- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03091231
Studio ecografico multiparametrico per la rilevazione del cancro alla prostata
Ultrasuoni multiparametrici - Ultrasuoni con mezzo di contrasto ed elastografia delle onde di taglio rispetto ai campioni di prostatectomia radicale in 50 pazienti
L'obiettivo primario dello studio è la corrispondenza di sensibilità, specificità, valore del predicato negativo e valore predittivo positivo dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS), dell'elastografia dell'onda di taglio (SWE) e della combinazione per rilevare foki di carcinoma prostatico clinicamente significativo.
L'ecografia convenzionale non è sufficiente per visualizzare in modo sicuro il carcinoma della prostata. Pertanto, altri agenti di imaging sono stati recentemente aggiunti per migliorare il rilevamento dei focolai tumorali. Questi includono metodi innovativi di imaging a ultrasuoni e risonanza magnetica multiparametrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale presso la Martini-Klinik vengono ricoverati il giorno prima dell'intervento. Nel caso in cui un paziente dia il suo consenso informato, l'ecografia mpUS (ecografia multiparametrica) viene eseguita il giorno prima dell'intervento, il giorno del ricovero. Il paziente verrà preparato con un accesso endovenoso per somministrare il mezzo di contrasto. La scansione ad ultrasuoni verrà eseguita nella posizione di decubito laterale sinistro e inizierà con la normale scansione e volumetria in modalità B. Verrà acquisita una scansione dalla base all'apice e da sinistra a destra per consentire la costruzione di una ricostruzione 3D della prostata. Il protocollo di imaging inizierà quindi con SWE. La rigidità del tessuto viene misurata in modulo di taglio (kPa) e visualizzata in una scala di colori. I risultati SWE saranno registrati per successive interpretazioni e analisi. Quindi verranno effettuate registrazioni di 2 minuti di imaging CEUS dopo la somministrazione di un bolo da 2,4 ml dell'agente di contrasto SonoVue® (Bracco, Ginevra) attraverso la cannula endovenosa. Verranno effettuate al massimo quattro registrazioni. Ad ogni registrazione verrà somministrato un nuovo bolo di mezzo di contrasto. In questo modo, per gli aerei è possibile registrare l'afflusso di contrasto. I dati verranno memorizzati e trasportati in un sistema di elaborazione delle immagini per l'analisi della dispersione. Su questo sistema verrà costruita una mappa parametrica di dispersione (CUDI) da ogni registrazione CEUS acquisita. Al momento dell'interpretazione, i risultati dell'imaging verranno valutati separatamente per i sestanti prostatici standard, base sinistra, base destra, metà sinistra, metà destra, apice sinistro e apice destro.
La prostatectomia radicale verrà eseguita secondo gli standard dell'istituto. Questa procedura non sarà modificata a causa del processo. In molti casi ciò significa che le sezioni congelate vengono prelevate intraoperatoriamente dai lati laterali della prostata. Queste sezioni congelate vengono processate separatamente dal campione di resezione nel laboratorio di patologia. Dopo la prostatectomia radicale il campione di resezione viene fissato secondo gli standard dell'istituto. Ciò significa che l'esemplare viene fotografato e vengono registrati la posizione e l'orientamento di tutti i coupé. Ciò consentirà di assegnare i reperti patologici ai sestanti prostatici standard descritti in precedenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi evidenza clinica di shunt cardiaci destro-sinistro
- Riceve un trattamento che include la dobutamina
- Ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare >90 mmHg) o ipertensione sistemica incontrollata o sindrome da distress respiratorio
- Presenta qualsiasi condizione medica o altre circostanze che riducano in modo significativo le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio
- Non è in grado di comprendere la lingua in cui vengono fornite le informazioni per il paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica in termini di sensibilità e specificità di CEUS, SWE e loro combinazione utilizzando campioni di prostatectomia radicale come gold standard.
Lasso di tempo: 14 giorni
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I dati raccolti saranno strutturati in modo tale che per ogni sestante prostatico i risultati TRUS in modalità B, i risultati SWE, i risultati CEUS incluse le mappe CUDI e i risultati patologici siano disponibili per la correlazione.
Per le modalità di imaging verranno memorizzati dati quantificabili e interpretazione visiva utilizzando una scala di sospetto di tipo Likert da 1 a 5 per ogni sestante.
I dati sulla patologia saranno raccolti sotto forma di dimensione e grado del tumore.
I dati verranno utilizzati per calcolare separatamente la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo e il valore predittivo positivo per ciascuna delle modalità di imaging.
Inoltre i dati saranno utilizzati per calcolare un algoritmo ottimale per combinare le modalità di imaging.
Verranno calcolati la sensibilità, la specificità, il VAN e il PPV massimi ottenibili per il rilevamento del tumore utilizzando questo algoritmo ottimizzato.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Georg Salomon, PD Dr., Martini-Klinik am UKE GmbH
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- mpUS-Study_2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: mpUS2016Commenti informativi: per richiedere una copia elettronica inviare un'e-mail a a.renter@uke.de
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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