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Estudio de Ultrasonido Multiparamétrico para la Detección del Cáncer de Próstata

11 de abril de 2023 actualizado por: Martini-Klinik am UKE GmbH

Ultrasonido multiparamétrico: ultrasonido mejorado con contraste y elastografía de onda cortante en comparación con muestras de prostatectomía radical en 50 pacientes

El objetivo principal del estudio es la comparación de la sensibilidad, la especificidad, el valor predicado negativo y el valor predictivo positivo de la ecografía con contraste mejorado (CEUS), la elastografía de onda cortante (SWE) y la combinación para detectar foki de carcinoma de próstata clínicamente significativo.

La ecografía convencional es insuficiente para visualizar con seguridad el carcinoma de próstata. Por lo tanto, recientemente se agregaron otros agentes de formación de imágenes para mejorar la detección de focos tumorales. Estos incluyen métodos innovadores de ultrasonido de imágenes y resonancia magnética multiparamétrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Todos los pacientes programados para prostatectomía radical en Martini-Klinik ingresan el día anterior a la cirugía. En caso de que el paciente dé su consentimiento informado, se realiza ecografía mpUS (Ultrasonido multiparamétrico) el día previo a la cirugía, el día del ingreso. Se preparará al paciente con un acceso intravenoso para administrar el medio de contraste. La exploración por ultrasonido se realizará en la posición de decúbito lateral izquierdo y comenzará con la exploración y la volumetría regulares en modo B. Se adquirirá un barrido de base a ápice y de izquierda a derecha para permitir la construcción de una reconstrucción 3D de la próstata. El protocolo de imágenes comenzará con SWE. La rigidez del tejido se mide en módulo de cizallamiento (kPa) y se visualiza en una escala de colores. Los resultados de SWE se registrarán para su posterior interpretación y análisis. Luego, se realizarán registros de 2 minutos de imágenes CEUS después de la administración de un bolo de 2,4 ml del agente de contraste SonoVue® (Bracco, Ginebra) a través de la cánula intravenosa. Se realizarán un máximo de cuatro grabaciones. Por cada registro se administrará un nuevo bolo de medio de contraste. De esta forma, para aviones se puede registrar el flujo de entrada de contraste. Los datos se almacenarán y transportarán a un sistema de procesamiento de imágenes para el análisis de dispersión. En este sistema se construirá un mapa paramétrico de dispersión (CUDI) a partir de cada registro CEUS adquirido. En el momento de la interpretación, los resultados de las imágenes se calificarán por separado para los sextantes de próstata estándar, base izquierda, base derecha, centro izquierdo, centro derecho, ápice izquierdo y ápice derecho.

La prostatectomía radical se realizará de acuerdo con los estándares de la institución. Este procedimiento no se verá alterado con motivo del juicio. En muchos casos, esto significa que se toman secciones congeladas intraoperatoriamente de los lados laterales de la próstata. Estas secciones congeladas se procesan por separado de la muestra de resección en el laboratorio de patología. Después de la prostatectomía radical, la muestra de resección se fija de acuerdo con los estándares de la institución. Esto significa que se fotografía el espécimen y se registra la ubicación y orientación de todos los cupés. Esto permitirá asignar los hallazgos patológicos a los sextantes de próstata estándar descritos anteriormente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes programados para prostatectomía radical en Martini Klinik que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan ninguno de los criterios de exclusión son elegibles para participar en este estudio. Se informará a los pacientes sobre los objetivos, procedimientos y riesgos del estudio. Todos los pacientes deberán firmar un consentimiento informado por escrito antes de participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier evidencia clínica de cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda
  • Recibe tratamiento que incluye dobutamina
  • Hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar >90 mmHg) o hipertensión sistémica no controlada o síndrome de dificultad respiratoria
  • Tiene alguna condición médica u otras circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio.
  • Es incapaz de entender el idioma en el que se da la información al paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica en términos de sensibilidad y especificidad de CEUS, SWE y su combinación utilizando muestras de prostatectomía radical como estándar de oro.
Periodo de tiempo: 14 dias
Los datos recopilados se estructurarán de modo que para cada sextante de próstata, los resultados de TRUS en modo B, los resultados de SWE, los resultados de CEUS, incluidos los mapas CUDI y los resultados de Patología, estén disponibles para la correlación. Para las modalidades de imagen se almacenarán datos cuantificables e interpretación visual mediante una escala de sospecha tipo Likert de 1 a 5 para cada sextante. Los datos de patología se recopilarán en forma de tamaño y grado del tumor. Los datos se utilizarán para calcular la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo y el valor predictivo positivo para cada una de las modalidades de imagen por separado. Además, los datos se utilizarán para calcular un algoritmo óptimo para combinar las modalidades de imagen. Se calculará la sensibilidad, especificidad, VPN y VPP máximos alcanzables para la detección de tumores utilizando este algoritmo optimizado.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Salomon, PD Dr., Martini-Klinik am UKE GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • mpUS-Study_2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de los resultados de ultrasonido y los hallazgos histológicos se envían a la TU Eindhoven en Eindhoven (Países Bajos) para el análisis de cuantificación.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: mpUS2016
    Comentarios de información: para solicitar una copia electrónica envíe un correo electrónico a a.renter@uke.de

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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