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Studio ecografico multiparametrico per la rilevazione del cancro alla prostata

11 aprile 2023 aggiornato da: Martini-Klinik am UKE GmbH

Ultrasuoni multiparametrici - Ultrasuoni con mezzo di contrasto ed elastografia delle onde di taglio rispetto ai campioni di prostatectomia radicale in 50 pazienti

L'obiettivo primario dello studio è la corrispondenza di sensibilità, specificità, valore del predicato negativo e valore predittivo positivo dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS), dell'elastografia dell'onda di taglio (SWE) e della combinazione per rilevare foki di carcinoma prostatico clinicamente significativo.

L'ecografia convenzionale non è sufficiente per visualizzare in modo sicuro il carcinoma della prostata. Pertanto, altri agenti di imaging sono stati recentemente aggiunti per migliorare il rilevamento dei focolai tumorali. Questi includono metodi innovativi di imaging a ultrasuoni e risonanza magnetica multiparametrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale presso la Martini-Klinik vengono ricoverati il ​​giorno prima dell'intervento. Nel caso in cui un paziente dia il suo consenso informato, l'ecografia mpUS (ecografia multiparametrica) viene eseguita il giorno prima dell'intervento, il giorno del ricovero. Il paziente verrà preparato con un accesso endovenoso per somministrare il mezzo di contrasto. La scansione ad ultrasuoni verrà eseguita nella posizione di decubito laterale sinistro e inizierà con la normale scansione e volumetria in modalità B. Verrà acquisita una scansione dalla base all'apice e da sinistra a destra per consentire la costruzione di una ricostruzione 3D della prostata. Il protocollo di imaging inizierà quindi con SWE. La rigidità del tessuto viene misurata in modulo di taglio (kPa) e visualizzata in una scala di colori. I risultati SWE saranno registrati per successive interpretazioni e analisi. Quindi verranno effettuate registrazioni di 2 minuti di imaging CEUS dopo la somministrazione di un bolo da 2,4 ml dell'agente di contrasto SonoVue® (Bracco, Ginevra) attraverso la cannula endovenosa. Verranno effettuate al massimo quattro registrazioni. Ad ogni registrazione verrà somministrato un nuovo bolo di mezzo di contrasto. In questo modo, per gli aerei è possibile registrare l'afflusso di contrasto. I dati verranno memorizzati e trasportati in un sistema di elaborazione delle immagini per l'analisi della dispersione. Su questo sistema verrà costruita una mappa parametrica di dispersione (CUDI) da ogni registrazione CEUS acquisita. Al momento dell'interpretazione, i risultati dell'imaging verranno valutati separatamente per i sestanti prostatici standard, base sinistra, base destra, metà sinistra, metà destra, apice sinistro e apice destro.

La prostatectomia radicale verrà eseguita secondo gli standard dell'istituto. Questa procedura non sarà modificata a causa del processo. In molti casi ciò significa che le sezioni congelate vengono prelevate intraoperatoriamente dai lati laterali della prostata. Queste sezioni congelate vengono processate separatamente dal campione di resezione nel laboratorio di patologia. Dopo la prostatectomia radicale il campione di resezione viene fissato secondo gli standard dell'istituto. Ciò significa che l'esemplare viene fotografato e vengono registrati la posizione e l'orientamento di tutti i coupé. Ciò consentirà di assegnare i reperti patologici ai sestanti prostatici standard descritti in precedenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in attesa di prostatectomia radicale nella Martini Klinik che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno nessuno dei criteri di esclusione sono eleggibili per la partecipazione a questo studio. I pazienti saranno informati sugli obiettivi, sulle procedure e sui rischi dello studio tutti i pazienti dovranno firmare il consenso informato scritto prima della partecipazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi evidenza clinica di shunt cardiaci destro-sinistro
  • Riceve un trattamento che include la dobutamina
  • Ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare >90 mmHg) o ipertensione sistemica incontrollata o sindrome da distress respiratorio
  • Presenta qualsiasi condizione medica o altre circostanze che riducano in modo significativo le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio
  • Non è in grado di comprendere la lingua in cui vengono fornite le informazioni per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica in termini di sensibilità e specificità di CEUS, SWE e loro combinazione utilizzando campioni di prostatectomia radicale come gold standard.
Lasso di tempo: 14 giorni
I dati raccolti saranno strutturati in modo tale che per ogni sestante prostatico i risultati TRUS in modalità B, i risultati SWE, i risultati CEUS incluse le mappe CUDI e i risultati patologici siano disponibili per la correlazione. Per le modalità di imaging verranno memorizzati dati quantificabili e interpretazione visiva utilizzando una scala di sospetto di tipo Likert da 1 a 5 per ogni sestante. I dati sulla patologia saranno raccolti sotto forma di dimensione e grado del tumore. I dati verranno utilizzati per calcolare separatamente la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo e il valore predittivo positivo per ciascuna delle modalità di imaging. Inoltre i dati saranno utilizzati per calcolare un algoritmo ottimale per combinare le modalità di imaging. Verranno calcolati la sensibilità, la specificità, il VAN e il PPV massimi ottenibili per il rilevamento del tumore utilizzando questo algoritmo ottimizzato.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg Salomon, PD Dr., Martini-Klinik am UKE GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mpUS-Study_2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi dai risultati degli ultrasuoni e dai risultati istologici vengono inviati alla TU Eindhoven di Eindhoven (Paesi Bassi) per l'analisi di quantificazione.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: mpUS2016
    Commenti informativi: per richiedere una copia elettronica inviare un'e-mail a a.renter@uke.de

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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