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Estudo de Ultrassom Multiparamétrico para Detecção de Câncer de Próstata

11 de abril de 2023 atualizado por: Martini-Klinik am UKE GmbH

Ultrassom multiparamétrico - Ultrassom com contraste aprimorado e elastografia de onda de cisalhamento em comparação com espécimes de prostatectomia radical em 50 pacientes

O objetivo principal do estudo é a correspondência de sensibilidade, especificidade, valor predicado negativo e valor preditivo positivo do ultrassom com contraste (CEUS), elastografia por onda de cisalhamento (SWE) e a combinação para detectar focos de carcinoma de próstata clinicamente significativos.

A ultrassonografia convencional é insuficiente para exibir com segurança o carcinoma de próstata. Portanto, outros agentes de imagem foram adicionados recentemente para melhorar a detecção de focos tumorais. Isso inclui métodos inovadores de ultrassom de imagem e ressonância magnética multiparamétrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Todos os pacientes agendados para prostatectomia radical na Martini-Klinik são admitidos no dia anterior à cirurgia. No caso de um paciente dar seu consentimento informado, a varredura de mpUS (Ultrassom multiparamétrico) é realizada no dia anterior à cirurgia, no dia da admissão. O paciente será preparado com um acesso intravenoso para administrar o agente de contraste. A varredura de ultrassom será realizada na posição de decúbito lateral esquerdo e começará com varredura e volumetria em modo B regular. Uma varredura da base ao ápice e da esquerda para a direita será adquirida para permitir a construção de uma reconstrução 3D da próstata. O protocolo de imagem começará então com SWE. A rigidez do tecido é medida em módulo de cisalhamento (kPa) e visualizada em uma escala de cores. Os resultados do SWE serão registrados para posterior interpretação e análise. Em seguida, gravações de 2 minutos de imagens do CEUS serão feitas após a administração de um bolus de 2,4 ml do agente de contraste SonoVue® (Bracco, Genebra) através da cânula intravenosa. Serão feitas no máximo quatro gravações. Para cada registro, um novo bolus de contraste será administrado. Desta forma, para planos, o fluxo de entrada de contraste pode ser registrado. Os dados serão armazenados e transportados para um sistema de processamento de imagem para análise de dispersão. Neste sistema, um mapa paramétrico de dispersão (CUDI) será construído a partir de cada registro CEUS adquirido. No momento da interpretação, os resultados da imagem serão pontuados separadamente para os sextantes padrão da próstata, base esquerda, base direita, meio esquerdo, meio direito, ápice esquerdo e ápice direito.

A prostatectomia radical será realizada de acordo com as normas da instituição. Este procedimento não será alterado por causa do julgamento. Em muitos casos, isso significa que seções congeladas são feitas no intraoperatório das laterais da próstata. Essas seções congeladas são processadas separadamente da amostra de ressecção no laboratório de patologia. Após a prostatectomia radical, o espécime de ressecção é fixado de acordo com os padrões da instituição. Isso significa que o espécime é fotografado e a localização e orientação de todos os cupês são registradas. Isso permitirá alocar os achados patológicos aos sextantes padrão da próstata descritos anteriormente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes agendados para prostatectomia radical na Martini Klinik que preenchem os critérios de inclusão e não possuem nenhum dos critérios de exclusão são elegíveis para participação neste estudo. Os pacientes serão informados sobre os objetivos, procedimentos e riscos do estudo. Todos os pacientes terão que assinar um consentimento informado por escrito antes da participação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • História de qualquer evidência clínica de shunts cardíacos da direita para a esquerda
  • Recebe tratamento que inclui dobutamina
  • Hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90 mmHg) ou hipertensão sistêmica não controlada ou síndrome do desconforto respiratório
  • Tem qualquer condição médica ou outras circunstâncias que diminuiriam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo
  • É incapaz de entender o idioma em que as informações para o paciente são dadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica em termos de sensibilidade e especificidade de CEUS, SWE e sua combinação usando espécimes de prostatectomia radical como padrão-ouro.
Prazo: 14 dias
Os dados coletados serão estruturados de modo que, para cada sextante da próstata, os resultados TRUS do modo B, resultados SWE, resultados CEUS, incluindo mapas CUDI e resultados patológicos, estejam disponíveis para correlação. Para as modalidades de imagem, dados quantificáveis ​​e interpretação visual usando uma escala do tipo Likert de 1 a 5 para suspeita serão armazenados para cada sextante. Os dados de patologia serão coletados na forma de tamanho e grau do tumor. Os dados serão usados ​​para calcular a sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo para cada uma das modalidades de imagem separadamente. Além disso, os dados serão usados ​​para calcular um algoritmo ideal para combinar as modalidades de imagem. A sensibilidade, especificidade, VPN e PPV máximas atingíveis para detecção de tumor usando este algoritmo otimizado serão calculadas.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Salomon, PD Dr., Martini-Klinik am UKE GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • mpUS-Study_2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados anônimos de resultados de ultrassom e achados histológicos são enviados para a TU Eindhoven em Eindhoven (Holanda) para análise de quantificação.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: mpUS2016
    Comentários informativos: para solicitar uma cópia eletrônica, envie um e-mail para a.renter@uke.de

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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