Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametrisk ultralydstudie for påvisning av prostatakreft

11. april 2023 oppdatert av: Martini-Klinik am UKE GmbH

Multiparametrisk ultralyd – kontrastforbedret ultralyd og skjærbølgeelastografi sammenlignet med radikale prostatektomiprøver hos 50 pasienter

Hovedformålet med studien er matching av sensitivitet, spesifisitet, den negative predikatverdien og den positive prediktive verdien av kontrastforbedret ultralyd (CEUS), Shear Wave Elastography (SWE) og kombinasjonen for å oppdage klinisk signifikant prostatakarsinom foki.

Konvensjonell ultralyd er utilstrekkelig til å vise prostatakarsinom på en sikker måte. Derfor er andre avbildningsmidler nylig lagt til for å forbedre deteksjonen av tumorfoci. Disse inkluderer innovative avbildningsultralydmetoder og multiparametrisk MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som er planlagt for radikal prostatektomi i Martini-Klinik legges inn dagen før operasjonen. I tilfelle en pasient gir sitt informerte samtykke, utføres mpUS (multiparametrisk ultralyd)-skanning dagen før operasjonen, dagen for innleggelsen. Pasienten vil bli forberedt med en intravenøs tilgang til å administrere kontrastmidlet. Ultralydskanning vil bli utført i venstre-lateral decubitusposisjon og starte med vanlig B-modusskanning og volumetri. En base til apex-sveip og venstre til høyre-sveip vil bli anskaffet for å tillate å bygge en 3D-rekonstruksjon av prostata. Bildeprotokollen vil da starte med SWE. Stivhet av vevet måles i skjærmodul (kPa) og visualiseres i en fargeskala. SWE-resultater vil bli registrert for senere tolkning og analyse. Deretter vil det bli tatt 2 minutters opptak av CEUS-bildebehandling etter administrering av en 2,4 ml bolus av kontrastmidlet SonoVue® (Bracco, Geneve) gjennom den intravenøse kanylen. Det vil bli gjort maksimalt fire opptak. For hver registrering vil en ny bolus med kontrastmiddel bli administrert. På denne måten kan kontrastinnstrømningen registreres for fly. Data vil bli lagret og transportert til et bildebehandlingssystem for spredningsanalyse. På dette systemet vil et dispersjonskart (CUDI) bli konstruert fra hver innhentet CEUS-opptak. Ved tolkningstidspunktet vil bilderesultatene bli skåret separat for standard prostatasekstanter, base venstre, base høyre, midt venstre, midt høyre, apex venstre og apex høyre.

Den radikale prostatektomien vil bli utført i henhold til institusjonens standarder. Denne prosedyren vil ikke bli endret på grunn av rettssaken. I mange tilfeller betyr dette at frosne seksjoner tas intraoperativt fra laterale sider av prostata. Disse frosne snittene behandles separat fra reseksjonsprøven i patologilaboratoriet. Etter radikal prostatektomi fikseres reseksjonsprøven i henhold til institusjonsstandarder. Dette betyr at prøven blir fotografert og plasseringen og orienteringen til alle kupeer blir registrert. Dette vil gjøre det mulig å allokere patologiske funn til standard prostatasekstanter beskrevet tidligere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er planlagt for radikal prostatektomi i Martini Klinik som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen av eksklusjonskriteriene, er kvalifisert for deltakelse i denne studien. Pasienter vil bli informert om målene, prosedyrene og risikoene ved studien. Alle pasienter må signere skriftlig informert samtykke før deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om klinisk bevis på hjerteshunts fra høyre-til-venstre
  • Får behandling som inkluderer dobutamin
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk >90 mmHg) eller ukontrollert systemisk hypertensjon eller respiratorisk distress syndrom
  • Har en medisinsk tilstand eller andre forhold som i betydelig grad vil redusere sjansene for å få pålitelige data, oppnå studiemål eller fullføre studien
  • Er ute av stand til å forstå språket som informasjonen til pasienten er gitt på

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet når det gjelder sensitivitet og spesifisitet til CEUS, SWE og deres kombinasjon ved bruk av radikale prostatektomiprøver som gullstandarden.
Tidsramme: 14 dager
Dataene som samles inn vil være strukturert slik at for hver prostatasekstant B-modus TRUS-resultater, SWE-resultater, CEUS-resultater inkludert CUDI-kart og patologiresultater er tilgjengelige for korrelasjon. For avbildningsmodalitetene vil kvantifiserbare data og visuell tolkning ved bruk av en 1 til 5 Likert-type skala for mistanke lagres for hver sekstant. Patologidata vil bli samlet inn i form av tumorstørrelse og -grad. Dataene vil bli brukt til å beregne sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi for hver av bildemodalitetene separat. Videre vil dataene bli brukt til å beregne en optimal algoritme for å kombinere avbildningsmodalitetene. Maksimal oppnåelig sensitivitet, spesifisitet, NPV og PPV for tumordeteksjon ved bruk av denne optimaliserte algoritmen vil bli beregnet.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Martini-Klinik am UKE GmbH

Samarbeidspartnere

Eindhoven University of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georg Salomon, PD Dr., Martini-Klinik am UKE GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mpUS-Study_2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data fra ultralydresultater og histologiske funn sendes til TU Eindhoven i Eindhoven (Nederland) for kvantifiseringsanalyse.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: mpUS2016
    Informasjonskommentarer: for å be om en elektronisk kopi send en e-post til a.renter@uke.de

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mpUS multiparametrisk ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere