Vigilancia de lesiones hepáticas tempranas causadas por el gránulo Xianlin Gubao
24 de marzo de 2017 actualizado por: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Un estudio de registro para vigilar las lesiones hepáticas tempranas causadas por el gránulo Xianlin Gubao (gránulo XLGB)
Este es un estudio de registro prospectivo para vigilar las lesiones hepáticas tempranas causadas por Xianlin Gubao Granule (XLGB Granule) a través de una forma observacional sin intervención.
E intente establecer un modelo predictivo para evaluar las susceptibilidades a XLGB Granule.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio incluyen:
(i) La detección de pacientes con anomalías bioquímicas hepáticas en suero dentro de las 8 semanas posteriores a la ingesta de XLGB Granule; (ii) El registro de individuos en general con datos demográficos, enfermedades subyacentes, estado físico, información sobre medicamentos, índice de laboratorio clínico, etc.; (iii) La colección de especímenes de individuos vigilados. (iv) El intento de establecer un modelo predictivo para detectar susceptibilidades a XLGB Granule.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Porcelana, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
muestra comunitaria y consultorio de atención primaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de acuerdo con las indicaciones de XLGB Granule, que incluyen osteoporosis, fractura, osteoartritis, necrosis aséptica del hueso y climaterio;
- El rango de edad de 18 a 70 años;
- Individuos que toman XLGB Granule durante 2 semanas;
Anomalías de la bioquímica hepática sérica que cumplen uno de los siguientes criterios:
(i) alanina aminotransaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) ≥2 veces del límite superior normal (ULN); (ii) bilirrubina total (TBiL) ≥ 2 LSN; (iii) fosfatasa alcalina (ALP) ≥ 2 LSN;
- Las personas pueden proporcionar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Individuos sin indicaciones para XLGB Granule;
- Disconformidad con la etiqueta del medicamento XLGB Granule;
- Individuo que toma XLGB Granule menos de 2 semanas;
- Individuos que toman otros medicamentos hepatotóxicos combinados con XLGB Granule, simultáneamente;
- Inconformidad con el estándar de diagnóstico para la lesión hepática inducida por hierbas (Guía para el diagnóstico y tratamiento de la lesión hepática inducida por hierbas, RPGIP-2016CN003).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Las personas que toman XLGB Granule
Las personas en general que toman XLGB Granule con la dosis recomendada y cumplen los criterios de inclusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La detección de pacientes con anomalías bioquímicas hepáticas en suero dentro de las 8 semanas posteriores a la ingesta de XLGB Granule.
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes la duración de la ingesta de XLGB Granule, un promedio esperado dentro de las 8 semanas.
|
La detección de pacientes con anomalías bioquímicas hepáticas en suero dentro de las 8 semanas posteriores a la ingesta de XLGB Granule.
|
Se seguirá a los participantes la duración de la ingesta de XLGB Granule, un promedio esperado dentro de las 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características clínicas de lesiones hepáticas tempranas causadas por XLGB Granule evaluadas por parámetros séricos de función hepática.
Periodo de tiempo: a los participantes se les dará seguimiento a la duración de la ingesta de XLGB Granule, un promedio esperado de 8 semanas
|
Características clínicas de lesiones hepáticas tempranas causadas por XLGB Granule evaluadas por parámetros séricos de función hepática.
|
a los participantes se les dará seguimiento a la duración de la ingesta de XLGB Granule, un promedio esperado de 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión de la enfermedad de lesiones hepáticas tempranas causadas por XLGB Granule, es decir, muerte, insuficiencia hepática, DILI crónico, recuperación.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Progresión de la enfermedad de lesiones hepáticas tempranas causadas por XLGB Granule, es decir, muerte, insuficiencia hepática, DILI crónico, recuperación.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 302-xxh-XLGBG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .