet.

Die radikale Prostatektomie wird gemäß den Standards der Einrichtung durchgeführt. Dieses Verfahren wird aufgrund des Prozesses nicht geändert. In vielen Fällen bedeutet dies, dass intraoperativ Gefrierschnitte von den lateralen Seiten der Prostata entnommen werden. Diese Gefrierschnitte werden getrennt vom Resektat im Pathologielabor aufbereitet. Nach der radikalen Prostatektomie wird das Resektat nach Institutionsstandards fixiert. Das bedeutet, dass das Exemplar fotografiert und die Lage und Ausrichtung aller Coupes festgehalten wird. Dies ermöglicht die Zuordnung pathologischer Befunde zu den zuvor beschriebenen Standard-Prostatasextanten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen eine radikale Prostatektomie in der Martini Klinik geplant ist, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien haben, sind für die Teilnahme an dieser Studie geeignet. Die Patienten werden über die Ziele, Verfahren und Risiken der Studie informiert. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Hinweise auf kardiale Rechts-Links-Shunts in der Anamnese
  • Erhält eine Behandlung, die Dobutamin enthält
  • Schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg) oder unkontrollierte systemische Hypertonie oder Atemnotsyndrom
  • Hat einen medizinischen Zustand oder andere Umstände, die die Chancen, zuverlässige Daten zu erhalten, Studienziele zu erreichen oder die Studie abzuschließen, erheblich verringern würden
  • Ist nicht in der Lage, die Sprache zu verstehen, in der die Informationen für den Patienten gegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit in Bezug auf Sensitivität und Spezifität von CEUS, SWE und ihrer Kombination unter Verwendung von radikalen Prostatektomiepräparaten als Goldstandard.
Zeitfenster: 14 Tage
Die gesammelten Daten werden so strukturiert, dass für jeden Prostata-Sextanten TRUS-Ergebnisse im B-Modus, SWE-Ergebnisse, CEUS-Ergebnisse einschließlich CUDI-Karten und Pathologie-Ergebnisse zur Korrelation verfügbar sind. Für die bildgebenden Verfahren werden für jeden Sextanten quantifizierbare Daten und eine visuelle Interpretation unter Verwendung einer Likert-Verdachtsskala von 1 bis 5 gespeichert. Pathologische Daten werden in Form von Tumorgröße und -grad gesammelt. Die Daten werden verwendet, um Sensitivität, Spezifität, negativen Vorhersagewert und positiven Vorhersagewert für jede der Bildgebungsmodalitäten separat zu berechnen. Darüber hinaus werden die Daten genutzt, um einen optimalen Algorithmus zur Kombination der bildgebenden Verfahren zu berechnen. Die maximal erreichbare Sensitivität, Spezifität, NPV und PPV für die Tumorerkennung mit diesem optimierten Algorithmus werden berechnet.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Salomon, PD Dr., Martini-Klinik am UKE GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • mpUS-Study_2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aus Ultraschallergebnissen und histologischen Befunden werden zur Quantifizierungsanalyse an die TU Eindhoven in Eindhoven (Niederlande) gesendet.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: mpUS2016
    Informationskommentare: um eine elektronische Kopie anzufordern, senden Sie eine E-Mail an a.renter@uke.de

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren