Überwachung auf frühe Leberschäden durch Xianlin-Gubao-Granulat
24. März 2017 aktualisiert von: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Eine Registerstudie zur Überwachung früher Leberschäden, die durch Xianlin-Gubao-Granulat (XLGB-Granulat) verursacht werden
Dies ist eine prospektive Registerstudie zur Überwachung früher Leberschäden, die durch Xianlin-Gubao-Granulat (XLGB-Granulat) verursacht werden, durch eine nicht-interventionelle Beobachtungsmethode.
Und versuchen Sie, ein Vorhersagemodell zu etablieren, um Anfälligkeiten für XLGB-Granulat zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu den Hauptzielen dieser Studie gehören:
(i) Die Erkennung von Patienten mit Anomalien der Leberbiochemie im Serum innerhalb von 8 Wochen nach Einnahme von XLGB-Granulat; (ii) Die Aufzeichnung aller Personen mit Demografie, Grunderkrankungen, körperlichem Zustand, Medikamenteninformationen, klinischem Laborindex usw.; (iii) Die Probensammlung überwachter Personen. (iv) Der Versuch, ein Vorhersagemodell zum Screening der Anfälligkeit für XLGB-Granulat zu etablieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, China, 100039
- 302 Military Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gemeinschaftsstichprobe und Klinik für Grundversorgung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen gemäß den Indikationen für XLGB-Granulat, einschließlich Osteoporose, Fraktur, Arthrose, aseptische Knochennekrose und Wechseljahre;
- Die Altersspanne liegt zwischen 18 und 70 Jahren;
- Personen, die XLGB-Granulat über 2 Wochen einnehmen;
Anomalien der Leberbiochemie im Serum, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
(i) Alaninaminotransaminase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) ≥2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN); (ii) Gesamtbilirubin (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkalische Phosphatase (ALP) ≥ 2 ULN;
- Einzelpersonen können eine Einverständniserklärung vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- Personen ohne Indikation für XLGB-Granulat;
- Nichtkonformität mit dem XLGB-Granulat-Arzneimitteletikett;
- Einzelperson, die XLGB-Granulat weniger als 2 Wochen einnimmt;
- Personen, die gleichzeitig andere hepatotoxische Arzneimittel in Kombination mit XLGB-Granulat einnehmen;
- Nichtkonformität mit dem diagnostischen Standard für durch Kräuter verursachte Leberschäden (Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von durch Kräuter verursachten Leberschäden, RPGIP-2016CN003).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Die Personen, die XLGB-Granulat einnehmen
Die Gesamtzahl der Personen, die XLGB-Granulat mit der empfohlenen Dosierung einnehmen und die Einschlusskriterien erfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erkennung von Patienten mit Anomalien der Leberbiochemie im Serum innerhalb von 8 Wochen nach Einnahme von XLGB-Granulat.
Zeitfenster: Bei den Teilnehmern wird die Dauer der Einnahme von XLGB-Granulat überwacht, ein erwarteter Durchschnitt innerhalb von 8 Wochen
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Die Erkennung von Patienten mit Anomalien der Leberbiochemie im Serum innerhalb von 8 Wochen nach Einnahme von XLGB-Granulat.
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Bei den Teilnehmern wird die Dauer der Einnahme von XLGB-Granulat überwacht, ein erwarteter Durchschnitt innerhalb von 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Merkmale früher Leberschäden durch XLGB-Granulat, bewertet anhand von Serumparametern der Leberfunktion.
Zeitfenster: Die Dauer der Einnahme von XLGB-Granulat wird bei den Teilnehmern überwacht, ein erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen
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Klinische Merkmale früher Leberschäden durch XLGB-Granulat, bewertet anhand von Serumparametern der Leberfunktion.
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Die Dauer der Einnahme von XLGB-Granulat wird bei den Teilnehmern überwacht, ein erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsverlauf früher Leberschäden durch XLGB-Granulat, d. h. Tod, Leberversagen, chronischer DILI, Genesung.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Krankheitsverlauf früher Leberschäden durch XLGB-Granulat, d. h. Tod, Leberversagen, chronischer DILI, Genesung.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
25. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 302-xxh-XLGBG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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