Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukosrespons av G-Pen (glukagoninjektion) hos pediatriska T1D-patienter

16 november 2018 uppdaterad av: Xeris Pharmaceuticals

En fas 3-studie för att utvärdera glukosresponsen hos G-Pen (glukagoninjektion) hos pediatriska patienter med typ 1-diabetes

Detta är en sekventiell effekt- och säkerhetsstudie på pediatriska patienter med typ 1-diabetes. Försökspersonerna kommer att administreras insulin för att inducera ett lågt normalt glykemiskt tillstånd och kommer sedan att få en åldersanpassad dos av G-Pen (glukagoninjektion) i ett kliniskt forskningscenter (CRC) eller jämförbar miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 3 sekventiell effekt- och säkerhetsstudie på pediatriska patienter i åldrarna 2-17 med typ 1-diabetes. Patienterna kommer att slutföra screeningprocedurerna upp till 30 dagar före dosering för att bestämma lämplighet innan inskrivning till behandlingsfasen.

Proceduren för att utvärdera effektiviteten av G-Pen (glukagoninjektion) består i att inducera ett lågt normalt glykemiskt tillstånd genom administrering av insulin. Försökspersoner i åldrarna 2-11 får sedan en dos på 0,5 mg G-Pen, medan försökspersoner i åldrarna 12-17 får en dos på 1 mg G-Pen. Försökspersoner i åldrarna 12-17 kommer att återvända för ett andra besök 1-4 veckor senare och kommer att få en 0,5 mg dos av G-Pen när de är i en låg normal glykemisk blick. Plasmaglukos- och glukagonnivåer kommer att övervakas under 90 respektive 180 minuter efter dosering vid alla besök.

Ett uppföljande telefonsamtal som en säkerhetskontroll kommer att genomföras 3 - 14 dagar efter administrering av den slutliga dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52422
        • University of Iowa
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med T1D i minst 6 månader vid screening.
  • nuvarande användning av daglig insulinbehandling.

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammar
  • njurinsufficiens
  • Syntetisk leverinsufficiens
  • aspartat eller alaninaminotransferas > 3 gånger den övre normalgränsen
  • hematokrit mindre än eller lika med 30 %
  • användning av > 2,0 U/kg total insulindos per dag
  • otillräcklig venös tillgång
  • nuvarande anfallsstörning
  • historia av feokromocytom eller störning med ökad risk för feokromocytom
  • historia av insulinom
  • historia av glykogenlagringssjukdom.
  • aktivt bruk av alkohol eller droger
  • administrering av glukagon inom 14 dagar efter det första behandlingsbesöket
  • deltagande i andra studier som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: G-Pen (glukagoninjektion) 0,5 mg
En enstaka 0,5 mg subkutan (SC) injektion av G-Pen (glukagoninjektion)
Läkemedel: Glukagon
0,5 eller 1,0 mg förblandad flytande Xeris-glukagon levererad via autoinjektor
Andra namn:
  • G-Pen (glukagoninjektion)
EXPERIMENTELL: G-Pen (glukagoninjektion) 1,0 mg
En enstaka 1,0 mg subkutan (SC) injektion av G-Pen (glukagoninjektion)
Läkemedel: Glukagon
0,5 eller 1,0 mg förblandad flytande Xeris-glukagon levererad via autoinjektor
Andra namn:
  • G-Pen (glukagoninjektion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmaglukos
Tidsram: 0-30 minuter
Det primära effektmåttet för denna studie är en utvärdering av förändring i plasmaglukos efter behandling med G-Pen, med tonvikt på ökningen från baslinjen till 30 minuter efter dosering.
0-30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för plasmaglukos att öka med ≥25 mg/dL
Tidsram: 0-90 minuter
Tiden för plasmaglukos att öka med ≥25 mg/dL från baslinjen kommer att analyseras beskrivande för varje ålderskohort.
0-90 minuter
Plasma glukagon area under kurvan
Tidsram: 0-90 minuter
Plasmaglukagonarea under kurvan (AUC) för varje ålderskohort kommer att analyseras beskrivande.
0-90 minuter
Plasma glukagon Cmax
Tidsram: 0-180 minuter
Maximal plasmaglukagonkoncentration för varje ålderskohort kommer att analyseras beskrivande.
0-180 minuter
Plasma Glukagon Tmax
Tidsram: 0-180 minuter
Plasmaglukagontiden till maximal koncentration för varje ålderskohort kommer att analyseras beskrivande.
0-180 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Samarbetspartners

The Emmes Company, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

27 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

27 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XSGP-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera