- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03091231
Estudo de Ultrassom Multiparamétrico para Detecção de Câncer de Próstata
Ultrassom multiparamétrico - Ultrassom com contraste aprimorado e elastografia de onda de cisalhamento em comparação com espécimes de prostatectomia radical em 50 pacientes
O objetivo principal do estudo é a correspondência de sensibilidade, especificidade, valor predicado negativo e valor preditivo positivo do ultrassom com contraste (CEUS), elastografia por onda de cisalhamento (SWE) e a combinação para detectar focos de carcinoma de próstata clinicamente significativos.
A ultrassonografia convencional é insuficiente para exibir com segurança o carcinoma de próstata. Portanto, outros agentes de imagem foram adicionados recentemente para melhorar a detecção de focos tumorais. Isso inclui métodos inovadores de ultrassom de imagem e ressonância magnética multiparamétrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes agendados para prostatectomia radical na Martini-Klinik são admitidos no dia anterior à cirurgia. No caso de um paciente dar seu consentimento informado, a varredura de mpUS (Ultrassom multiparamétrico) é realizada no dia anterior à cirurgia, no dia da admissão. O paciente será preparado com um acesso intravenoso para administrar o agente de contraste. A varredura de ultrassom será realizada na posição de decúbito lateral esquerdo e começará com varredura e volumetria em modo B regular. Uma varredura da base ao ápice e da esquerda para a direita será adquirida para permitir a construção de uma reconstrução 3D da próstata. O protocolo de imagem começará então com SWE. A rigidez do tecido é medida em módulo de cisalhamento (kPa) e visualizada em uma escala de cores. Os resultados do SWE serão registrados para posterior interpretação e análise. Em seguida, gravações de 2 minutos de imagens do CEUS serão feitas após a administração de um bolus de 2,4 ml do agente de contraste SonoVue® (Bracco, Genebra) através da cânula intravenosa. Serão feitas no máximo quatro gravações. Para cada registro, um novo bolus de contraste será administrado. Desta forma, para planos, o fluxo de entrada de contraste pode ser registrado. Os dados serão armazenados e transportados para um sistema de processamento de imagem para análise de dispersão. Neste sistema, um mapa paramétrico de dispersão (CUDI) será construído a partir de cada registro CEUS adquirido. No momento da interpretação, os resultados da imagem serão pontuados separadamente para os sextantes padrão da próstata, base esquerda, base direita, meio esquerdo, meio direito, ápice esquerdo e ápice direito.
A prostatectomia radical será realizada de acordo com as normas da instituição. Este procedimento não será alterado por causa do julgamento. Em muitos casos, isso significa que seções congeladas são feitas no intraoperatório das laterais da próstata. Essas seções congeladas são processadas separadamente da amostra de ressecção no laboratório de patologia. Após a prostatectomia radical, o espécime de ressecção é fixado de acordo com os padrões da instituição. Isso significa que o espécime é fotografado e a localização e orientação de todos os cupês são registradas. Isso permitirá alocar os achados patológicos aos sextantes padrão da próstata descritos anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de qualquer evidência clínica de shunts cardíacos da direita para a esquerda
- Recebe tratamento que inclui dobutamina
- Hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90 mmHg) ou hipertensão sistêmica não controlada ou síndrome do desconforto respiratório
- Tem qualquer condição médica ou outras circunstâncias que diminuiriam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo
- É incapaz de entender o idioma em que as informações para o paciente são dadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica em termos de sensibilidade e especificidade de CEUS, SWE e sua combinação usando espécimes de prostatectomia radical como padrão-ouro.
Prazo: 14 dias
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Os dados coletados serão estruturados de modo que, para cada sextante da próstata, os resultados TRUS do modo B, resultados SWE, resultados CEUS, incluindo mapas CUDI e resultados patológicos, estejam disponíveis para correlação.
Para as modalidades de imagem, dados quantificáveis e interpretação visual usando uma escala do tipo Likert de 1 a 5 para suspeita serão armazenados para cada sextante.
Os dados de patologia serão coletados na forma de tamanho e grau do tumor.
Os dados serão usados para calcular a sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo para cada uma das modalidades de imagem separadamente.
Além disso, os dados serão usados para calcular um algoritmo ideal para combinar as modalidades de imagem.
A sensibilidade, especificidade, VPN e PPV máximas atingíveis para detecção de tumor usando este algoritmo otimizado serão calculadas.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georg Salomon, PD Dr., Martini-Klinik am UKE GmbH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mpUS-Study_2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: mpUS2016Comentários informativos: para solicitar uma cópia eletrônica, envie um e-mail para a.renter@uke.de
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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