Surveillance voor vroege leverbeschadigingen veroorzaakt door Xianlin Gubao Granule
24 maart 2017 bijgewerkt door: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Een registerstudie om vroege leverbeschadigingen veroorzaakt door Xianlin Gubao Granule (XLGB Granule) te bewaken
Dit is een prospectieve registratiestudie om vroege leverbeschadigingen veroorzaakt door Xianlin Gubao Granule (XLGB Granule) op een niet-interventieve manier te observeren.
En probeer een voorspellend model op te stellen om gevoeligheden voor XLGB Granule te screenen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van deze studie zijn onder meer:
(i) De detectie van patiënten met leverbiochemische afwijkingen in het serum binnen 8 weken na inname van XLGB Granule; (ii) Het record van algemene individuen met demografische gegevens, onderliggende ziekten, fysieke status, medicatie-informatie, klinische laboratoriumindex, enzovoort; (iii) De specimenverzameling van gesurveilleerde individuen. (iv) De poging om een voorspellend model op te stellen om gevoeligheden voor XLGB Granule te screenen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, China, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
gemeenschapssteekproef en eerstelijnskliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen in overeenstemming met indicaties voor XLGB-granulaat, waaronder osteoporose, fracturen, artrose, aseptische botnecrose en climacterium;
- De leeftijdscategorie van 18 tot 70 jaar;
- Personen die XLGB Granule gedurende 2 weken gebruiken;
Afwijkingen van de biochemie van de serumlever die een van de volgende criteria bereiken:
(i) alanineaminotransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) ≥ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN); (ii) totaal bilirubine (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkalische fosfatase (ALP) ≥ 2 ULN;
- Individuen kunnen een formulier voor geïnformeerde toestemming verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen zonder indicaties voor XLGB Granule;
- Afwijking van het geneesmiddeletiket XLGB Granule;
- Individuele inname van XLGB Granule minder dan 2 weken;
- Personen die tegelijkertijd andere hepatotoxische geneesmiddelen gebruiken in combinatie met XLGB Granule;
- Afwijking van de diagnostische standaard voor door kruiden veroorzaakt leverletsel (de richtlijn voor diagnose en behandeling van door kruiden veroorzaakt leverletsel, RPGIP-2016CN003）.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
De personen die XLGB Granule gebruiken
De totale personen die XLGB Granule innemen met de aanbevolen dosering en die aan de opnamecriteria voldoen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De detectie van patiënten met afwijkingen in de leverbiochemie in het serum binnen 8 weken na inname van XLGB Granule.
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd duur inname van XLGB Granule, een verwacht gemiddelde binnen 8 weken
|
De detectie van patiënten met afwijkingen in de leverbiochemie in het serum binnen 8 weken na inname van XLGB Granule.
|
deelnemers worden gevolgd duur inname van XLGB Granule, een verwacht gemiddelde binnen 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische kenmerken van vroege leverbeschadigingen veroorzaakt door XLGB Granule beoordeeld aan de hand van serumparameters van de leverfunctie.
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de inname van XLGB Granule, naar verwachting gemiddeld 8 weken
|
Klinische kenmerken van vroege leverbeschadigingen veroorzaakt door XLGB Granule beoordeeld aan de hand van serumparameters van de leverfunctie.
|
deelnemers worden gevolgd gedurende de inname van XLGB Granule, naar verwachting gemiddeld 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteprogressie van vroege leverbeschadigingen veroorzaakt door XLGB Granule, d.w.z. overlijden, leverfalen, chronische DILI, herstel.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Ziekteprogressie van vroege leverbeschadigingen veroorzaakt door XLGB Granule, d.w.z. overlijden, leverfalen, chronische DILI, herstel.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
25 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 302-xxh-XLGBG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .