Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk ultralydsundersøgelse til påvisning af prostatacancer

11. april 2023 opdateret af: Martini-Klinik am UKE GmbH

Multiparametrisk ultralyd - kontrastforbedret ultralyd og shear wave elastografi sammenlignet med radikale prostatektomiprøver hos 50 patienter

Det primære formål med undersøgelsen er matchning af sensitivitet, specificitet, den negative prædikatværdi og den positive prædiktive værdi af Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS), Shear Wave Elastography (SWE) og kombinationen til at påvise klinisk signifikant prostatacarcinom foki.

Konventionel ultralyd er utilstrækkelig til sikkert at vise prostatakarcinom. Derfor er andre billeddannende midler for nylig tilføjet for at forbedre påvisningen af ​​tumorfoci. Disse omfatter innovative billeddiagnostiske ultralydsmetoder og multiparametrisk MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er planlagt til radikal prostatektomi i Martini-Klinik, indlægges dagen før operationen. Hvis en patient giver sit informerede samtykke, udføres mpUS (multiparametrisk ultralyd) scanning dagen før operationen, indlæggelsesdagen. Patienten vil blive forberedt med en intravenøs adgang til at administrere kontrastmidlet. Ultralydsscanning udføres i venstre-lateral decubitusposition og starter med almindelig B-mode scanning og volumetri. En base til apex sweep og venstre mod højre sweep vil blive erhvervet for at tillade opbygning af en 3D rekonstruktion af prostata. Billeddannelsesprotokollen starter derefter med SWE. Stivheden af ​​vævet måles i Shear modulus (kPa) og visualiseres i en farveskala. SWE resultater vil blive registreret til senere fortolkning og analyse. Derefter vil der blive foretaget 2 minutters optagelser af CEUS-billeddannelse efter administration af en 2,4 ml bolus af kontrastmidlet SonoVue® (Bracco, Geneve) gennem den intravenøse kanyle. Der vil maksimalt blive lavet fire optagelser. For hver optagelse vil der blive givet en ny bolus kontrastmiddel. På denne måde kan kontrastindstrømningen registreres for fly. Data vil blive lagret og transporteret til et billedbehandlingssystem til spredningsanalyse. På dette system vil der blive konstrueret et dispersion (CUDI) parametrisk kort fra hver erhvervet CEUS-optagelse. På tidspunktet for fortolkningen vil billeddiagnostiske resultater blive bedømt separat for standard prostatasekstanter, base venstre, base højre, midt til venstre, midt højre, apex venstre og apex højre.

Den radikale prostatektomi vil blive udført i overensstemmelse med institutionens standarder. Denne procedure vil ikke blive ændret på grund af retssagen. I mange tilfælde betyder dette, at frosne snit tages intraoperativt fra de laterale sider af prostata. Disse frosne snit behandles separat fra resektionsprøven i patologilaboratoriet. Efter radikal prostatektomi fikseres resektionsprøven i henhold til institutionens standarder. Det betyder, at prøven fotograferes, og placeringen og orienteringen af ​​alle coupéer registreres. Dette vil gøre det muligt at allokere patologiske fund til de tidligere beskrevne standard prostatasekstanter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til radikal prostatektomi i Martini Klinik, og som opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne, er berettiget til deltagelse i denne undersøgelse. Patienterne vil blive informeret om formålene, procedurerne og risiciene ved undersøgelsen, alle patienter skal underskrive skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kliniske tegn på hjerteshunts fra højre-til-venstre
  • Modtager behandling, der inkluderer dobutamin
  • Svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg) eller ukontrolleret systemisk hypertension eller respiratory distress syndrome
  • Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen
  • Er ude af stand til at forstå det sprog, som informationen til patienten er givet på

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed med hensyn til sensitivitet og specificitet af CEUS, SWE og deres kombination ved hjælp af radikale prostatektomiprøver som guldstandarden.
Tidsramme: 14 dage
De indsamlede data vil blive struktureret, så for hver prostatasekstant B-mode TRUS-resultater, SWE-resultater, CEUS-resultater inklusive CUDI-kort og patologiske resultater er tilgængelige for korrelation. For billeddannelsesmodaliteterne vil kvantificerbare data og visuel tolkning ved brug af en 1 til 5 Likert-type skala for mistanke blive lagret for hver sekstant. Patologidata vil blive indsamlet i form af tumorstørrelse og -grad. Dataene vil blive brugt til at beregne sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi for hver af billeddannelsesmodaliteterne separat. Endvidere vil dataene blive brugt til at beregne en optimal algoritme til at kombinere billeddannelsesmodaliteterne. Den maksimalt opnåelige sensitivitet, specificitet, NPV og PPV for tumordetektion ved brug af denne optimerede algoritme vil blive beregnet.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georg Salomon, PD Dr., Martini-Klinik am UKE GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • mpUS-Study_2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data fra ultralydsresultater og histologiske fund sendes til TU Eindhoven i Eindhoven (Holland) til kvantificeringsanalyse.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: mpUS2016
    Oplysningskommentarer: for at anmode om en elektronisk kopi send en e-mail til a.renter@uke.de

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner