- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03091231
Multiparametrisk ultralydsundersøgelse til påvisning af prostatacancer
Multiparametrisk ultralyd - kontrastforbedret ultralyd og shear wave elastografi sammenlignet med radikale prostatektomiprøver hos 50 patienter
Det primære formål med undersøgelsen er matchning af sensitivitet, specificitet, den negative prædikatværdi og den positive prædiktive værdi af Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS), Shear Wave Elastography (SWE) og kombinationen til at påvise klinisk signifikant prostatacarcinom foki.
Konventionel ultralyd er utilstrækkelig til sikkert at vise prostatakarcinom. Derfor er andre billeddannende midler for nylig tilføjet for at forbedre påvisningen af tumorfoci. Disse omfatter innovative billeddiagnostiske ultralydsmetoder og multiparametrisk MR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der er planlagt til radikal prostatektomi i Martini-Klinik, indlægges dagen før operationen. Hvis en patient giver sit informerede samtykke, udføres mpUS (multiparametrisk ultralyd) scanning dagen før operationen, indlæggelsesdagen. Patienten vil blive forberedt med en intravenøs adgang til at administrere kontrastmidlet. Ultralydsscanning udføres i venstre-lateral decubitusposition og starter med almindelig B-mode scanning og volumetri. En base til apex sweep og venstre mod højre sweep vil blive erhvervet for at tillade opbygning af en 3D rekonstruktion af prostata. Billeddannelsesprotokollen starter derefter med SWE. Stivheden af vævet måles i Shear modulus (kPa) og visualiseres i en farveskala. SWE resultater vil blive registreret til senere fortolkning og analyse. Derefter vil der blive foretaget 2 minutters optagelser af CEUS-billeddannelse efter administration af en 2,4 ml bolus af kontrastmidlet SonoVue® (Bracco, Geneve) gennem den intravenøse kanyle. Der vil maksimalt blive lavet fire optagelser. For hver optagelse vil der blive givet en ny bolus kontrastmiddel. På denne måde kan kontrastindstrømningen registreres for fly. Data vil blive lagret og transporteret til et billedbehandlingssystem til spredningsanalyse. På dette system vil der blive konstrueret et dispersion (CUDI) parametrisk kort fra hver erhvervet CEUS-optagelse. På tidspunktet for fortolkningen vil billeddiagnostiske resultater blive bedømt separat for standard prostatasekstanter, base venstre, base højre, midt til venstre, midt højre, apex venstre og apex højre.
Den radikale prostatektomi vil blive udført i overensstemmelse med institutionens standarder. Denne procedure vil ikke blive ændret på grund af retssagen. I mange tilfælde betyder dette, at frosne snit tages intraoperativt fra de laterale sider af prostata. Disse frosne snit behandles separat fra resektionsprøven i patologilaboratoriet. Efter radikal prostatektomi fikseres resektionsprøven i henhold til institutionens standarder. Det betyder, at prøven fotograferes, og placeringen og orienteringen af alle coupéer registreres. Dette vil gøre det muligt at allokere patologiske fund til de tidligere beskrevne standard prostatasekstanter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kliniske tegn på hjerteshunts fra højre-til-venstre
- Modtager behandling, der inkluderer dobutamin
- Svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg) eller ukontrolleret systemisk hypertension eller respiratory distress syndrome
- Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen
- Er ude af stand til at forstå det sprog, som informationen til patienten er givet på
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed med hensyn til sensitivitet og specificitet af CEUS, SWE og deres kombination ved hjælp af radikale prostatektomiprøver som guldstandarden.
Tidsramme: 14 dage
|
De indsamlede data vil blive struktureret, så for hver prostatasekstant B-mode TRUS-resultater, SWE-resultater, CEUS-resultater inklusive CUDI-kort og patologiske resultater er tilgængelige for korrelation.
For billeddannelsesmodaliteterne vil kvantificerbare data og visuel tolkning ved brug af en 1 til 5 Likert-type skala for mistanke blive lagret for hver sekstant.
Patologidata vil blive indsamlet i form af tumorstørrelse og -grad.
Dataene vil blive brugt til at beregne sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi for hver af billeddannelsesmodaliteterne separat.
Endvidere vil dataene blive brugt til at beregne en optimal algoritme til at kombinere billeddannelsesmodaliteterne.
Den maksimalt opnåelige sensitivitet, specificitet, NPV og PPV for tumordetektion ved brug af denne optimerede algoritme vil blive beregnet.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georg Salomon, PD Dr., Martini-Klinik am UKE GmbH
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mpUS-Study_2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: mpUS2016Oplysningskommentarer: for at anmode om en elektronisk kopi send en e-mail til a.renter@uke.de
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .