Overvåking for tidlige leverskader forårsaket av Xianlin Gubao Granule
24. mars 2017 oppdatert av: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
En registerstudie for å overvåke tidlige leverskader forårsaket av Xianlin Gubao Granule (XLGB Granule)
Dette er en prospektiv registerstudie for å overvåke tidlige leverskader forårsaket av Xianlin Gubao Granule (XLGB Granule) gjennom en ikke-intervensjonsobservasjonsmåte.
Og forsøk å etablere en prediktiv modell for å screene mottakelighet for XLGB Granule.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien inkluderer:
(i) Påvisning av pasienter med serumleverbiokjemiavvik innen 8 uker etter inntak av XLGB Granule; (ii) Oppføringen av generelle individer med demografi, underliggende sykdommer, fysisk status, medisininformasjon, klinisk laboratorieindeks og så videre; (iii) Prøvesamlingen av overvåkede individer. (iv) Forsøket på å etablere en prediktiv modell for å screene mottakelighet for XLGB Granule.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Kina, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
samfunnsprøve og primærhelseklinikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individer i samsvar med indikasjoner for XLGB Granule, inkludert osteoporose, fraktur, slitasjegikt, aseptisk nekrose av bein og klimakteri;
- Aldersspennet fra 18 til 70 år;
- Personer som tar XLGB Granule over 2 uker;
Abnormiteter i serumleverbiokjemi som oppnår ett av kriteriene som følger:
(i) alaninaminotransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≥2 ganger øvre normalgrense (ULN); (ii) total bilirubin (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 2 ULN;
- Enkeltpersoner kan gi informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personer uten indikasjoner for XLGB Granule;
- Uoverensstemmelse med XLGB Granule-medisinetiketten;
- Individuelt som tar XLGB Granule mindre enn 2 uker;
- Personer som tar andre hepatotoksiske legemidler kombinert med XLGB Granule, samtidig;
- Uoverensstemmelse med den diagnostiske standarden for urte-indusert leverskade (retningslinjen for diagnose og behandling av urte-indusert leverskade, RPGIP-2016CN003).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personene som tar XLGB Granule
De totale individene som tar XLGB Granule med anbefalt dosering og oppnår inklusjonskriteriene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av pasienter med serumleverbiokjemiavvik innen 8 uker etter inntak av XLGB Granule.
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt varighet inntak av XLGB Granule, et forventet gjennomsnitt innen 8 uker
|
Påvisning av pasienter med serumleverbiokjemiavvik innen 8 uker etter inntak av XLGB Granule.
|
deltakere vil bli fulgt varighet inntak av XLGB Granule, et forventet gjennomsnitt innen 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske trekk ved tidlige leverskader forårsaket av XLGB Granule vurdert av serumparametere for leverfunksjon.
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt varighet inntak av XLGB Granule, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Kliniske trekk ved tidlige leverskader forårsaket av XLGB Granule vurdert av serumparametere for leverfunksjon.
|
deltakere vil bli fulgt varighet inntak av XLGB Granule, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsprogresjon av tidlige leverskader forårsaket av XLGB Granule, dvs. død, leversvikt, kronisk DILI, restitusjon.
Tidsramme: 8 uker
|
Sykdomsprogresjon av tidlige leverskader forårsaket av XLGB Granule, dvs. død, leversvikt, kronisk DILI, restitusjon.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 302-xxh-XLGBG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .