Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź glukozy G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu) u dzieci z T1D

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Xeris Pharmaceuticals

Badanie fazy 3 oceniające odpowiedź glukozową G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu) u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1

Jest to sekwencyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1. Osobnikom zostanie podana insulina w celu wywołania niskiego normalnego stanu glikemii, a następnie otrzymają odpowiednią dla wieku dawkę G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu) w ośrodku badań klinicznych (CRC) lub w porównywalnym miejscu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, sekwencyjne badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z cukrzycą typu 1. Pacjenci przejdą procedury przesiewowe do 30 dni przed dawkowaniem w celu określenia kwalifikowalności przed włączeniem do fazy leczenia.

Procedura oceny skuteczności G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu) polega na wywołaniu niskiego prawidłowego stanu glikemii poprzez podanie insuliny. Osoby w wieku 2-11 lat otrzymają następnie dawkę 0,5 mg G-Pen, podczas gdy osoby w wieku 12-17 lat otrzymają dawkę 1 mg G-Pen. Pacjenci w wieku 12-17 lat wrócą na drugą wizytę 1-4 tygodnie później i otrzymają dawkę 0,5 mg G-Pen, gdy będą mieli niski normalny poziom glikemii. Poziomy glukozy i glukagonu w osoczu będą monitorowane odpowiednio przez 90 i 180 minut po podaniu dawki podczas wszystkich wizyt.

Kolejna rozmowa telefoniczna w celu kontroli bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 3 - 14 dni po podaniu ostatniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52422
        • University of Iowa
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano T1D przez co najmniej 6 miesięcy podczas badania przesiewowego.
  • aktualne wykorzystanie dziennej insulinoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężarna lub karmiąca
  • niewydolność nerek
  • syntetyczna niewydolność wątroby
  • aminotransferazy asparaginianowej lub alaninowej > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • hematokryt mniejszy lub równy 30%
  • stosowanie całkowitej dawki insuliny > 2,0 j./kg na dobę
  • niedostateczny dostęp żylny
  • obecne zaburzenie napadowe
  • guz chromochłonny w wywiadzie lub zaburzenie ze zwiększonym ryzykiem guza chromochłonnego
  • historia insulinoma
  • Historia choroby spichrzania glikogenu.
  • aktywne używanie alkoholu lub narkotyków
  • podanie glukagonu w ciągu 14 dni od pierwszej wizyty leczniczej
  • udział w innych badaniach z udziałem badanego leku lub wyrobu w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu) 0,5 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) 0,5 mg G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu)
Lek: Glukagon
0,5 lub 1,0 mg wstępnie zmieszanego płynnego glukagonu Xeris podawane przez automatyczny wstrzykiwacz
Inne nazwy:
  • G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu)
EKSPERYMENTALNY: G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu) 1,0 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) 1,0 mg G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu)
Lek: Glukagon
0,5 lub 1,0 mg wstępnie zmieszanego płynnego glukagonu Xeris podawane przez automatyczny wstrzykiwacz
Inne nazwy:
  • G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0-30 minut
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena zmiany stężenia glukozy w osoczu po leczeniu za pomocą G-Pen, z naciskiem na wzrost od wartości początkowej do 30 minut po podaniu.
0-30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, po którym stężenie glukozy w osoczu wzrośnie o ≥25 mg/dl
Ramy czasowe: 0-90 minut
Czas, w którym stężenie glukozy w osoczu wzrośnie o ≥25 mg/dl od wartości wyjściowej, zostanie przeanalizowany opisowo dla każdej kohorty wiekowej.
0-90 minut
Powierzchnia glukagonu w osoczu pod krzywą
Ramy czasowe: 0-90 minut
Powierzchnia glukagonu w osoczu pod krzywą (AUC) dla każdej kohorty wiekowej zostanie przeanalizowana opisowo.
0-90 minut
Cmax glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: 0-180 minut
Maksymalne stężenie glukagonu w osoczu dla każdej kohorty wiekowej zostanie przeanalizowane opisowo.
0-180 minut
Tmax glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: 0-180 minut
Czas glukagonu w osoczu do maksymalnego stężenia dla każdej kohorty wiekowej zostanie przeanalizowany opisowo.
0-180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Współpracownicy

The Emmes Company, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XSGP-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj