- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03091231
Wieloparametryczne badanie ultrasonograficzne w celu wykrycia raka prostaty
Ultrasonografia wieloparametryczna — ultrasonografia wzmocniona kontrastem i elastografia fali ścinającej w porównaniu z próbkami po prostatektomii radykalnej u 50 pacjentów
Głównym celem badania jest dopasowanie czułości, swoistości, negatywnej wartości predykacyjnej i dodatniej wartości predykcyjnej ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS), elastografii falowej (SWE) oraz ich kombinacji w celu wykrycia klinicznie istotnego ogniska raka prostaty.
Konwencjonalne USG jest niewystarczające, aby bezpiecznie wykryć raka prostaty. Dlatego ostatnio dodano inne środki obrazujące, aby poprawić wykrywanie ognisk nowotworowych. Należą do nich innowacyjne metody obrazowania ultrasonograficznego oraz wieloparametryczny MRI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii w Martini-Klinik przyjmowani są dzień przed zabiegiem. W przypadku wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody badanie mpUS (ultrasonografia wieloparametryczna) wykonywane jest w dniu poprzedzającym operację, w dniu przyjęcia. Pacjent zostanie przygotowany z dostępem dożylnym do podania środka kontrastowego. Badanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone w pozycji leżącej na lewym boku i rozpocznie się od zwykłego skanowania w trybie B i wolumetrii. Uzyskane zostaną przeciągnięcia od podstawy do wierzchołka i od lewej do prawej, aby umożliwić zbudowanie trójwymiarowej rekonstrukcji prostaty. Protokół obrazowania rozpocznie się następnie od SWE. Sztywność tkanki mierzy się w module ścinania (kPa) i wizualizuje w skali kolorów. Wyniki SWE zostaną zapisane do późniejszej interpretacji i analizy. Następnie zostaną wykonane 2-minutowe zapisy obrazowania CEUS po podaniu 2,4 ml bolusa środka kontrastowego SonoVue® (Bracco, Genewa) przez kaniulę dożylną. Zostaną wykonane maksymalnie cztery nagrania. Przy każdym zapisie zostanie podany nowy bolus środka kontrastowego. W ten sposób dla płaszczyzn można zarejestrować napływ kontrastu. Dane będą przechowywane i przesyłane do systemu przetwarzania obrazu w celu analizy dyspersji. W tym systemie z każdego pozyskanego zapisu CEUS zostanie zbudowana mapa parametryczna dyspersji (CUDI). W czasie interpretacji wyniki obrazowania zostaną ocenione oddzielnie dla standardowych sekstansów prostaty, podstawy lewej, podstawy prawej, środkowej lewej, środkowej prawej, wierzchołka lewego i prawego wierzchołka.
Radykalna prostatektomia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami placówki. Ta procedura nie zostanie zmieniona z powodu procesu. W wielu przypadkach oznacza to, że zamrożone skrawki są pobierane śródoperacyjnie z bocznych stron prostaty. Te zamrożone skrawki są przetwarzane oddzielnie od próbki po resekcji w laboratorium patologii. Po radykalnej prostatektomii wycinek z resekcji jest utrwalany zgodnie ze standardami instytucji. Oznacza to, że okaz jest fotografowany, a lokalizacja i orientacja wszystkich coupe jest rejestrowana. Umożliwi to przypisanie wyników patologii do opisanych wcześniej standardowych sekstansów prostaty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakichkolwiek klinicznych dowodów przecieków serca z prawej do lewej
- Otrzymuje leczenie obejmujące dobutaminę
- Ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej >90 mmHg) lub niekontrolowane nadciśnienie układowe lub zespół niewydolności oddechowej
- Ma jakąkolwiek chorobę lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania
- Nie rozumie języka, w którym podawane są informacje dla pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność diagnostyczna w zakresie czułości i swoistości CEUS, SWE i ich kombinacji z wykorzystaniem preparatów z radykalnej prostatektomii jako złotego standardu.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zgromadzone dane zostaną ustrukturyzowane w taki sposób, że dla każdego sekstantu prostaty B-mode wyniki TRUS, wyniki SWE, wyniki CEUS, w tym mapy CUDI i wyniki patologii, będą dostępne do korelacji.
W przypadku metod obrazowania wymierne dane i wizualna interpretacja przy użyciu skali typu Likerta od 1 do 5 dla podejrzeń będą przechowywane dla każdego sekstantu.
Dane patologiczne zostaną zebrane w postaci wielkości i stopnia guza.
Dane zostaną wykorzystane do obliczenia czułości, swoistości, ujemnej wartości predykcyjnej i dodatniej wartości predykcyjnej dla każdej z metod obrazowania oddzielnie.
Ponadto dane zostaną wykorzystane do obliczenia optymalnego algorytmu łączenia modalności obrazowania.
Zostanie obliczona maksymalna osiągalna czułość, swoistość, NPV i PPV dla wykrywania guza przy użyciu tego zoptymalizowanego algorytmu.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Georg Salomon, PD Dr., Martini-Klinik am UKE GmbH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mpUS-Study_2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: mpUS2016Komentarze do informacji: aby poprosić o kopię elektroniczną, wyślij wiadomość e-mail na adres a.renter@uke.de
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .