Overvågning for tidlige leverskader forårsaget af Xianlin Gubao Granule
24. marts 2017 opdateret af: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
En registerundersøgelse til at overvåge tidlige leverskader forårsaget af Xianlin Gubao Granule (XLGB Granule)
Dette er en prospektiv registerundersøgelse til at overvåge tidlige leverskader forårsaget af Xianlin Gubao Granule (XLGB Granule) gennem en ikke-interventionsobservation.
Og forsøg at etablere en forudsigelig model til at screene følsomhed over for XLGB Granule.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De primære mål for denne undersøgelse omfatter:
(i) Påvisning af patienter med serum leverbiokemiske abnormiteter inden for 8 uger efter indtagelse af XLGB Granule; (ii) Registreringen af overordnede individer med demografi, underliggende sygdomme, fysisk status, medicinoplysninger, klinisk laboratorieindeks og så videre; (iii) Prøvesamlingen af overvågede individer. (iv) Forsøget på at etablere en prædiktiv model til at screene følsomhed over for XLGB Granule.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Kina, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
samfundsprøve og primær klinik.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individer i overensstemmelse med indikationer for XLGB Granula, herunder osteoporose, fraktur, slidgigt, aseptisk nekrose af knogler og klimakteri;
- Aldersintervallet fra 18 til 70 år;
- Personer, der tager XLGB Granule over 2 uger;
Abnormiteter i serumleverbiokemi, der opnår et af kriterierne som følger:
(i) alaninaminotransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≥2 gange øvre normalgrænse (ULN); (ii) total bilirubin (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkalisk phosphatase (ALP) ≥ 2 ULN;
- Enkeltpersoner kan give informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Personer uden indikationer for XLGB granulat;
- Uoverensstemmelse med lægemiddeletiketten XLGB Granule;
- Individuel, der tager XLGB Granule mindre end 2 uger;
- Individer, der tager andre hepatotoksiske lægemidler kombineret med XLGB Granule, samtidigt;
- Uoverensstemmelse med den diagnostiske standard for urte-induceret leverskade (retningslinjen for diagnose og behandling af urte-induceret leverskade, RPGIP-2016CN003).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
De personer, der tager XLGB Granule
De overordnede personer, der tager XLGB Granule med anbefalet dosis og opnår inklusionskriterierne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af patienter med serum leverbiokemiske abnormiteter inden for 8 uger efter indtagelse af XLGB Granule.
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt varigheden af indtagelse af XLGB Granule, et forventet gennemsnit inden for 8 uger
|
Påvisning af patienter med serum leverbiokemiske abnormiteter inden for 8 uger efter indtagelse af XLGB Granule.
|
deltagere vil blive fulgt varigheden af indtagelse af XLGB Granule, et forventet gennemsnit inden for 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske træk ved tidlige leverskader forårsaget af XLGB Granule vurderet ved serumparametre for leverfunktion.
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt varigheden af indtagelse af XLGB Granule, et forventet gennemsnit på 8 uger
|
Kliniske træk ved tidlige leverskader forårsaget af XLGB Granule vurderet ved serumparametre for leverfunktion.
|
deltagerne vil blive fulgt varigheden af indtagelse af XLGB Granule, et forventet gennemsnit på 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsprogression af tidlige leverskader forårsaget af XLGB Granule, dvs. død, leversvigt, kronisk DILI, restitution.
Tidsramme: 8 uger
|
Sygdomsprogression af tidlige leverskader forårsaget af XLGB Granule, dvs. død, leversvigt, kronisk DILI, restitution.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
25. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 302-xxh-XLGBG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .