Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloparametryczne badanie ultrasonograficzne w celu wykrycia raka prostaty

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Martini-Klinik am UKE GmbH

Ultrasonografia wieloparametryczna — ultrasonografia wzmocniona kontrastem i elastografia fali ścinającej w porównaniu z próbkami po prostatektomii radykalnej u 50 pacjentów

Głównym celem badania jest dopasowanie czułości, swoistości, negatywnej wartości predykacyjnej i dodatniej wartości predykcyjnej ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS), elastografii falowej (SWE) oraz ich kombinacji w celu wykrycia klinicznie istotnego ogniska raka prostaty.

Konwencjonalne USG jest niewystarczające, aby bezpiecznie wykryć raka prostaty. Dlatego ostatnio dodano inne środki obrazujące, aby poprawić wykrywanie ognisk nowotworowych. Należą do nich innowacyjne metody obrazowania ultrasonograficznego oraz wieloparametryczny MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii w Martini-Klinik przyjmowani są dzień przed zabiegiem. W przypadku wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody badanie mpUS (ultrasonografia wieloparametryczna) wykonywane jest w dniu poprzedzającym operację, w dniu przyjęcia. Pacjent zostanie przygotowany z dostępem dożylnym do podania środka kontrastowego. Badanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone w pozycji leżącej na lewym boku i rozpocznie się od zwykłego skanowania w trybie B i wolumetrii. Uzyskane zostaną przeciągnięcia od podstawy do wierzchołka i od lewej do prawej, aby umożliwić zbudowanie trójwymiarowej rekonstrukcji prostaty. Protokół obrazowania rozpocznie się następnie od SWE. Sztywność tkanki mierzy się w module ścinania (kPa) i wizualizuje w skali kolorów. Wyniki SWE zostaną zapisane do późniejszej interpretacji i analizy. Następnie zostaną wykonane 2-minutowe zapisy obrazowania CEUS po podaniu 2,4 ml bolusa środka kontrastowego SonoVue® (Bracco, Genewa) przez kaniulę dożylną. Zostaną wykonane maksymalnie cztery nagrania. Przy każdym zapisie zostanie podany nowy bolus środka kontrastowego. W ten sposób dla płaszczyzn można zarejestrować napływ kontrastu. Dane będą przechowywane i przesyłane do systemu przetwarzania obrazu w celu analizy dyspersji. W tym systemie z każdego pozyskanego zapisu CEUS zostanie zbudowana mapa parametryczna dyspersji (CUDI). W czasie interpretacji wyniki obrazowania zostaną ocenione oddzielnie dla standardowych sekstansów prostaty, podstawy lewej, podstawy prawej, środkowej lewej, środkowej prawej, wierzchołka lewego i prawego wierzchołka.

Radykalna prostatektomia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami placówki. Ta procedura nie zostanie zmieniona z powodu procesu. W wielu przypadkach oznacza to, że zamrożone skrawki są pobierane śródoperacyjnie z bocznych stron prostaty. Te zamrożone skrawki są przetwarzane oddzielnie od próbki po resekcji w laboratorium patologii. Po radykalnej prostatektomii wycinek z resekcji jest utrwalany zgodnie ze standardami instytucji. Oznacza to, że okaz jest fotografowany, a lokalizacja i orientacja wszystkich coupe jest rejestrowana. Umożliwi to przypisanie wyników patologii do opisanych wcześniej standardowych sekstansów prostaty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii w Martini Klinik, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia. Pacjenci zostaną poinformowani o celach, procedurach i zagrożeniach związanych z badaniem, wszyscy pacjenci będą musieli podpisać pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek klinicznych dowodów przecieków serca z prawej do lewej
  • Otrzymuje leczenie obejmujące dobutaminę
  • Ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej >90 mmHg) lub niekontrolowane nadciśnienie układowe lub zespół niewydolności oddechowej
  • Ma jakąkolwiek chorobę lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania
  • Nie rozumie języka, w którym podawane są informacje dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność diagnostyczna w zakresie czułości i swoistości CEUS, SWE i ich kombinacji z wykorzystaniem preparatów z radykalnej prostatektomii jako złotego standardu.
Ramy czasowe: 14 dni
Zgromadzone dane zostaną ustrukturyzowane w taki sposób, że dla każdego sekstantu prostaty B-mode wyniki TRUS, wyniki SWE, wyniki CEUS, w tym mapy CUDI i wyniki patologii, będą dostępne do korelacji. W przypadku metod obrazowania wymierne dane i wizualna interpretacja przy użyciu skali typu Likerta od 1 do 5 dla podejrzeń będą przechowywane dla każdego sekstantu. Dane patologiczne zostaną zebrane w postaci wielkości i stopnia guza. Dane zostaną wykorzystane do obliczenia czułości, swoistości, ujemnej wartości predykcyjnej i dodatniej wartości predykcyjnej dla każdej z metod obrazowania oddzielnie. Ponadto dane zostaną wykorzystane do obliczenia optymalnego algorytmu łączenia modalności obrazowania. Zostanie obliczona maksymalna osiągalna czułość, swoistość, NPV i PPV dla wykrywania guza przy użyciu tego zoptymalizowanego algorytmu.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Georg Salomon, PD Dr., Martini-Klinik am UKE GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Anonimowe dane z wyników USG i wyników badań histologicznych są przesyłane do TU Eindhoven w Eindhoven (Holandia) w celu analizy ilościowej.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: mpUS2016
    Komentarze do informacji: aby poprosić o kopię elektroniczną, wyślij wiadomość e-mail na adres a.renter@uke.de

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj