Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкозный ответ G-Pen (инъекция глюкагона) у детей с СД1

16 ноября 2018 г. обновлено: Xeris Pharmaceuticals

Исследование фазы 3 по оценке реакции глюкозы на G-Pen (инъекцию глюкагона) у педиатрических пациентов с диабетом 1 типа

Это последовательное исследование эффективности и безопасности у детей с диабетом 1 типа. Субъектам будут вводить инсулин, чтобы вызвать низкое нормальное гликемическое состояние, а затем они получат соответствующую возрасту дозу G-Pen (инъекция глюкагона) в центре клинических исследований (CRC) или в сопоставимых условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое последовательное исследование эффективности и безопасности фазы 3 у детей в возрасте от 2 до 17 лет с диабетом 1 типа. Пациенты завершат процедуры скрининга за 30 дней до введения дозы, чтобы определить соответствие требованиям перед включением в фазу лечения.

Процедура оценки эффективности G-Pen (инъекция глюкагона) заключается в индукции низкого нормального гликемического состояния путем введения инсулина. Субъекты в возрасте от 2 до 11 лет получат дозу G-Pen 0,5 мг, а субъекты в возрасте 12-17 лет получат дозу G-Pen 1 мг. Субъекты в возрасте 12-17 лет вернутся на второй визит через 1-4 недели и получат дозу 0,5 мг G-Pen при низком нормальном гликемическом индексе. Уровни глюкозы и глюкагона в плазме будут контролироваться в течение 90 и 180 минут после введения дозы, соответственно, во время всех посещений.

Последующий телефонный звонок для проверки безопасности будет проведен через 3–14 дней после введения последней дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52422
        • University of Iowa
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз СД1 не менее 6 месяцев при скрининге.
  • текущее использование ежедневного лечения инсулином.

Критерий исключения:

  • беременная или кормящая
  • почечная недостаточность
  • печеночно-синтетическая недостаточность
  • аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
  • гематокрит меньше или равен 30%
  • использование общей дозы инсулина > 2,0 ЕД/кг в день
  • неадекватный венозный доступ
  • текущее судорожное расстройство
  • история феохромоцитомы или заболевания с повышенным риском феохромоцитомы
  • история инсулиномы
  • История болезни накопления гликогена.
  • активное употребление алкоголя или наркотиков
  • введение глюкагона в течение 14 дней после первого лечебного визита
  • участие в других исследованиях с использованием исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: G-Pen (инъекция глюкагона) 0,5 мг
Однократная подкожная (п/к) инъекция 0,5 мг G-Pen (инъекция глюкагона)
Лекарство: Глюкагон
0,5 или 1,0 мг предварительно смешанного жидкого глюкагона Xeris, доставляемого через автоинъектор
Другие имена:
  • G-Pen (инъекция глюкагона)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: G-Pen (инъекция глюкагона) 1,0 мг
Однократная подкожная (п/к) инъекция 1,0 мг G-Pen (инъекция глюкагона)
Лекарство: Глюкагон
0,5 или 1,0 мг предварительно смешанного жидкого глюкагона Xeris, доставляемого через автоинъектор
Другие имена:
  • G-Pen (инъекция глюкагона)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: 0-30 минут
Первичной конечной точкой для этого исследования является оценка изменения уровня глюкозы в плазме после лечения G-Pen, с акцентом на увеличение от исходного уровня до 30 минут после введения дозы.
0-30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время повышения уровня глюкозы плазмы на ≥25 мг/дл
Временное ограничение: 0-90 минут
Время повышения уровня глюкозы в плазме на ≥25 мг/дл по сравнению с исходным уровнем будет проанализировано описательно для каждой возрастной группы.
0-90 минут
Площадь глюкагона плазмы под кривой
Временное ограничение: 0-90 минут
Площадь глюкагона плазмы под кривой (AUC) для каждой возрастной группы будет проанализирована описательно.
0-90 минут
Плазменный глюкагон Cmax
Временное ограничение: 0-180 минут
Максимальная концентрация глюкагона в плазме для каждой возрастной группы будет проанализирована описательно.
0-180 минут
Плазменный глюкагон Tmax
Временное ограничение: 0-180 минут
Время достижения максимальной концентрации глюкагона в плазме для каждой возрастной группы будет проанализировано описательно.
0-180 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xeris Pharmaceuticals

Соавторы

The Emmes Company, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XSGP-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться