Xianlin Gubao Granulen aiheuttamien varhaisten maksavammojen valvonta
perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Rekisteritutkimus Xianlin Gubao Granule (XLGB Granule) -rakeen aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden selvittämiseksi
Tämä on prospektiivinen rekisteritutkimus, jolla seurataan Xianlin Gubao Granule (XLGB Granule) -rakeen aiheuttamia varhaisia maksavaurioita ilman interventiota.
Ja yritä luoda ennustava malli XLGB Granule -herkkyyden seulomiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteita ovat:
(i) Sellaisten potilaiden havaitseminen, joilla on seerumin maksan biokemiallisia poikkeavuuksia 8 viikon sisällä XLGB Granule -valmisteen ottamisesta; (ii) Kokonaishenkilöiden tiedot demografisista tiedoista, taustalla olevista sairauksista, fyysisesta tilasta, lääkitystiedoista, kliinisestä laboratorioindeksistä ja niin edelleen; (iii) Tarkastettujen henkilöiden näytekokoelma. (iv) Yritys luoda ennustava malli XLGB Granule -herkkyyden seulomiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Kiina, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
yhteisönäyte ja perusterveydenhuollon klinikka.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt XLGB Granulen käyttöaiheiden mukaisesti, mukaan lukien osteoporoosi, murtuma, nivelrikko, luun aseptinen nekroosi ja klimakteeri;
- Ikähaarukka 18-70 vuotta;
- Henkilöt, jotka ottavat XLGB Granulea yli 2 viikon ajan;
Seerumin maksan biokemian poikkeavuudet, jotka saavuttavat yhden seuraavista kriteereistä:
(i) alaniiniaminotransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 2 kertaa normaalin ylärajasta (ULN); (ii) kokonaisbilirubiini (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkalinen fosfataasi (ALP) ≥ 2 ULN;
- Yksityishenkilöt voivat toimittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, joilla ei ole merkintöjä XLGB Granule;
- Epäyhdenmukaisuus XLGB Granule -lääkemerkinnän kanssa;
- Yksilöllinen XLGB-rakeen ottaminen alle 2 viikkoa;
- Henkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti muita maksatoksisia lääkkeitä yhdistettynä XLGB Granuleen kanssa;
- Epäyhdenmukaisuus yrttien aiheuttaman maksavaurion diagnostisen standardin kanssa (ohje yrttien aiheuttaman maksavaurion diagnosoimiseksi ja hoidosta, RPGIP-2016CN003).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Henkilöt, jotka käyttävät XLGB Granulea
XLGB Granulea käyttävien henkilöiden kokonaismäärä suositellulla annoksella ja sisällyttämiskriteerien saavuttamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten potilaiden havaitseminen, joilla on seerumin maksan biokemian poikkeavuuksia 8 viikon sisällä XLGB Granule -valmisteen ottamisesta.
Aikaikkuna: osallistujia seurataan XLGB Granulen saannin kestoa, oletettu keskiarvo 8 viikon sisällä
|
Sellaisten potilaiden havaitseminen, joilla on seerumin maksan biokemian poikkeavuuksia 8 viikon sisällä XLGB Granule -valmisteen ottamisesta.
|
osallistujia seurataan XLGB Granulen saannin kestoa, oletettu keskiarvo 8 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XLGB Granulen aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden kliiniset piirteet arvioituna maksan toiminnan seerumiparametreilla.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan XLGB Granulen saannin kesto, keskimäärin 8 viikkoa
|
XLGB Granulen aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden kliiniset piirteet arvioituna maksan toiminnan seerumiparametreilla.
|
Osallistujia seurataan XLGB Granulen saannin kesto, keskimäärin 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XLGB Granulen aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden sairauden eteneminen, eli kuolema, maksan vajaatoiminta, krooninen DILI, toipuminen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
XLGB Granulen aiheuttamien varhaisten maksavaurioiden sairauden eteneminen, eli kuolema, maksan vajaatoiminta, krooninen DILI, toipuminen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 25. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 302-xxh-XLGBG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .