小児 T1D 患者における G-Pen (グルカゴン注射) のグルコース応答
2018年11月16日 更新者：Xeris Pharmaceuticals
1型糖尿病の小児患者におけるG-Pen（グルカゴン注射）のグルコース応答を評価する第3相試験
これは、1 型糖尿病の小児患者における有効性と安全性の逐次試験です。
被験者はインスリンを投与されて正常な低血糖状態を誘発し、その後、臨床研究センター（CRC）または同等の設定で年齢に応じた用量のG-Pen（グルカゴン注射）を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 歳から 17 歳の 1 型糖尿病の小児患者を対象とした非盲検の第 3 相連続有効性および安全性試験です。 患者は、投与の30日前までにスクリーニング手順を完了して、治療段階への登録前に適格性を判断します。
G-Pen (グルカゴン注射) の有効性を評価する手順は、インスリンの投与によって正常な低血糖状態を誘導することから成ります。 その後、2～11 歳の被験者には 0.5 mg の G-Pen が投与され、12～17 歳の被験者には 1 mg の G-Pen が投与されます。 12〜17歳の被験者は、1〜4週間後に2回目の訪問に戻り、通常の血糖値が低いときにG-Penの0.5 mgを投与します. 血漿グルコースおよびグルカゴンレベルは、すべての来院時に、投与後それぞれ 90 分間および 180 分間モニターされます。
最終用量の投与から 3 ～ 14 日後に、安全性チェックとしてフォローアップの電話が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52422
- University of Iowa
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Women & Children's Hospital of Buffalo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングで少なくとも6か月間T1Dと診断されました。
- 毎日のインスリン治療の現在の使用量。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 腎不全
- 肝合成不全
- アスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 正常上限の3倍
- 30%以下のヘマトクリット
- 1日あたりの総インスリン量が2.0 U / kgを超える使用
- 不十分な静脈アクセス
- 現在の発作性疾患
- 褐色細胞腫または褐色細胞腫のリスクが高い障害の病歴
- インスリノーマの病歴
- 糖原病の病歴。
- アルコールまたは乱用薬物の積極的な使用
- 最初の治療訪問から14日以内のグルカゴンの投与
- 30日以内の治験薬またはデバイスを含む他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Gペン（グルカゴン注射）0.5mg
G-Pen の 0.5 mg 単回皮下 (SC) 注射 (グルカゴン注射)
|
0.5 または 1.0 mg のプレミックス液体 Xeris グルカゴンをオートインジェクターで注入
他の名前：
|
|
実験的：Gペン（グルカゴン注射）1.0mg
G-Pen の 1.0 mg 単回皮下 (SC) 注射 (グルカゴン注射)
|
0.5 または 1.0 mg のプレミックス液体 Xeris グルカゴンをオートインジェクターで注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿グルコースの変化
時間枠：0～30分
|
この研究の主要評価項目は、ベースラインから投与後 30 分までの増加に重点を置いた、G-Pen による治療後の血漿グルコースの変化の評価です。
|
0～30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿グルコースが 25 mg/dL 以上増加するまでの時間
時間枠：0～90分
|
血漿グルコースがベースラインから 25 mg/dL 以上増加するまでの時間は、年齢コホートごとに記述的に分析されます。
|
0～90分
|
|
曲線下の血漿グルカゴン面積
時間枠：0～90分
|
各年齢コホートの血漿グルカゴン曲線下面積（AUC）を記述的に分析します。
|
0～90分
|
|
血漿グルカゴン Cmax
時間枠：0～180分
|
各年齢コホートの血漿グルカゴン最大濃度を記述的に分析します。
|
0～180分
|
|
血漿グルカゴン Tmax
時間枠：0～180分
|
各年齢コホートの最大濃度までの血漿グルカゴン時間は、記述的に分析されます。
|
0～180分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月27日
一次修了 (実際)
2017年9月7日
研究の完了 (実際)
2017年9月27日
試験登録日
最初に提出
2017年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月16日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。