Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniparametrinen ultraäänitutkimus eturauhassyövän havaitsemiseksi

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Martini-Klinik am UKE GmbH

Moniparametrinen ultraääni – kontrastitehostettu ultraääni ja leikkausaaltoelastografia verrattuna radikaaliin eturauhasen poistonäytteisiin 50 potilaalla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on sovittaa yhteen herkkyys, spesifisyys, negatiivinen predikaattiarvo ja positiivinen ennustusarvo kontrastitehostetulle ultraäänelle (CEUS), leikkausaaltoelastografialle (SWE) ja yhdistelmälle kliinisesti merkittävän eturauhaskarsinooma fokin havaitsemiseksi.

Perinteinen ultraääni ei riitä esittelemään eturauhassyöpää turvallisesti. Siksi muita kuvantamisaineita on hiljattain lisätty parantamaan kasvainpesäkkeiden havaitsemista. Näitä ovat innovatiiviset kuvantamisultraäänimenetelmät ja moniparametrinen MRI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joille on suunniteltu radikaali eturauhasen poisto Martini-Klinikissä, otetaan leikkausta edeltävänä päivänä. Jos potilas antaa tietoisen suostumuksensa, suoritetaan mpUS (multiparametric Ultrasound) -skannaus leikkausta edeltävänä päivänä, sisääntulopäivänä. Potilas valmistetaan suonensisäisesti antamaan varjoainetta. Ultraääniskannaus suoritetaan vasemmanpuoleisessa decubitus-asennossa ja aloitetaan tavallisella B-tilan skannauksella ja volumetrialla. Eturauhasen 3D-rekonstruktion rakentamista varten hankitaan alusta huipulle ja vasemmalta oikealle pyyhkäisy. Kuvausprotokolla alkaa sitten SWE:stä. Kudoksen jäykkyys mitataan leikkausmoduulina (kPa) ja visualisoidaan väriasteikolla. SWE-tulokset tallennetaan myöhempää tulkintaa ja analysointia varten. Sitten tehdään 2 minuutin mittaisia ​​tallenteita CEUS-kuvauksesta sen jälkeen, kun 2,4 ml:n bolus varjoainetta SonoVue® (Bracco, Geneve) on annettu suonensisäisen kanyylin kautta. Tallenteita tehdään enintään neljä. Jokaista tallennusta varten annetaan uusi varjoainebolus. Tällä tavalla tasojen kontrastivirtaus voidaan tallentaa. Tiedot tallennetaan ja siirretään kuvankäsittelyjärjestelmään dispersioanalyysiä varten. Tässä järjestelmässä jokaisesta hankitusta CEUS-tallenteesta muodostetaan dispersion (CUDI) parametrinen kartta. Tulkintahetkellä kuvantamistulokset pisteytetään erikseen standardinmukaisille eturauhassekstanteille, vasen tyvi, oikea pohja, vasen keskikohta, oikea puoli, vasen kärki ja oikea kärki.

Radikaali prostatektomia suoritetaan laitoksen standardien mukaisesti. Tätä menettelyä ei muuteta oikeudenkäynnin vuoksi. Monissa tapauksissa tämä tarkoittaa, että pakasteleikkeitä otetaan intraoperatiivisesti eturauhasen sivuilta. Nämä pakastetut leikkeet käsitellään erillään resektionäytteestä patologialaboratoriossa. Radikaalin eturauhasen poiston jälkeen resektionäyte kiinnitetään laitoksen standardien mukaisesti. Tämä tarkoittaa, että näyte valokuvataan ja kaikkien kupeoiden sijainti ja suunta tallennetaan. Tämä mahdollistaa patologisten löydösten jakamisen aiemmin kuvatuille standardeille eturauhassekstanteille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto Martini Klinikissä ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole mitään poissulkemiskriteereistä, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilaille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä ja riskeistä, ja kaikkien potilaiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisiä todisteita sydämen oikealta vasemmalle suuntautuvista shunteista
  • Saa hoitoa, joka sisältää dobutamiinia
  • Vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg) tai hallitsematon systeeminen hypertensio tai hengitysvaikeusoireyhtymä
  • hänellä on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentävät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai saada tutkimus päätökseen
  • Ei kykene ymmärtämään kieltä, jolla potilaalle tiedotetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus CEUS:n, SWE:n ja niiden yhdistelmän herkkyyden ja spesifisyyden suhteen käyttämällä radikaaleja prostatektomianäytteitä kultastandardina.
Aikaikkuna: 14 päivää
Kerätyt tiedot jäsennetään siten, että jokaisen eturauhasen sekstantin B-moodin TRUS-tulokset, SWE-tulokset, CEUS-tulokset, mukaan lukien CUDI-kartat ja patologiset tulokset, ovat saatavilla korrelaatiota varten. Kuvausmenetelmiä varten kvantifioitavissa olevaa tietoa ja visuaalista tulkintaa käyttämällä 1-5 Likert-tyyppistä asteikkoa epäilyksille tallennetaan jokaisesta sekstantista. Patologiatiedot kerätään kasvaimen koon ja asteen muodossa. Tietoja käytetään herkkyyden, spesifisyyden, negatiivisen ennustusarvon ja positiivisen ennustusarvon laskemiseen kullekin kuvantamismenetelmälle erikseen. Lisäksi dataa käytetään optimaalisen algoritmin laskemiseen kuvantamismenetelmien yhdistämiseksi. Suurin saavutettavissa oleva herkkyys, spesifisyys, NPV ja PPV kasvaimen havaitsemiseksi tätä optimoitua algoritmia käyttämällä lasketaan.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Martini-Klinik am UKE GmbH

Yhteistyökumppanit

Eindhoven University of Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Georg Salomon, PD Dr., Martini-Klinik am UKE GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mpUS-Study_2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot ultraäänituloksista ja histologisista löydöistä lähetetään Eindhovenin TU:lle Eindhovenissa (Alankomaat) kvantifiointianalyysiä varten.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: mpUS2016
    Tietokommentit: Jos haluat pyytää sähköistä kopiota, lähetä sähköpostia osoitteeseen a.renter@uke.de

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset mpUS moniparametrinen ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa