Sledování raných jaterních poranění způsobených Xianlin Gubao Granule
24. března 2017 aktualizováno: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Studie registru pro sledování časných jaterních poranění způsobených Xianlin Gubao Granule (XLGB Granule)
Jedná se o prospektivní registrovou studii sledující časná poškození jater způsobená Xianlin Gubao Granule (XLGB Granule) prostřednictvím neintervenčního pozorování.
A pokusit se vytvořit prediktivní model pro screening náchylnosti k XLGB Granule.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Mezi hlavní cíle této studie patří:
(i) Detekce pacientů s abnormalitami biochemie jater v séru během 8 týdnů po užití XLGB Granule; (ii) Záznam celkových jedinců s demografickými údaji, základními chorobami, fyzickým stavem, informacemi o medikaci, indexem klinické laboratoře atd.; (iii) Sbírka vzorků sledovaných jedinců. (iv) Pokus o vytvoření prediktivního modelu pro screening citlivosti na XLGB Granule.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Čína, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
komunitní vzorek a klinika primární péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci v souladu s indikacemi pro XLGB Granule, včetně osteoporózy, zlomenin, osteoartrózy, aseptické kostní nekrózy a klimakteria;
- Věkové rozmezí 18 až 70 let;
- Jedinci užívající granule XLGB po dobu 2 týdnů;
Abnormality biochemie jater v séru dosahující jednoho z následujících kritérií:
(i) alaninaminotransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) ≥2 násobek horní hranice normálu (ULN); (ii) celkový bilirubin (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkalická fosfatáza (ALP) > 2 ULN;
- Jednotlivci mohou poskytnout formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci bez indikací pro XLGB Granule;
- Neshoda s etiketou léku XLGB Granule;
- Individuální užívání granulí XLGB méně než 2 týdny;
- Jedinci, kteří současně užívají jiné hepatotoxické léky v kombinaci s XLGB Granule;
- Neshoda s diagnostickým standardem pro poškození jater způsobené bylinami (Pokyny pro diagnostiku a léčbu poškození jater vyvolaného bylinami, RPGIP-2016CN003）).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Osoby užívající granule XLGB
Celkový počet jedinců užívajících granule XLGB s doporučeným dávkováním a splňujících kritéria pro zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce pacientů s abnormalitami biochemie jater v séru během 8 týdnů po podání XLGB Granule.
Časové okno: účastníci budou sledováni trvání příjmu XLGB Granule, očekávaný průměr do 8 týdnů
|
Detekce pacientů s abnormalitami biochemie jater v séru během 8 týdnů po podání XLGB Granule.
|
účastníci budou sledováni trvání příjmu XLGB Granule, očekávaný průměr do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické rysy časných poškození jater způsobených XLGB Granule hodnocené pomocí sérových parametrů jaterních funkcí.
Časové okno: účastníci budou sledováni trvání příjmu XLGB Granule, očekávaný průměr 8 týdnů
|
Klinické rysy časných poškození jater způsobených XLGB Granule hodnocené pomocí sérových parametrů jaterních funkcí.
|
účastníci budou sledováni trvání příjmu XLGB Granule, očekávaný průměr 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese onemocnění časných poškození jater způsobených XLGB Granule, tj. smrt, selhání jater, chronické DILI, zotavení.
Časové okno: 8 týdnů
|
Progrese onemocnění časných poškození jater způsobených XLGB Granule, tj. smrt, selhání jater, chronické DILI, zotavení.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 302-xxh-XLGBG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .