Moniparametrinen ultraäänitutkimus eturauhassyövän havaitsemiseksi
Moniparametrinen ultraääni – kontrastitehostettu ultraääni ja leikkausaaltoelastografia verrattuna radikaaliin eturauhasen poistonäytteisiin 50 potilaalla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on sovittaa yhteen herkkyys, spesifisyys, negatiivinen predikaattiarvo ja positiivinen ennustusarvo kontrastitehostetulle ultraäänelle (CEUS), leikkausaaltoelastografialle (SWE) ja yhdistelmälle kliinisesti merkittävän eturauhaskarsinooma fokin havaitsemiseksi.
Perinteinen ultraääni ei riitä esittelemään eturauhassyöpää turvallisesti. Siksi muita kuvantamisaineita on hiljattain lisätty parantamaan kasvainpesäkkeiden havaitsemista. Näitä ovat innovatiiviset kuvantamisultraäänimenetelmät ja moniparametrinen MRI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joille on suunniteltu radikaali eturauhasen poisto Martini-Klinikissä, otetaan leikkausta edeltävänä päivänä. Jos potilas antaa tietoisen suostumuksensa, suoritetaan mpUS (multiparametric Ultrasound) -skannaus leikkausta edeltävänä päivänä, sisääntulopäivänä. Potilas valmistetaan suonensisäisesti antamaan varjoainetta. Ultraääniskannaus suoritetaan vasemmanpuoleisessa decubitus-asennossa ja aloitetaan tavallisella B-tilan skannauksella ja volumetrialla. Eturauhasen 3D-rekonstruktion rakentamista varten hankitaan alusta huipulle ja vasemmalta oikealle pyyhkäisy. Kuvausprotokolla alkaa sitten SWE:stä. Kudoksen jäykkyys mitataan leikkausmoduulina (kPa) ja visualisoidaan väriasteikolla. SWE-tulokset tallennetaan myöhempää tulkintaa ja analysointia varten. Sitten tehdään 2 minuutin mittaisia tallenteita CEUS-kuvauksesta sen jälkeen, kun 2,4 ml:n bolus varjoainetta SonoVue® (Bracco, Geneve) on annettu suonensisäisen kanyylin kautta. Tallenteita tehdään enintään neljä. Jokaista tallennusta varten annetaan uusi varjoainebolus. Tällä tavalla tasojen kontrastivirtaus voidaan tallentaa. Tiedot tallennetaan ja siirretään kuvankäsittelyjärjestelmään dispersioanalyysiä varten. Tässä järjestelmässä jokaisesta hankitusta CEUS-tallenteesta muodostetaan dispersion (CUDI) parametrinen kartta. Tulkintahetkellä kuvantamistulokset pisteytetään erikseen standardinmukaisille eturauhassekstanteille, vasen tyvi, oikea pohja, vasen keskikohta, oikea puoli, vasen kärki ja oikea kärki.
Radikaali prostatektomia suoritetaan laitoksen standardien mukaisesti. Tätä menettelyä ei muuteta oikeudenkäynnin vuoksi. Monissa tapauksissa tämä tarkoittaa, että pakasteleikkeitä otetaan intraoperatiivisesti eturauhasen sivuilta. Nämä pakastetut leikkeet käsitellään erillään resektionäytteestä patologialaboratoriossa. Radikaalin eturauhasen poiston jälkeen resektionäyte kiinnitetään laitoksen standardien mukaisesti. Tämä tarkoittaa, että näyte valokuvataan ja kaikkien kupeoiden sijainti ja suunta tallennetaan. Tämä mahdollistaa patologisten löydösten jakamisen aiemmin kuvatuille standardeille eturauhassekstanteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisiä todisteita sydämen oikealta vasemmalle suuntautuvista shunteista
- Saa hoitoa, joka sisältää dobutamiinia
- Vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg) tai hallitsematon systeeminen hypertensio tai hengitysvaikeusoireyhtymä
- hänellä on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentävät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai saada tutkimus päätökseen
- Ei kykene ymmärtämään kieltä, jolla potilaalle tiedotetaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus CEUS:n, SWE:n ja niiden yhdistelmän herkkyyden ja spesifisyyden suhteen käyttämällä radikaaleja prostatektomianäytteitä kultastandardina.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kerätyt tiedot jäsennetään siten, että jokaisen eturauhasen sekstantin B-moodin TRUS-tulokset, SWE-tulokset, CEUS-tulokset, mukaan lukien CUDI-kartat ja patologiset tulokset, ovat saatavilla korrelaatiota varten.
Kuvausmenetelmiä varten kvantifioitavissa olevaa tietoa ja visuaalista tulkintaa käyttämällä 1-5 Likert-tyyppistä asteikkoa epäilyksille tallennetaan jokaisesta sekstantista.
Patologiatiedot kerätään kasvaimen koon ja asteen muodossa.
Tietoja käytetään herkkyyden, spesifisyyden, negatiivisen ennustusarvon ja positiivisen ennustusarvon laskemiseen kullekin kuvantamismenetelmälle erikseen.
Lisäksi dataa käytetään optimaalisen algoritmin laskemiseen kuvantamismenetelmien yhdistämiseksi.
Suurin saavutettavissa oleva herkkyys, spesifisyys, NPV ja PPV kasvaimen havaitsemiseksi tätä optimoitua algoritmia käyttämällä lasketaan.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Georg Salomon, PD Dr., Martini-Klinik am UKE GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mpUS-Study_2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: mpUS2016Tietokommentit: Jos haluat pyytää sähköistä kopiota, lähetä sähköpostia osoitteeseen a.renter@uke.de
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .