- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03091608
Nadzór nad wczesnymi urazami wątroby spowodowanymi granulatem Xianlin Gubao
Badanie rejestru mające na celu monitorowanie wczesnych urazów wątroby spowodowanych granulatem Xianlin Gubao (granulat XLGB)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Główne cele tego badania to:
(i) wykrycie pacjentów z nieprawidłowościami biochemicznymi w surowicy krwi w ciągu 8 tygodni po przyjęciu granulatu XLGB; (ii) Rejestr wszystkich osób wraz z danymi demograficznymi, chorobami podstawowymi, stanem fizycznym, informacjami o lekach, indeksem laboratoryjnym i tak dalej; (iii) Kolekcja okazów badanych osobników. (iv) Próba ustanowienia modelu predykcyjnego do badania podatności na granulat XLGB.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Chiny, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zgodnie ze wskazaniami do XLGB Granule, m.in. osteoporoza, złamania, choroba zwyrodnieniowa stawów, aseptyczna martwica kości i klimakterium;
- Przedział wiekowy od 18 do 70 lat;
- Osoby przyjmujące granulat XLGB przez 2 tygodnie;
Nieprawidłowości biochemiczne w surowicy krwi spełniające jedno z poniższych kryteriów:
(i) aminotransferaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) ≥2-krotność górnej granicy normy (GGN); (ii) bilirubina całkowita (TBiL) ≥ 2 GGN; (iii) fosfataza alkaliczna (ALP) ≥ 2 GGN;
- Osoby fizyczne mogą dostarczyć formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby bez wskazań do granulatu XLGB;
- Niezgodność z etykietą leku XLGB Granule;
- Osoba przyjmująca granulat XLGB krócej niż 2 tygodnie;
- Osoby przyjmujące jednocześnie inne leki hepatotoksyczne w połączeniu z granulatem XLGB;
- Niezgodność ze standardem diagnostycznym uszkodzenia wątroby wywołanego ziołami (Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia urazu wątroby wywołanego ziołami, RPGIP-2016CN003).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Osoby przyjmujące granulat XLGB
Ogólna liczba osób przyjmujących granulat XLGB z zalecaną dawką i spełniających kryteria włączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykrywanie pacjentów z nieprawidłowościami biochemicznymi w surowicy krwi w ciągu 8 tygodni po przyjęciu granulatu XLGB.
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani pod względem długości spożycia granulatu XLGB, oczekiwanej średniej w ciągu 8 tygodni
|
Wykrywanie pacjentów z nieprawidłowościami biochemicznymi w surowicy krwi w ciągu 8 tygodni po przyjęciu granulatu XLGB.
|
uczestnicy będą obserwowani pod względem długości spożycia granulatu XLGB, oczekiwanej średniej w ciągu 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cechy kliniczne wczesnych uszkodzeń wątroby wywołanych granulatem XLGB oceniane na podstawie surowiczych parametrów czynności wątroby.
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez okres przyjmowania granulatu XLGB, oczekiwany średnio 8 tygodni
|
Cechy kliniczne wczesnych uszkodzeń wątroby wywołanych granulatem XLGB oceniane na podstawie surowiczych parametrów czynności wątroby.
|
uczestnicy będą obserwowani przez okres przyjmowania granulatu XLGB, oczekiwany średnio 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postęp choroby we wczesnych uszkodzeniach wątroby spowodowanych granulatem XLGB, tj. śmierć, niewydolność wątroby, przewlekła DILI, rekonwalescencja.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Postęp choroby we wczesnych uszkodzeniach wątroby spowodowanych granulatem XLGB, tj. śmierć, niewydolność wątroby, przewlekła DILI, rekonwalescencja.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 302-xxh-XLGBG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .