Xianlin Gubao顆粒による早期肝損傷の監視
2017年3月24日 更新者：Xiaohe Xiao、Beijing 302 Hospital
Xianlin Gubao顆粒（XLGB顆粒）による早期肝損傷を調査するためのレジストリ研究
これは、Xianlin Gubao顆粒（XLGB顆粒）によって引き起こされる早期肝損傷を非介入観察法によって監視するための前向きレジストリ研究です。
また、XLGB 顆粒に対する感受性をスクリーニングするための予測モデルの確立を試みます。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は次のとおりです。
(i) XLGB 顆粒摂取後 8 週間以内の血清肝生化学異常を有する患者の検出。 (ii) 人口動態、基礎疾患、身体状態、投薬情報、臨床検査指数などの個人全体の記録。 (iii) 監視対象の個人の標本収集。 (iv) XLGB 顆粒に対する感受性をスクリーニングするための予測モデルを確立する試み。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing Shi、Beijing、中国、100039
- 302 Military Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
地域サンプルとプライマリケアクリニック。
説明
包含基準:
- 骨粗鬆症、骨折、変形性関節症、骨の無菌性壊死および更年期障害を含む、XLGB顆粒の適応症に該当する個人。
- 年齢層は18歳から70歳まで。
- XLGB顆粒を2週間以上服用している人。
以下の基準のいずれかを満たしている血清肝臓生化学の異常:
(i) アラニンアミノトランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上。 (ii) 総ビリルビン (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) アルカリホスファターゼ (ALP) ≥ 2 ULN;
- 個人はインフォームドコンセントフォームを提供できます。
除外基準:
- XLGB顆粒の適応症がない人。
- XLGB顆粒の医薬品ラベルに不適合。
- XLGB顆粒を2週間以内に服用している個人。
- XLGB顆粒と組み合わせて他の肝毒性薬を同時に服用している人。
- 薬草誘発性肝障害の診断基準（薬草誘発性肝障害の診断と治療に関するガイドライン、RPGIP-2016CN003）に適合しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
XLGB顆粒を服用されている方
XLGB顆粒を推奨用量で摂取し、包含基準を達成している個人全体。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
XLGB顆粒摂取後8週間以内に血清肝生化学異常のある患者を検出。
時間枠：参加者は、XLGB顆粒の摂取期間を追跡されます（予想平均は8週間以内）。
|
XLGB顆粒摂取後8週間以内に血清肝生化学異常のある患者を検出。
|
参加者は、XLGB顆粒の摂取期間を追跡されます（予想平均は8週間以内）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝機能の血清パラメーターによって評価された、XLGB 顆粒によって引き起こされる初期肝損傷の臨床的特徴。
時間枠：参加者はXLGB顆粒の摂取期間を追跡されます（平均8週間が予想されます）。
|
肝機能の血清パラメーターによって評価された、XLGB 顆粒によって引き起こされる初期肝損傷の臨床的特徴。
|
参加者はXLGB顆粒の摂取期間を追跡されます（平均8週間が予想されます）。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
XLGB顆粒によって引き起こされる初期肝損傷の疾患の進行、つまり死亡、肝不全、慢性DILI、回復。
時間枠：8週間
|
XLGB顆粒によって引き起こされる初期肝損傷の疾患の進行、つまり死亡、肝不全、慢性DILI、回復。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年3月25日
一次修了 (予想される)
2017年12月31日
研究の完了 (予想される)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月24日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 302-xxh-XLGBG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。