Vigilância de lesões hepáticas precoces causadas por Xianlin Gubao Granule
24 de março de 2017 atualizado por: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Um estudo de registro para monitorar lesões hepáticas precoces causadas por Xianlin Gubao Granule (XLGB Granule)
Este é um estudo de registro prospectivo para monitorar lesões hepáticas precoces causadas por Xianlin Gubao Granule (XLGB Granule) por meio de uma forma observacional sem intervenção.
E tente estabelecer um modelo preditivo para rastrear suscetibilidades ao XLGB Granule.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos primários deste estudo incluem:
(i) A detecção de pacientes com anormalidades da bioquímica hepática sérica dentro de 8 semanas após a ingestão do XLGB Granule; (ii) O registro de indivíduos em geral com dados demográficos, doenças subjacentes, estado físico, informações sobre medicamentos, índice de laboratório clínico e assim por diante; (iii) A coleção de espécimes de indivíduos vigiados. (iv) A tentativa de estabelecer um modelo preditivo para rastrear suscetibilidades ao XLGB Granule.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing Shi, Beijing, China, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
amostra da comunidade e clínica de cuidados primários.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de acordo com as indicações do XLGB Granule, incluindo osteoporose, fratura, osteoartrite, necrose asséptica do osso e climatério;
- A faixa etária de 18 a 70 anos;
- Indivíduos que tomam XLGB Granule durante 2 semanas;
Anormalidades da bioquímica sérica do fígado atingindo um dos seguintes critérios:
(i) alanina aminotransaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) ≥2 vezes o limite superior do normal (LSN); (ii) bilirrubina total (TBiL) ≥ 2 LSN; (iii) fosfatase alcalina (ALP) ≥ 2 LSN;
- Os indivíduos podem fornecer o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos sem indicações para Grânulo XLGB;
- Não conformidade com o rótulo do medicamento XLGB Granule;
- Indivíduo tomando XLGB Granule há menos de 2 semanas;
- Indivíduos que tomam outras drogas hepatotóxicas combinadas com XLGB Granule, simultaneamente;
- Inconformidade com o padrão de diagnóstico para lesão hepática induzida por ervas (a Diretriz para Diagnóstico e Tratamento de Lesão Hepática Induzida por Ervas, RPGIP-2016CN003）.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Os indivíduos que tomam XLGB Granule
Os indivíduos em geral tomando XLGB Granule com a dosagem recomendada e atingindo os critérios de inclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A detecção de pacientes com anormalidades bioquímicas do fígado sérico dentro de 8 semanas após a ingestão do XLGB Granule.
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a ingestão de XLGB Granule, uma média esperada dentro de 8 semanas
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A detecção de pacientes com anormalidades bioquímicas do fígado sérico dentro de 8 semanas após a ingestão do XLGB Granule.
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os participantes serão acompanhados durante a ingestão de XLGB Granule, uma média esperada dentro de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características clínicas de lesões hepáticas precoces causadas por XLGB Granule avaliadas por parâmetros séricos de função hepática.
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a ingestão de XLGB Granule, uma média esperada de 8 semanas
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Características clínicas de lesões hepáticas precoces causadas por XLGB Granule avaliadas por parâmetros séricos de função hepática.
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os participantes serão acompanhados durante a ingestão de XLGB Granule, uma média esperada de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da doença de lesões hepáticas precoces causadas por XLGB Granule, ou seja, morte, insuficiência hepática, DILI crônica, recuperação.
Prazo: 8 semanas
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Progressão da doença de lesões hepáticas precoces causadas por XLGB Granule, ou seja, morte, insuficiência hepática, DILI crônica, recuperação.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 302-xxh-XLGBG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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