Наблюдение за ранними повреждениями печени, вызванными Xianlin Gubao Granule
24 марта 2017 г. обновлено: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Регистрационное исследование для наблюдения за ранними повреждениями печени, вызванными гранулами Xianlin Gubao (гранулы XLGB)
Это проспективное регистрационное исследование для наблюдения за ранними повреждениями печени, вызванными Xianlin Gubao Granule (XLGB Granule), путем наблюдения без вмешательства.
И попытайтесь создать прогностическую модель для выявления восприимчивости к XLGB Granule.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Основные цели этого исследования включают в себя:
(i) выявление пациентов с нарушениями биохимии печени в сыворотке в течение 8 недель после приема гранул XLGB; (ii) запись всех лиц с демографическими данными, основными заболеваниями, физическим состоянием, информацией о лекарствах, клинико-лабораторным индексом и т. д.; (iii) Сбор образцов обследованных лиц. (iv) Попытка создать прогностическую модель для выявления восприимчивости к гранулам XLGB.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Китай, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
образец сообщества и клиника первичной медико-санитарной помощи.
Описание
Критерии включения:
- Индивидуумы в соответствии с показаниями к XLGB Granule, включая остеопороз, переломы, остеоартроз, асептический некроз костей и климактерический период;
- Возрастной диапазон от 18 до 70 лет;
- Лица, принимающие гранулы XLGB в течение 2 недель;
Нарушения биохимии печени в сыворотке, достигающие одного из следующих критериев:
(i) аланинаминотрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансаминаза (АСТ) ≥2 раз выше верхней границы нормы (ВГН); (ii) общий билирубин (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) щелочная фосфатаза (ЩФ) ≥ 2 ВГН;
- Физические лица могут предоставить форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лица без показаний к грануле XLGB;
- Несоответствие этикетке препарата XLGB Granule;
- Индивидуальный прием гранул XLGB менее 2 недель;
- Лица, одновременно принимающие другие гепатотоксические препараты в сочетании с гранулами XLGB;
- Несоответствие стандарту диагностики поражений печени, вызванных травами (Руководство по диагностике и лечению поражений печени, вызванных травами, RPGIP-2016CN003).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лица, принимающие гранулы XLGB
Общее количество лиц, принимавших гранулы XLGB в рекомендованной дозировке и достигших критериев включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление пациентов с нарушениями биохимии печени в сыворотке крови в течение 8 недель после приема гранул XLGB.
Временное ограничение: за участниками будет следить продолжительность приема гранул XLGB, ожидаемая средняя в течение 8 недель
|
Выявление пациентов с нарушениями биохимии печени в сыворотке крови в течение 8 недель после приема гранул XLGB.
|
за участниками будет следить продолжительность приема гранул XLGB, ожидаемая средняя в течение 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические особенности ранних повреждений печени, вызванных гранулами XLGB, оценивали по сывороточным параметрам функции печени.
Временное ограничение: за участниками будет следить продолжительность приема гранул XLGB, ожидаемая средняя продолжительность 8 недель
|
Клинические особенности ранних повреждений печени, вызванных гранулами XLGB, оценивали по сывороточным параметрам функции печени.
|
за участниками будет следить продолжительность приема гранул XLGB, ожидаемая средняя продолжительность 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование заболевания при ранних повреждениях печени, вызванных гранулами XLGB, т. е. смерть, печеночная недостаточность, хроническое ЛПП, выздоровление.
Временное ограничение: 8 недель
|
Прогрессирование заболевания при ранних повреждениях печени, вызванных гранулами XLGB, т. е. смерть, печеночная недостаточность, хроническое ЛПП, выздоровление.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 302-xxh-XLGBG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .