Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrická ultrazvuková studie pro detekci rakoviny prostaty

11. dubna 2023 aktualizováno: Martini-Klinik am UKE GmbH

Multiparametrický ultrazvuk – kontrastní ultrazvuk a elastografie smykových vln ve srovnání se vzorky z radikální prostatektomie u 50 pacientů

Primárním cílem studie je porovnání senzitivity, specificity, negativní predikátové hodnoty a pozitivní prediktivní hodnoty kontrastního ultrazvuku (CEUS), elastografie smykové vlny (SWE) a kombinace k detekci klinicky významného karcinomu prostaty foki.

Konvenční ultrazvuk nestačí k bezpečnému zobrazení karcinomu prostaty. Proto se v poslední době přidávají další zobrazovací činidla pro zlepšení detekce nádorových ložisek. Patří mezi ně inovativní zobrazovací ultrazvukové metody a multiparametrická MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti plánovaní na radikální prostatektomii na Martini-Klinik jsou přijímáni den před operací. V případě, že pacient dá informovaný souhlas, provádí se mpUS (multiparametrický ultrazvuk) den před operací, tedy v den přijetí. Pacient bude připraven s nitrožilním přístupem k podání kontrastní látky. Ultrazvukové skenování bude prováděno v poloze proleženiny na levé straně a začne se běžným skenováním v B-módu a volumetrií. Bude získána základna k apexovým sweepům a zleva doprava, aby bylo možné vytvořit 3D rekonstrukci prostaty. Zobrazovací protokol pak začne SWE. Tuhost tkáně se měří v modulu pružnosti ve smyku (kPa) a vizualizuje se v barevné škále. Výsledky SWE budou zaznamenány pro pozdější interpretaci a analýzu. Poté budou provedeny 2minutové záznamy zobrazení CEUS po podání 2,4ml bolusu kontrastní látky SonoVue® (Bracco, Ženeva) intravenózní kanylou. Budou pořízeny maximálně čtyři nahrávky. Pro každý záznam bude podán nový bolus kontrastní látky. Tímto způsobem lze pro roviny zaznamenat přítok kontrastu. Data budou uložena a přenesena do systému zpracování obrazu pro disperzní analýzu. Na tomto systému bude z každého získaného záznamu CEUS vytvořena disperzní (CUDI) parametrická mapa. V době interpretace budou výsledky zobrazení hodnoceny samostatně pro standardní sextanty prostaty, levou levou, pravou, střední levou, střední pravou, levou a pravou apex.

Radikální prostatektomie bude provedena podle standardů instituce. Tento postup nebude z důvodu soudu měněn. V mnoha případech to znamená, že se zmrazené řezy odebírají intraoperačně z laterálních stran prostaty. Tyto zmrazené řezy jsou zpracovávány odděleně od resekčního vzorku v patologické laboratoři. Po radikální prostatektomii je resekční preparát fixován dle standardů instituce. To znamená, že se exemplář vyfotografuje a zaznamená se umístění a orientace všech kupé. To umožní přiřadit patologické nálezy standardním sextanům prostaty popsaným dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti plánovaní na radikální prostatektomii na Martini Klinik, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají žádné z kritérií pro vyloučení, jsou způsobilí k účasti v této studii. Pacienti budou informováni o cílech, postupech a rizicích studie, všichni pacienti budou muset před účastí podepsat písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinického průkazu srdečních pravo-levých zkratů
  • Dostává léčbu, která zahrnuje dobutamin
  • Těžká plicní hypertenze (tlak v plicnici >90 mmHg) nebo nekontrolovaná systémová hypertenze nebo syndrom respirační tísně
  • Má jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie
  • Není schopen porozumět jazyku, ve kterém jsou informace pro pacienta podávány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost ve smyslu senzitivity a specificity CEUS, SWE a jejich kombinace s použitím vzorků z radikální prostatektomie jako zlatého standardu.
Časové okno: 14 dní
Shromážděná data budou strukturována tak, aby pro každý prostatický sextant B-módu TRUS byly k dispozici výsledky SWE, výsledky CEUS včetně map CUDI a výsledky patologie. Pro zobrazovací modality budou pro každý sextant uložena kvantifikovatelná data a vizuální interpretace pomocí 1 až 5 Likertovy stupnice pro podezření. Patologická data budou shromážděna ve formě velikosti a stupně nádoru. Data budou použita k výpočtu citlivosti, specificity, negativní prediktivní hodnoty a pozitivní prediktivní hodnoty pro každou ze zobrazovacích modalit samostatně. Dále budou data použita k výpočtu optimálního algoritmu pro kombinaci zobrazovacích modalit. Bude vypočtena maximální dosažitelná senzitivita, specificita, NPV a PPV pro detekci nádoru pomocí tohoto optimalizovaného algoritmu.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Martini-Klinik am UKE GmbH

Spolupracovníci

Eindhoven University of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Salomon, PD Dr., Martini-Klinik am UKE GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mpUS-Study_2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data z ultrazvukových výsledků a histologických nálezů se zasílají na TU Eindhoven v Eindhovenu (Nizozemsko) ke kvantifikační analýze.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: mpUS2016
    Komentáře k informacím: pro vyžádání elektronické kopie zašlete e-mail na adresu a.renter@uke.de

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit