- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03091231
Estudio de Ultrasonido Multiparamétrico para la Detección del Cáncer de Próstata
Ultrasonido multiparamétrico: ultrasonido mejorado con contraste y elastografía de onda cortante en comparación con muestras de prostatectomía radical en 50 pacientes
El objetivo principal del estudio es la comparación de la sensibilidad, la especificidad, el valor predicado negativo y el valor predictivo positivo de la ecografía con contraste mejorado (CEUS), la elastografía de onda cortante (SWE) y la combinación para detectar foki de carcinoma de próstata clínicamente significativo.
La ecografía convencional es insuficiente para visualizar con seguridad el carcinoma de próstata. Por lo tanto, recientemente se agregaron otros agentes de formación de imágenes para mejorar la detección de focos tumorales. Estos incluyen métodos innovadores de ultrasonido de imágenes y resonancia magnética multiparamétrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes programados para prostatectomía radical en Martini-Klinik ingresan el día anterior a la cirugía. En caso de que el paciente dé su consentimiento informado, se realiza ecografía mpUS (Ultrasonido multiparamétrico) el día previo a la cirugía, el día del ingreso. Se preparará al paciente con un acceso intravenoso para administrar el medio de contraste. La exploración por ultrasonido se realizará en la posición de decúbito lateral izquierdo y comenzará con la exploración y la volumetría regulares en modo B. Se adquirirá un barrido de base a ápice y de izquierda a derecha para permitir la construcción de una reconstrucción 3D de la próstata. El protocolo de imágenes comenzará con SWE. La rigidez del tejido se mide en módulo de cizallamiento (kPa) y se visualiza en una escala de colores. Los resultados de SWE se registrarán para su posterior interpretación y análisis. Luego, se realizarán registros de 2 minutos de imágenes CEUS después de la administración de un bolo de 2,4 ml del agente de contraste SonoVue® (Bracco, Ginebra) a través de la cánula intravenosa. Se realizarán un máximo de cuatro grabaciones. Por cada registro se administrará un nuevo bolo de medio de contraste. De esta forma, para aviones se puede registrar el flujo de entrada de contraste. Los datos se almacenarán y transportarán a un sistema de procesamiento de imágenes para el análisis de dispersión. En este sistema se construirá un mapa paramétrico de dispersión (CUDI) a partir de cada registro CEUS adquirido. En el momento de la interpretación, los resultados de las imágenes se calificarán por separado para los sextantes de próstata estándar, base izquierda, base derecha, centro izquierdo, centro derecho, ápice izquierdo y ápice derecho.
La prostatectomía radical se realizará de acuerdo con los estándares de la institución. Este procedimiento no se verá alterado con motivo del juicio. En muchos casos, esto significa que se toman secciones congeladas intraoperatoriamente de los lados laterales de la próstata. Estas secciones congeladas se procesan por separado de la muestra de resección en el laboratorio de patología. Después de la prostatectomía radical, la muestra de resección se fija de acuerdo con los estándares de la institución. Esto significa que se fotografía el espécimen y se registra la ubicación y orientación de todos los cupés. Esto permitirá asignar los hallazgos patológicos a los sextantes de próstata estándar descritos anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier evidencia clínica de cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda
- Recibe tratamiento que incluye dobutamina
- Hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar >90 mmHg) o hipertensión sistémica no controlada o síndrome de dificultad respiratoria
- Tiene alguna condición médica u otras circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio.
- Es incapaz de entender el idioma en el que se da la información al paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica en términos de sensibilidad y especificidad de CEUS, SWE y su combinación utilizando muestras de prostatectomía radical como estándar de oro.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los datos recopilados se estructurarán de modo que para cada sextante de próstata, los resultados de TRUS en modo B, los resultados de SWE, los resultados de CEUS, incluidos los mapas CUDI y los resultados de Patología, estén disponibles para la correlación.
Para las modalidades de imagen se almacenarán datos cuantificables e interpretación visual mediante una escala de sospecha tipo Likert de 1 a 5 para cada sextante.
Los datos de patología se recopilarán en forma de tamaño y grado del tumor.
Los datos se utilizarán para calcular la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo y el valor predictivo positivo para cada una de las modalidades de imagen por separado.
Además, los datos se utilizarán para calcular un algoritmo óptimo para combinar las modalidades de imagen.
Se calculará la sensibilidad, especificidad, VPN y VPP máximos alcanzables para la detección de tumores utilizando este algoritmo optimizado.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georg Salomon, PD Dr., Martini-Klinik am UKE GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mpUS-Study_2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: mpUS2016Comentarios de información: para solicitar una copia electrónica envíe un correo electrónico a a.renter@uke.de
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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