- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03091231
전립선암 진단을 위한 다변수 초음파 연구
다변수 초음파 - 50명의 환자에서 근치적 전립선 절제 표본과 비교한 조영 증강 초음파 및 전단파 탄성조영술
이 연구의 주요 목적은 조영 증강 초음파(CEUS), 전단파 탄성촬영술(SWE) 및 조합의 민감도, 특이성, 음성 예측 값 및 양성 예측 값을 일치시켜 임상적으로 유의한 전립선 암 종을 검출하는 것입니다.
기존의 초음파로는 전립선 암종을 안전하게 표시하기에는 부족합니다. 따라서, 종양 병소의 검출을 개선하기 위해 최근에 다른 이미징 제제가 추가되었습니다. 여기에는 혁신적인 이미징 초음파 방법과 다변수 MRI가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
Martini-Klinik에서 근치 전립선 절제술이 예정된 모든 환자는 수술 전날 입원합니다. 환자가 정보에 입각한 동의를 한 경우 mpUS(다변수 초음파) 스캐닝은 수술 전날인 입원 당일에 수행됩니다. 환자는 조영제를 투여하기 위해 정맥 주사를 준비할 것입니다. 초음파 스캐닝은 왼쪽 측면 욕창 위치에서 수행되며 일반 B-모드 스캐닝 및 볼륨 측정으로 시작됩니다. 전립선의 3D 재구성을 구축할 수 있도록 베이스에서 정점 스윕 및 왼쪽에서 오른쪽 스윕을 획득합니다. 그러면 이미징 프로토콜이 SWE로 시작됩니다. 조직의 강성은 전단 계수(kPa)로 측정되고 컬러 스케일로 시각화됩니다. SWE 결과는 나중에 해석 및 분석을 위해 기록됩니다. 그런 다음 정맥 캐뉼라를 통해 조영제 SonoVue®(Bracco, Geneva)의 2.4ml 볼루스를 투여한 후 CEUS 영상을 2분간 기록합니다. 최대 4개의 녹음이 이루어집니다. 모든 기록에 대해 조영제의 새로운 볼루스가 투여됩니다. 이러한 방식으로 평면의 대비 유입을 기록할 수 있습니다. 데이터는 분산 분석을 위해 저장되고 이미지 처리 시스템으로 전송됩니다. 이 시스템에서 분산(CUDI) 파라메트릭 맵은 획득한 각 CEUS 기록에서 구성됩니다. 해석 시 이미징 결과는 표준 전립선 육분의, 왼쪽 기저, 오른쪽 기저, 왼쪽 중간, 오른쪽 중간, 왼쪽 정점 및 오른쪽 정점에 대해 별도로 채점됩니다.
근치 전립선 절제술은 기관 표준에 따라 수행됩니다. 이 절차는 재판 때문에 변경되지 않습니다. 많은 경우에 이는 동결 절편이 전립선의 측면에서 수술 중 취해진다는 것을 의미합니다. 이러한 동결 절편은 병리학 실험실에서 절제 표본과 별도로 처리됩니다. 근치 전립선 절제술 후 절제 표본은 기관 표준에 따라 고정됩니다. 이것은 표본이 촬영되고 모든 쿠데타의 위치와 방향이 기록됨을 의미합니다. 이렇게 하면 앞에서 설명한 표준 전립선 육분의에 병리학 소견을 할당할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 심장 우측에서 좌측 션트의 임상적 증거가 있는 병력
- 도부타민을 포함하는 치료를 받는다.
- 중증 폐고혈압(폐동맥압 >90 mmHg) 또는 조절되지 않는 전신성 고혈압 또는 호흡곤란 증후군
- 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나, 연구 목표를 달성하거나, 연구를 완료할 가능성을 크게 감소시키는 건강 상태 또는 기타 상황이 있습니다.
- 환자에 대한 정보가 제공되는 언어를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CEUS, SWE 및 이들 조합의 민감도 및 특이도 측면에서 진단 정확도는 금본위제로 근치 전립선절제 표본을 사용합니다.
기간: 14 일
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수집된 데이터는 각 전립선 육분의 B-모드 TRUS 결과, SWE 결과, CUDI 맵을 포함한 CEUS 결과 및 병리학 결과가 상관관계에 사용되도록 구조화됩니다.
이미징 양식의 경우 정량화 가능한 데이터와 의심에 대한 1~5 리커트 유형 척도를 사용하는 시각적 해석이 각 육분의에 대해 저장됩니다.
병리학 데이터는 종양 크기 및 등급의 형태로 수집됩니다.
데이터는 각 이미징 양식에 대한 민감도, 특이도, 음성 예측값 및 양성 예측값을 개별적으로 계산하는 데 사용됩니다.
또한 데이터는 이미징 양식을 결합하기 위한 최적의 알고리즘을 계산하는 데 사용됩니다.
이 최적화된 알고리즘을 사용하여 종양 검출을 위한 최대 달성 가능한 민감도, 특이성, NPV 및 PPV가 계산됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georg Salomon, PD Dr., Martini-Klinik am UKE GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: mpUS2016정보 댓글: 전자 사본을 요청하려면 a.renter@uke.de로 이메일을 보내십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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